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Prova di incisione cutanea cesareo (C-SIT)

28 giugno 2017 aggiornato da: Caroline Carter Marrs, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

L'efficacia comparativa di Pfannenstiel rispetto all'incisione cutanea verticale nella prevenzione delle complicanze della ferita dopo il parto cesareo nelle donne con obesità patologica: uno studio clinico randomizzato.

Lo scopo di questo studio è determinare se esiste una differenza tra Pfannenstiel e l'incisione cutanea verticale mediana al momento del taglio cesareo nella prevenzione delle complicanze della ferita nel paziente patologicamente obeso. Questo è uno studio di efficacia comparativa di due incisioni cutanee comunemente utilizzate. Gli investigatori hanno in programma di arruolare pazienti ostetrici patologicamente obesi al momento del ricovero e di randomizzarli a uno dei suddetti tipi di incisione in sala operatoria. Gli investigatori li seguiranno per 6 settimane dopo l'intervento per valutare le complicanze della ferita. Il rischio per il partecipante è minimo poiché entrambi i tipi di incisione sono accettabili nell'attuale pratica ostetrica. Non vi è alcun beneficio diretto per il paziente.

Attualmente, non ci sono prove di livello I a supporto dell'incisione cutanea verticale Pfannenstiel o mediana nella prevenzione delle complicanze della ferita nel paziente obeso sottoposto a taglio cesareo. Pertanto, la pratica corrente prevede che il chirurgo prenda la decisione in base alle preferenze e alla ponderazione dei rischi teorici. Pertanto, c'è equilibrio clinico. Il taglio cesareo è una procedura molto comune, con un tasso nazionale del 32% di tutti i nati vivi nel 2007. L'obesità non solo aumenta il rischio di taglio cesareo per la futura mamma, ma è anche un noto fattore di rischio per la complicazione della ferita. Il tasso di complicanze del taglio cesareo nella popolazione patologicamente obesa presso l'Università del Texas a Houston - Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center nel 2011 era circa venti volte superiore alla popolazione di peso normale, il 28% rispetto all'1,4%. I risultati di questo studio potrebbero essere estrapolati in futuro per influenzare una minore morbilità postoperatoria, una maggiore soddisfazione del paziente, un minor uso di antibiotici, una degenza ospedaliera più breve e costi sanitari complessivamente inferiori.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

228

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • UTMB
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in gravidanza sottoposte a parto cesareo per qualsiasi indicazione, indipendentemente dal numero di parti cesarei precedenti
  2. Età 18-50 anni
  3. BMI di 40 kg/m2 o più

Criteri di esclusione:

  1. Infezione sottostante come la corioamnionite
  2. Rottura delle membrane oltre 18 ore prima del taglio cesareo,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Incisione di Pfannenstiel
Incisione di Pfannenstiel al momento del taglio cesareo
Altro: incisione cutanea verticale
incisione cutanea verticale al momento del taglio cesareo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicazione della ferita composita
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
include l'infezione del sito chirurgico come definito dai Centers for Disease Control, così come i sieromi, la cellulite e le separazioni delle ferite
6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline C Marrs, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-SIT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incisione di Pfannenstiel

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