Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med keisersnitt av hudinnsnitt (C-SIT)

28. juni 2017 oppdatert av: Caroline Carter Marrs, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Den komparative effektiviteten av Pfannenstiel versus vertikalt hudsnitt for å forhindre sårkomplikasjoner etter keisersnitt hos sykelig overvektige kvinner: en randomisert klinisk studie.

Hensikten med denne studien er å finne ut om det er en forskjell mellom Pfannenstiel og midtlinje vertikalt hudsnitt ved tidspunktet for keisersnitt for å forhindre sårkomplikasjoner hos den sykelig overvektige pasienten. Dette er en sammenlignende effektivitetsstudie av to ofte brukte hudsnitt. Etterforskerne planlegger å registrere sykelig overvektige obstetriske pasienter ved innleggelse og randomisere dem til en av de ovennevnte snitttypene i operasjonssalen. Etterforskerne vil følge dem i 6 uker etter operasjonen for å evaluere for sårkomplikasjoner. Det er minimal risiko for deltakeren da begge snitttypene er akseptable i dagens obstetriske praksis. Det er ingen direkte fordel for pasienten.

Foreløpig er det ingen nivå I-bevis som støtter verken Pfannenstiel eller midtlinje vertikalt hudsnitt i forebygging av sårkomplikasjoner hos overvektige pasienter som gjennomgår keisersnitt. Derfor er dagens praksis at kirurgen tar avgjørelsen basert på preferanse og veiing av teoretiske risikoer. Derfor er det klinisk likevekt. Keisersnitt er en svært vanlig prosedyre, med en nasjonal rate på 32 % av alle levendefødte i 2007. Ikke bare øker fedme den vordende mors risiko for keisersnitt, det er også en velkjent risikofaktor for sårkomplikasjoner. Komplikasjonsraten for keisersnittsår i den sykelig overvektige befolkningen ved University of Texas i Houston - Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center i 2011 var omtrent tjue ganger så høy som normalvektige, 28 % sammenlignet med 1,4 %. Resultater fra denne studien kan ekstrapoleres i fremtiden for å påvirke lavere postoperativ morbiditet, høyere pasienttilfredshet, mindre antibiotikabruk, kortere sykehusopphold og generelt lavere helsekostnader.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

228

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • UTMB
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gravide kvinner som gjennomgår keisersnitt for enhver indikasjon, uavhengig av antall tidligere keisersnitt
  2. Alder 18-50 år
  3. BMI på 40 kg/m2 eller mer

Ekskluderingskriterier:

  1. Underliggende infeksjon som chorioamnionitt
  2. Ruptur av membraner over 18 timer før keisersnitt,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pfannenstiel snitt
Pfannenstiel-snitt ved keisersnitt
Annen: vertikalt hudsnitt
vertikalt hudsnitt ved keisersnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kompositt sårkomplikasjon
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
inkluderer infeksjon på operasjonsstedet som definert av Centers for Disease Control, samt seromer, cellulitt og sårseparasjoner
6 uker etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caroline C Marrs, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-SIT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere