Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Császármetszéses bőrmetszés próba (C-SIT)

2017. június 28. frissítette: Caroline Carter Marrs, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

A Pfannenstiel és a függőleges bőrmetszés összehasonlító hatékonysága a császármetszés utáni sebszövődmények megelőzésében kórosan elhízott nőknél: randomizált klinikai vizsgálat.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, van-e különbség a Pfannenstiel és a középvonali függőleges bőrmetszés között a császármetszés idején a sebszövődmények megelőzésében a kórosan elhízott betegben. Ez egy összehasonlító hatékonysági tanulmány két gyakran használt bőrmetszésről. A kutatók azt tervezik, hogy a kórosan elhízott szülészeti betegek felvételét követően a műtőben véletlenszerűen besorolják őket a fenti metszéstípusok valamelyikébe. A vizsgálók a műtét után 6 hétig követik őket, hogy értékeljék a sebszövődményeket. Minimális kockázatot jelent a résztvevő számára, mivel mindkét metszéstípus elfogadható a jelenlegi szülészeti gyakorlatban. A betegnek nincs közvetlen előnye.

Jelenleg nincs olyan I. szintű bizonyíték, amely alátámasztaná sem a Pfannenstiel, sem a középvonali függőleges bőrmetszést a sebszövődmények megelőzésében a császármetszésen átesett elhízott betegeknél. Ezért a jelenlegi gyakorlat az, hogy a sebész a preferencia és az elméleti kockázatok mérlegelése alapján hozza meg a döntést. Ezért van klinikai egyensúly. A császármetszés nagyon elterjedt eljárás, 2007-ben az összes élveszületés 32%-a volt országos arány. Az elhízás nemcsak növeli a kismama császármetszésének kockázatát, hanem a sebszövődmények jól ismert rizikófaktora is. A császármetszés okozta sebszövődmények aránya a kórosan elhízott populációban a houstoni Texasi Egyetem – Memorial Hermann Hospital Texas Medical Centerben 2011-ben nagyjából hússzor akkora volt, mint a normál súlyú populációé, 28%, szemben az 1,4%-kal. A tanulmány eredményei a jövőben extrapolálhatók az alacsonyabb posztoperatív morbiditás, a magasabb betegelégedettség, a kevesebb antibiotikum-használat, a rövidebb kórházi tartózkodás és az összességében alacsonyabb egészségügyi költségek érdekében.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

228

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • UTMB
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Terhes nők, akik bármilyen indikáció miatt császármetszésen esnek át, függetlenül a korábbi császármetszések számától
  2. Életkor 18-50 év
  3. BMI 40 kg/m2 vagy több

Kizárási kritériumok:

  1. Alapvető fertőzés, például chorioamnionitis
  2. membránszakadás a császármetszés előtt 18 órával,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Pfannenstiel metszés
Pfannenstiel metszés a császármetszés idején
Egyéb: függőleges bőrmetszés
függőleges bőrmetszés a császármetszés idején

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
összetett sebszövődmény
Időkeret: 6 héttel a műtét után
magában foglalja a sebészeti fertőzést a Centers for Disease Control által meghatározottak szerint, valamint a szerómákat, a cellulitist és a sebek szétválását
6 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Caroline C Marrs, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C-SIT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel