Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška císařského řezu kůže (C-SIT)

28. června 2017 aktualizováno: Caroline Carter Marrs, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Srovnávací účinnost Pfannenstielovy versus vertikální kožní incize při prevenci komplikací rány po porodu císařským řezem u morbidně obézních žen: Randomizovaná klinická studie.

Účelem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl mezi Pfannenstielovou a střední vertikální kožní incizí v době císařského řezu v prevenci komplikací rány u morbidně obézního pacienta. Toto je srovnávací studie účinnosti dvou běžně používaných kožních řezů. Vyšetřovatelé plánují zařadit morbidně obézní porodnické pacientky při příjmu a randomizovat je na jeden z výše uvedených typů řezů na operačním sále. Vyšetřovatelé je budou sledovat po dobu 6 týdnů po operaci, aby vyhodnotili komplikace rány. Existuje minimální riziko pro účastnici, protože oba typy řezů jsou přijatelné v současné porodnické praxi. Neexistuje žádný přímý přínos pro pacienta.

V současné době neexistují důkazy úrovně I, které by podporovaly Pfannenstielovu nebo střední vertikální kožní incizi v prevenci komplikací rány u obézního pacienta podstupujícího císařský řez. Současná praxe je tedy taková, že se chirurg rozhoduje na základě preferencí a zvážení teoretických rizik. Proto existuje klinická rovnováha. Císařský řez je velmi běžný zákrok, s celostátní mírou 32 % všech živě narozených dětí v roce 2007. Obezita nejen zvyšuje riziko císařského řezu u nastávající matky, ale je také dobře známým rizikovým faktorem pro komplikace rány. Míra komplikací císařským řezem u morbidně obézní populace na Texaské univerzitě v Houstonu – Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center v roce 2011 byla zhruba dvacetkrát vyšší než u populace s normální hmotností, 28 % ve srovnání s 1,4 %. Výsledky této studie by mohly být v budoucnu extrapolovány tak, aby ovlivnily nižší pooperační morbiditu, vyšší spokojenost pacientů, menší užívání antibiotik, kratší dobu hospitalizace a celkově nižší náklady na zdravotní péči.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

228

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • UTMB
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotné ženy podstupující porod císařským řezem z jakékoli indikace, bez ohledu na počet předchozích porodů císařským řezem
  2. Věk 18-50 let
  3. BMI 40 kg/m2 nebo více

Kritéria vyloučení:

  1. Základní infekce, jako je chorioamnionitida
  2. ruptura membrán během 18 hodin před císařským řezem,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pfannenstielův řez
Pfannenstielův řez v době císařského řezu
Jiný: vertikální kožní řez
vertikální kožní řez v době císařského řezu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kompozitní komplikace rány
Časové okno: 6 týdnů po operaci
zahrnuje infekci v místě chirurgického zákroku, jak je definována Centers for Disease Control, stejně jako séroma, celulitidu a separace ran
6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline C Marrs, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-SIT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace rány

Klinické studie na Pfannenstielův řez

3
Předplatit