- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01897376
Kaiserschnitt-Hautschnittversuch (C-SIT)
Die vergleichende Wirksamkeit von Pfannenstiel versus vertikaler Hautinzision bei der Vorbeugung von Wundkomplikationen nach Kaiserschnitt bei krankhaft übergewichtigen Frauen: eine randomisierte klinische Studie.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob es einen Unterschied zwischen Pfannenstiel und vertikalem Mittellinien-Hautschnitt zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts bei der Verhinderung von Wundkomplikationen bei krankhaft fettleibigen Patienten gibt. Dies ist eine vergleichende Wirksamkeitsstudie von zwei häufig verwendeten Hautschnitten. Die Ermittler planen, krankhaft fettleibige geburtshilfliche Patientinnen bei der Aufnahme aufzunehmen und sie im Operationssaal randomisiert einer der oben genannten Inzisionsarten zuzuweisen. Die Ermittler werden sie 6 Wochen nach der Operation begleiten, um sie auf Wundkomplikationen zu untersuchen. Es besteht ein minimales Risiko für die Teilnehmerin, da beide Schnittarten in der derzeitigen geburtshilflichen Praxis akzeptabel sind. Ein direkter Nutzen für den Patienten besteht nicht.
Derzeit gibt es keine Evidenz der Stufe I, die entweder den Pfannenstiel- oder den vertikalen Mittellinien-Hautschnitt bei der Prävention von Wundkomplikationen bei adipösen Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, unterstützen würde. Daher ist es gegenwärtige Praxis, dass der Chirurg die Entscheidung auf der Grundlage von Präferenzen und der Abwägung theoretischer Risiken trifft. Daher besteht ein klinisches Gleichgewicht. Der Kaiserschnitt ist ein weit verbreitetes Verfahren mit einer landesweiten Rate von 32 % aller Lebendgeburten im Jahr 2007. Adipositas erhöht nicht nur das Risiko der werdenden Mutter für einen Kaiserschnitt, sondern ist auch ein anerkannter Risikofaktor für Wundkomplikationen. Die Komplikationsrate bei Kaiserschnittwunden in der krankhaft fettleibigen Bevölkerung an der Universität von Texas in Houston – Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center war im Jahr 2011 etwa zwanzigmal so hoch wie die normalgewichtige Bevölkerung, 28 % im Vergleich zu 1,4 %. Die Ergebnisse dieser Studie könnten in Zukunft extrapoliert werden, um eine geringere postoperative Morbidität, eine höhere Patientenzufriedenheit, einen geringeren Einsatz von Antibiotika, einen kürzeren Krankenhausaufenthalt und insgesamt niedrigere Gesundheitskosten zu beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
- UTMB
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, die sich aus beliebigen Gründen einem Kaiserschnitt unterziehen, unabhängig von der Anzahl früherer Kaiserschnittgeburten
- Alter 18-50 Jahre
- BMI von 40 kg/m2 oder mehr
Ausschlusskriterien:
- Zugrunde liegende Infektion wie Chorioamnionitis
- Blasensprung über 18 Stunden vor Kaiserschnitt,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Pfannenstiel-Schnitt
|
Pfannenstielschnitt beim Kaiserschnitt
|
Sonstiges: vertikaler Hautschnitt
|
vertikaler Hautschnitt zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
zusammengesetzte Wundkomplikation
Zeitfenster: 6 Wochen nach OP
|
umfasst postoperative Wundinfektionen, wie von den Centers for Disease Control definiert, sowie Serome, Zellulitis und Wundtrennungen
|
6 Wochen nach OP
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Caroline C Marrs, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-SIT
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