- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01897376
Пробное кесарево сечение кожи (C-SIT)
Сравнительная эффективность Pfannenstiel по сравнению с вертикальным разрезом кожи в предотвращении раневых осложнений после кесарева сечения у женщин с морбидным ожирением: рандомизированное клиническое исследование.
Цель этого исследования — определить, есть ли разница между вертикальным разрезом кожи по Пфанненштилю и срединным вертикальным разрезом кожи во время кесарева сечения в предотвращении раневых осложнений у пациентки с морбидным ожирением. Это сравнительное исследование эффективности двух широко используемых разрезов кожи. Исследователи планируют регистрировать акушерских пациенток с морбидным ожирением при поступлении и рандомизировать их на один из вышеуказанных типов разрезов в операционной. Исследователи будут наблюдать за ними в течение 6 недель после операции, чтобы оценить раневые осложнения. Риск для участницы минимален, так как в современной акушерской практике допустимы оба типа разрезов. Прямая польза для пациента отсутствует.
В настоящее время нет доказательств уровня I в поддержку вертикального разреза кожи по Пфанненштилю или срединной линии в профилактике раневых осложнений у пациенток с ожирением, перенесших кесарево сечение. Таким образом, текущая практика заключается в том, что хирург принимает решение на основе предпочтений и взвешивания теоретических рисков. Таким образом, существует клиническое равновесие. Кесарево сечение является очень распространенной процедурой, на которую в 2007 году приходилось 32% всех живорождений по стране. Ожирение не только увеличивает риск кесарева сечения у будущей матери, но и является общепризнанным фактором риска раневых осложнений. Частота осложнений кесарева сечения у людей с патологическим ожирением в Техасском университете в Хьюстоне - Мемориальный госпиталь Германа в Техасском медицинском центре в 2011 году была примерно в двадцать раз выше, чем у населения с нормальным весом, 28% по сравнению с 1,4%. Результаты этого исследования могут быть экстраполированы в будущем, чтобы повлиять на более низкую послеоперационную заболеваемость, более высокую удовлетворенность пациентов, меньшее использование антибиотиков, более короткое пребывание в больнице и общее снижение затрат на здравоохранение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- UTMB
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины, перенесшие кесарево сечение по любым показаниям, независимо от количества кесаревых сечений в анамнезе.
- Возраст 18-50 лет
- ИМТ 40 кг/м2 и более
Критерий исключения:
- Основная инфекция, такая как хориоамнионит
- Разрыв плодных оболочек более чем за 18 часов до кесарева сечения,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Разрез Пфанненштиля
|
Разрез по Пфанненштилю во время кесарева сечения
|
Другой: вертикальный разрез кожи
|
вертикальный разрез кожи во время кесарева сечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
сложное раневое осложнение
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
включает инфекцию области хирургического вмешательства, как определено Центрами по контролю за заболеваниями, а также серомы, целлюлит и отделения ран
|
6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Caroline C Marrs, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-SIT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Разрез Пфанненштиля
-
Treace Medical Concepts, Inc.Активный, не рекрутирующийБурсит | Вальгусная деформация большого пальца стопыСоединенные Штаты