- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01897376
Keisarileikkaus ihon leikkauskoe (C-SIT)
Pfannenstielin vertaileva tehokkuus pystysuoraan ihon viiltoon verrattuna haavakomplikaatioiden ehkäisyssä sairaalloisesti lihavilla naisilla keisarinleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko eroa Pfannenstielin ja keskiviivan pystysuoran ihon viillon välillä keisarinleikkauksen aikana haavakomplikaatioiden estämisessä sairaalloisesti lihavalla potilaalla. Tämä on kahden yleisesti käytetyn ihon viillon vertaileva tehokkuustutkimus. Tutkijat aikovat ottaa sairaalloisen lihavia synnytyspotilaita vastaanottoon ja satunnaistaa heidät johonkin edellä mainituista viiltotyypeistä leikkaussalissa. Tutkijat seuraavat heitä 6 viikon ajan leikkauksen jälkeen arvioidakseen haavakomplikaatioita. Osallistujalle on minimaalinen riski, koska molemmat viiltotyypit ovat hyväksyttäviä nykyisessä synnytyskäytännössä. Siitä ei ole suoraa hyötyä potilaalle.
Tällä hetkellä ei ole olemassa tason I näyttöä, joka tukisi joko Pfannenstiel- tai keskiviivan pystysuoraa ihoviiltoa haavakomplikaatioiden ehkäisyssä lihavilla potilailla, joille tehdään keisarinleikkaus. Siksi nykyinen käytäntö on, että kirurgi tekee päätöksen mieltymysten ja teoreettisten riskien punnitsemisen perusteella. Siksi kliininen tasapaino on olemassa. Keisarinleikkaus on hyvin yleinen toimenpide, ja sen osuus kaikista elävänä syntyneistä vuonna 2007 oli 32 prosenttia. Liikalihavuus ei ainoastaan lisää odottavan äidin keisarinleikkauksen riskiä, vaan se on myös hyvin tunnettu haavakomplikaatioiden riskitekijä. Keisarinleikkaushaavojen komplikaatioiden määrä sairaalloisesti lihavilla populaatioilla Texasin yliopistossa Houstonissa - Memorial Hermann Hospital Texas Medical Centerissä vuonna 2011 oli noin kaksikymmentä kertaa niin korkea kuin normaalipainoisessa väestössä, 28 % verrattuna 1,4 %:iin. Tämän tutkimuksen tuloksia voitaisiin jatkossa ekstrapoloida, jotta ne vaikuttaisivat alempaan postoperatiiviseen sairastavuuteen, korkeampaan potilastyytyväisyyteen, vähemmän antibioottien käyttöä, lyhyempään sairaalahoitoon ja yleisesti alhaisempiin terveydenhuoltokustannuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- UTMB
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joille tehdään keisarileikkaus mihin tahansa indikaatioon riippumatta aiempien keisarinleikkausten lukumäärästä
- Ikä 18-50 vuotta
- BMI 40 kg/m2 tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Taustalla oleva infektio, kuten korioamnioniitti
- kalvojen repeämä yli 18 tuntia ennen keisarinleikkausta,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Pfannenstiel-viilto
|
Pfannenstiel-viilto keisarinleikkauksen yhteydessä
|
|
Muut: pystysuora ihon viilto
|
pystysuora ihon viilto keisarinleikkauksen yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
komposiittihaavan komplikaatio
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
sisältää sairaudentorjuntakeskusten määrittelemät leikkauskohdan infektiot sekä seroomit, selluliitin ja haavan erottelut
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Caroline C Marrs, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-SIT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .