- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01897376
Császármetszéses bőrmetszés próba (C-SIT)
A Pfannenstiel és a függőleges bőrmetszés összehasonlító hatékonysága a császármetszés utáni sebszövődmények megelőzésében kórosan elhízott nőknél: randomizált klinikai vizsgálat.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, van-e különbség a Pfannenstiel és a középvonali függőleges bőrmetszés között a császármetszés idején a sebszövődmények megelőzésében a kórosan elhízott betegben. Ez egy összehasonlító hatékonysági tanulmány két gyakran használt bőrmetszésről. A kutatók azt tervezik, hogy a kórosan elhízott szülészeti betegek felvételét követően a műtőben véletlenszerűen besorolják őket a fenti metszéstípusok valamelyikébe. A vizsgálók a műtét után 6 hétig követik őket, hogy értékeljék a sebszövődményeket. Minimális kockázatot jelent a résztvevő számára, mivel mindkét metszéstípus elfogadható a jelenlegi szülészeti gyakorlatban. A betegnek nincs közvetlen előnye.
Jelenleg nincs olyan I. szintű bizonyíték, amely alátámasztaná sem a Pfannenstiel, sem a középvonali függőleges bőrmetszést a sebszövődmények megelőzésében a császármetszésen átesett elhízott betegeknél. Ezért a jelenlegi gyakorlat az, hogy a sebész a preferencia és az elméleti kockázatok mérlegelése alapján hozza meg a döntést. Ezért van klinikai egyensúly. A császármetszés nagyon elterjedt eljárás, 2007-ben az összes élveszületés 32%-a volt országos arány. Az elhízás nemcsak növeli a kismama császármetszésének kockázatát, hanem a sebszövődmények jól ismert rizikófaktora is. A császármetszés okozta sebszövődmények aránya a kórosan elhízott populációban a houstoni Texasi Egyetem – Memorial Hermann Hospital Texas Medical Centerben 2011-ben nagyjából hússzor akkora volt, mint a normál súlyú populációé, 28%, szemben az 1,4%-kal. A tanulmány eredményei a jövőben extrapolálhatók az alacsonyabb posztoperatív morbiditás, a magasabb betegelégedettség, a kevesebb antibiotikum-használat, a rövidebb kórházi tartózkodás és az összességében alacsonyabb egészségügyi költségek érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
- UTMB
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők, akik bármilyen indikáció miatt császármetszésen esnek át, függetlenül a korábbi császármetszések számától
- Életkor 18-50 év
- BMI 40 kg/m2 vagy több
Kizárási kritériumok:
- Alapvető fertőzés, például chorioamnionitis
- membránszakadás a császármetszés előtt 18 órával,
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Pfannenstiel metszés
|
Pfannenstiel metszés a császármetszés idején
|
|
Egyéb: függőleges bőrmetszés
|
függőleges bőrmetszés a császármetszés idején
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
összetett sebszövődmény
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
magában foglalja a sebészeti fertőzést a Centers for Disease Control által meghatározottak szerint, valamint a szerómákat, a cellulitist és a sebek szétválását
|
6 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Caroline C Marrs, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-SIT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .