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Kaiserschnitt-Hautschnittversuch (C-SIT)

28. Juni 2017 aktualisiert von: Caroline Carter Marrs, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Die vergleichende Wirksamkeit von Pfannenstiel versus vertikaler Hautinzision bei der Vorbeugung von Wundkomplikationen nach Kaiserschnitt bei krankhaft übergewichtigen Frauen: eine randomisierte klinische Studie.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob es einen Unterschied zwischen Pfannenstiel und vertikalem Mittellinien-Hautschnitt zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts bei der Verhinderung von Wundkomplikationen bei krankhaft fettleibigen Patienten gibt. Dies ist eine vergleichende Wirksamkeitsstudie von zwei häufig verwendeten Hautschnitten. Die Ermittler planen, krankhaft fettleibige geburtshilfliche Patientinnen bei der Aufnahme aufzunehmen und sie im Operationssaal randomisiert einer der oben genannten Inzisionsarten zuzuweisen. Die Ermittler werden sie 6 Wochen nach der Operation begleiten, um sie auf Wundkomplikationen zu untersuchen. Es besteht ein minimales Risiko für die Teilnehmerin, da beide Schnittarten in der derzeitigen geburtshilflichen Praxis akzeptabel sind. Ein direkter Nutzen für den Patienten besteht nicht.

Derzeit gibt es keine Evidenz der Stufe I, die entweder den Pfannenstiel- oder den vertikalen Mittellinien-Hautschnitt bei der Prävention von Wundkomplikationen bei adipösen Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, unterstützen würde. Daher ist es gegenwärtige Praxis, dass der Chirurg die Entscheidung auf der Grundlage von Präferenzen und der Abwägung theoretischer Risiken trifft. Daher besteht ein klinisches Gleichgewicht. Der Kaiserschnitt ist ein weit verbreitetes Verfahren mit einer landesweiten Rate von 32 % aller Lebendgeburten im Jahr 2007. Adipositas erhöht nicht nur das Risiko der werdenden Mutter für einen Kaiserschnitt, sondern ist auch ein anerkannter Risikofaktor für Wundkomplikationen. Die Komplikationsrate bei Kaiserschnittwunden in der krankhaft fettleibigen Bevölkerung an der Universität von Texas in Houston – Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center war im Jahr 2011 etwa zwanzigmal so hoch wie die normalgewichtige Bevölkerung, 28 % im Vergleich zu 1,4 %. Die Ergebnisse dieser Studie könnten in Zukunft extrapoliert werden, um eine geringere postoperative Morbidität, eine höhere Patientenzufriedenheit, einen geringeren Einsatz von Antibiotika, einen kürzeren Krankenhausaufenthalt und insgesamt niedrigere Gesundheitskosten zu beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

228

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • UTMB
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen, die sich aus beliebigen Gründen einem Kaiserschnitt unterziehen, unabhängig von der Anzahl früherer Kaiserschnittgeburten
  2. Alter 18-50 Jahre
  3. BMI von 40 kg/m2 oder mehr

Ausschlusskriterien:

  1. Zugrunde liegende Infektion wie Chorioamnionitis
  2. Blasensprung über 18 Stunden vor Kaiserschnitt,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Pfannenstiel-Schnitt
Pfannenstielschnitt beim Kaiserschnitt
Sonstiges: vertikaler Hautschnitt
vertikaler Hautschnitt zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zusammengesetzte Wundkomplikation
Zeitfenster: 6 Wochen nach OP
umfasst postoperative Wundinfektionen, wie von den Centers for Disease Control definiert, sowie Serome, Zellulitis und Wundtrennungen
6 Wochen nach OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline C Marrs, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-SIT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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