- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01897376
Zkouška císařského řezu kůže (C-SIT)
Srovnávací účinnost Pfannenstielovy versus vertikální kožní incize při prevenci komplikací rány po porodu císařským řezem u morbidně obézních žen: Randomizovaná klinická studie.
Účelem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl mezi Pfannenstielovou a střední vertikální kožní incizí v době císařského řezu v prevenci komplikací rány u morbidně obézního pacienta. Toto je srovnávací studie účinnosti dvou běžně používaných kožních řezů. Vyšetřovatelé plánují zařadit morbidně obézní porodnické pacientky při příjmu a randomizovat je na jeden z výše uvedených typů řezů na operačním sále. Vyšetřovatelé je budou sledovat po dobu 6 týdnů po operaci, aby vyhodnotili komplikace rány. Existuje minimální riziko pro účastnici, protože oba typy řezů jsou přijatelné v současné porodnické praxi. Neexistuje žádný přímý přínos pro pacienta.
V současné době neexistují důkazy úrovně I, které by podporovaly Pfannenstielovu nebo střední vertikální kožní incizi v prevenci komplikací rány u obézního pacienta podstupujícího císařský řez. Současná praxe je tedy taková, že se chirurg rozhoduje na základě preferencí a zvážení teoretických rizik. Proto existuje klinická rovnováha. Císařský řez je velmi běžný zákrok, s celostátní mírou 32 % všech živě narozených dětí v roce 2007. Obezita nejen zvyšuje riziko císařského řezu u nastávající matky, ale je také dobře známým rizikovým faktorem pro komplikace rány. Míra komplikací císařským řezem u morbidně obézní populace na Texaské univerzitě v Houstonu – Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center v roce 2011 byla zhruba dvacetkrát vyšší než u populace s normální hmotností, 28 % ve srovnání s 1,4 %. Výsledky této studie by mohly být v budoucnu extrapolovány tak, aby ovlivnily nižší pooperační morbiditu, vyšší spokojenost pacientů, menší užívání antibiotik, kratší dobu hospitalizace a celkově nižší náklady na zdravotní péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- UTMB
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy podstupující porod císařským řezem z jakékoli indikace, bez ohledu na počet předchozích porodů císařským řezem
- Věk 18-50 let
- BMI 40 kg/m2 nebo více
Kritéria vyloučení:
- Základní infekce, jako je chorioamnionitida
- ruptura membrán během 18 hodin před císařským řezem,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Pfannenstielův řez
|
Pfannenstielův řez v době císařského řezu
|
Jiný: vertikální kožní řez
|
vertikální kožní řez v době císařského řezu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
kompozitní komplikace rány
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
zahrnuje infekci v místě chirurgického zákroku, jak je definována Centers for Disease Control, stejně jako séroma, celulitidu a separace ran
|
6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline C Marrs, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-SIT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace rány
-
Assiut UniversityDokončeno
Klinické studie na Pfannenstielův řez
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoPooperační komplikace | Intraoperační komplikaceIzrael
-
3MStaženoTotální endoprotéza kolena | Totální endoprotéza kyčle | Lineární nebo Emi-lineární řezy
-
Coloplast A/SAktivní, ne náborInkontinence moči, stresŠpanělsko, Belgie, Francie, Německo, Itálie
-
Coloplast A/SDokončenoStresová inkontinence močiŠpanělsko, Francie, Itálie, Německo, Holandsko
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.DokončenoIntratrochondrická zlomeninaSyrská Arabská republika
-
Hiroki YamaueKatsunari TakifujiNeznámýRakovina tlustého střeva
-
Shiraz University of Medical SciencesShahid Beheshti University of Medical SciencesDokončenoČelisti, bezzubé, částečněÍrán, Islámská republika
-
Coloplast A/SDokončenoStresová inkontinence močiSpojené státy, Kanada
-
University of Vermont Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's Hospital; Dartmouth-Hitchcock... a další spolupracovníciNeznámýOnemocnění periferních tepen | Klaudikace | Ischemie kritické končetinySpojené státy
-
St. James's Hospital, IrelandZatím nenabírámeIleostomie – Stomie | Kolostomická stomie | Infekce místa stomieIrsko