Ensayo de incisión cutánea por cesárea (C-SIT)
La eficacia comparativa de la incisión de Pfannenstiel versus la incisión vertical de la piel para prevenir las complicaciones de la herida después del parto por cesárea en mujeres con obesidad mórbida: un ensayo clínico aleatorizado.
El propósito de este estudio es determinar si existe una diferencia entre la incisión cutánea vertical de Pfannenstiel y la línea media en el momento de la cesárea en la prevención de complicaciones de la herida en pacientes con obesidad mórbida. Este es un estudio de efectividad comparativa de dos incisiones cutáneas de uso común. Los investigadores planean inscribir a pacientes obstétricas con obesidad mórbida al momento de la admisión y asignarlas al azar a uno de los tipos de incisión anteriores en el quirófano. Los investigadores los seguirán durante 6 semanas después de la operación para evaluar las complicaciones de la herida. El riesgo para el participante es mínimo, ya que ambos tipos de incisión son aceptables en la práctica obstétrica actual. No hay beneficio directo para el paciente.
Actualmente, no hay evidencia de nivel I que respalde la incisión cutánea vertical de Pfannenstiel o la línea media en la prevención de complicaciones de heridas en pacientes obesas que se someten a una cesárea. Por lo tanto, la práctica actual es que el cirujano tome la decisión basándose en la preferencia y sopesando los riesgos teóricos. Por lo tanto, hay equilibrio clínico. La cesárea es un procedimiento muy común, con una tasa nacional del 32% de todos los nacidos vivos en 2007. La obesidad no solo aumenta el riesgo de una cesárea de la futura madre, sino que también es un factor de riesgo bien reconocido de complicación de la herida. La tasa de complicaciones de heridas por cesárea en la población con obesidad mórbida en el Centro Médico de Texas del Hospital Memorial Hermann de la Universidad de Texas en Houston en 2011 fue aproximadamente veinte veces más alta que la población con peso normal, 28 % en comparación con 1,4 %. Los resultados de este estudio podrían extrapolarse en el futuro para afectar una menor morbilidad posoperatoria, una mayor satisfacción del paciente, un menor uso de antibióticos, una estancia hospitalaria más corta y, en general, menores costos de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- UTMB
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas sometidas a parto por cesárea por cualquier indicación, independientemente del número de partos por cesárea anteriores
- Edad 18-50 años
- IMC de 40 kg/m2 o más
Criterio de exclusión:
- Infección subyacente como corioamnionitis
- Rotura de membranas más de 18 horas antes de la cesárea,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Incisión de Pfannenstiel
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Incisión de Pfannenstiel en el momento de la cesárea
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Otro: incisión vertical en la piel
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incisión vertical de la piel en el momento de la cesárea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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complicación de herida compuesta
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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incluye infección del sitio quirúrgico según lo definido por los Centros para el Control de Enfermedades, así como seromas, celulitis y separaciones de heridas
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6 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caroline C Marrs, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-SIT
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