- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01897376
Forsøk med keisersnitt av hudinnsnitt (C-SIT)
Den komparative effektiviteten av Pfannenstiel versus vertikalt hudsnitt for å forhindre sårkomplikasjoner etter keisersnitt hos sykelig overvektige kvinner: en randomisert klinisk studie.
Hensikten med denne studien er å finne ut om det er en forskjell mellom Pfannenstiel og midtlinje vertikalt hudsnitt ved tidspunktet for keisersnitt for å forhindre sårkomplikasjoner hos den sykelig overvektige pasienten. Dette er en sammenlignende effektivitetsstudie av to ofte brukte hudsnitt. Etterforskerne planlegger å registrere sykelig overvektige obstetriske pasienter ved innleggelse og randomisere dem til en av de ovennevnte snitttypene i operasjonssalen. Etterforskerne vil følge dem i 6 uker etter operasjonen for å evaluere for sårkomplikasjoner. Det er minimal risiko for deltakeren da begge snitttypene er akseptable i dagens obstetriske praksis. Det er ingen direkte fordel for pasienten.
Foreløpig er det ingen nivå I-bevis som støtter verken Pfannenstiel eller midtlinje vertikalt hudsnitt i forebygging av sårkomplikasjoner hos overvektige pasienter som gjennomgår keisersnitt. Derfor er dagens praksis at kirurgen tar avgjørelsen basert på preferanse og veiing av teoretiske risikoer. Derfor er det klinisk likevekt. Keisersnitt er en svært vanlig prosedyre, med en nasjonal rate på 32 % av alle levendefødte i 2007. Ikke bare øker fedme den vordende mors risiko for keisersnitt, det er også en velkjent risikofaktor for sårkomplikasjoner. Komplikasjonsraten for keisersnittsår i den sykelig overvektige befolkningen ved University of Texas i Houston - Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center i 2011 var omtrent tjue ganger så høy som normalvektige, 28 % sammenlignet med 1,4 %. Resultater fra denne studien kan ekstrapoleres i fremtiden for å påvirke lavere postoperativ morbiditet, høyere pasienttilfredshet, mindre antibiotikabruk, kortere sykehusopphold og generelt lavere helsekostnader.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- UTMB
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner som gjennomgår keisersnitt for enhver indikasjon, uavhengig av antall tidligere keisersnitt
- Alder 18-50 år
- BMI på 40 kg/m2 eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Underliggende infeksjon som chorioamnionitt
- Ruptur av membraner over 18 timer før keisersnitt,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pfannenstiel snitt
|
Pfannenstiel-snitt ved keisersnitt
|
|
Annen: vertikalt hudsnitt
|
vertikalt hudsnitt ved keisersnitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kompositt sårkomplikasjon
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
|
inkluderer infeksjon på operasjonsstedet som definert av Centers for Disease Control, samt seromer, cellulitt og sårseparasjoner
|
6 uker etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caroline C Marrs, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-SIT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .