グループ A、C、Y、および W-135 髄膜炎菌多糖類ジフテリア トキソイド コンジュゲート ワクチンの免疫原性と安全性

包含基準 (IC):

• -参加者は、研究の性質が説明された後、インフォームドコンセントを提供し、評価のすべての側面を順守する意思と能力があります。
• 18～55歳の男女
• -一般的に健康で、免疫反応を妨げる重大な慢性または急性の状態がない、または病歴および/または病歴に基づいた身体検査によって決定された治験責任医師の意見で予想される有害事象（AE）評価
• 妊娠の可能性のある男性または女性の参加者には、試験中の参加者またはそのパートナーによる禁欲または効果的な避妊の使用、およびワクチン接種後4週間の継続が必要です。
• -（治験責任医師の意見では）すべての研究要件を順守することができます。

除外基準 (EC):

• -研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、またはできない 研究。
• 囚人。
• ギラン・バレー症候群（GBS）の病歴。
• 妊娠（陽性の妊娠検査で確認）または授乳。
• -検査室で確認された髄膜炎菌性疾患の以前の診断。
• 過去5年間の髄膜炎菌性髄膜炎ワクチン接種歴
• -グレード2以上と見なされる検査室の異常（AEに基づいて、プロトコルの付録に記載されている範囲） 治験責任医師の意見では、研究への参加に対する安全性の懸念を引き起こしたり、研究目的の評価を妨げたり、または異常> 2正常範囲の上限 (ULN) の倍。
• -関節リウマチおよび先天性または後天性免疫不全症を含む、既知または疑われる自己免疫または結合組織障害。 市販の抗ヒスタミン剤で治療された軽度から中等度の季節性/通年性アレルギーは含まれません。
• -研究登録前の6か月以内の全身性免疫抑制薬または治療の使用。局所または吸入ステロイド/細胞毒性薬は含まれません。 抗がん化学療法、放射線療法、および長期の全身性コルチコステロイド療法が含まれます。 -アナフィラキシーショック、重度の喘息、蕁麻疹、またはワクチン接種後の他のアレルギー反応または過敏症反応の病歴、またはワクチン成分に対する既知の過敏症。
• -過去3か月以内に血液、血液製剤、血漿誘導体、または非経口免疫グロブリン製剤を受け取りました。
• -研究登録前の72時間以内の全身抗生物質の使用。
• -肝硬変または肝炎の病歴。
• -出血時間の延長に関連する既知の出血障害または状態。
• -B型肝炎表面抗原（HepBsAg）、C型肝炎またはHIV-1またはHIV-2抗体の検査結果が陽性。 -既知または疑われるHIVまたはB型またはC型肝炎感染。
• 承認された処方薬（アンフェタミン、テトラヒドロカンナビノール（THC）、コカイン）の使用では説明できない薬物スクリーニングの肯定的な結果。 現在（過去 30 日間）ヘビースモーカー（1 日 1 パック以上）.テトラヒドロカンナビノール
• 過去 30 日以内に別の治験薬を受け取った。 治験薬は、医薬品、ワクチン、医療機器、または医療処置の場合があります。
• -重大な頭部外傷、アルコールまたは薬物乱用、または神経学的欠損を引き起こす可能性のあるその他の医学的疾患（脳血管疾患など）の病歴。
• -治験責任医師の意見では、治験の臨床結果に影響を与えたり偏らせたりする可能性のある薬物またはアルコールの使用。
• -研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性のある深刻な慢性の医学的または精神医学的疾患または状態の病歴。
• -慢性または重度の頭痛、筋肉痛、関節痛、倦怠感、疲労、または認可された髄膜炎菌ワクチンのAEとして一般的に観察されるその他の全身性障害の病歴。
• 現在、風邪、インフルエンザ、またはその他の急性疾患を患っている（被験者は回復するまで延期される場合があります）。