- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01897376
Prova di incisione cutanea cesareo (C-SIT)
L'efficacia comparativa di Pfannenstiel rispetto all'incisione cutanea verticale nella prevenzione delle complicanze della ferita dopo il parto cesareo nelle donne con obesità patologica: uno studio clinico randomizzato.
Lo scopo di questo studio è determinare se esiste una differenza tra Pfannenstiel e l'incisione cutanea verticale mediana al momento del taglio cesareo nella prevenzione delle complicanze della ferita nel paziente patologicamente obeso. Questo è uno studio di efficacia comparativa di due incisioni cutanee comunemente utilizzate. Gli investigatori hanno in programma di arruolare pazienti ostetrici patologicamente obesi al momento del ricovero e di randomizzarli a uno dei suddetti tipi di incisione in sala operatoria. Gli investigatori li seguiranno per 6 settimane dopo l'intervento per valutare le complicanze della ferita. Il rischio per il partecipante è minimo poiché entrambi i tipi di incisione sono accettabili nell'attuale pratica ostetrica. Non vi è alcun beneficio diretto per il paziente.
Attualmente, non ci sono prove di livello I a supporto dell'incisione cutanea verticale Pfannenstiel o mediana nella prevenzione delle complicanze della ferita nel paziente obeso sottoposto a taglio cesareo. Pertanto, la pratica corrente prevede che il chirurgo prenda la decisione in base alle preferenze e alla ponderazione dei rischi teorici. Pertanto, c'è equilibrio clinico. Il taglio cesareo è una procedura molto comune, con un tasso nazionale del 32% di tutti i nati vivi nel 2007. L'obesità non solo aumenta il rischio di taglio cesareo per la futura mamma, ma è anche un noto fattore di rischio per la complicazione della ferita. Il tasso di complicanze del taglio cesareo nella popolazione patologicamente obesa presso l'Università del Texas a Houston - Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center nel 2011 era circa venti volte superiore alla popolazione di peso normale, il 28% rispetto all'1,4%. I risultati di questo studio potrebbero essere estrapolati in futuro per influenzare una minore morbilità postoperatoria, una maggiore soddisfazione del paziente, un minor uso di antibiotici, una degenza ospedaliera più breve e costi sanitari complessivamente inferiori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- UTMB
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza sottoposte a parto cesareo per qualsiasi indicazione, indipendentemente dal numero di parti cesarei precedenti
- Età 18-50 anni
- BMI di 40 kg/m2 o più
Criteri di esclusione:
- Infezione sottostante come la corioamnionite
- Rottura delle membrane oltre 18 ore prima del taglio cesareo,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Incisione di Pfannenstiel
|
Incisione di Pfannenstiel al momento del taglio cesareo
|
Altro: incisione cutanea verticale
|
incisione cutanea verticale al momento del taglio cesareo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
complicazione della ferita composita
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
|
include l'infezione del sito chirurgico come definito dai Centers for Disease Control, così come i sieromi, la cellulite e le separazioni delle ferite
|
6 settimane dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Caroline C Marrs, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-SIT
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