Imunogenicidade e Segurança da Vacina Meningocócica Polissacarídica Diftérica Toxóide Conjugada Grupo A, C, Y & W-135
Um estudo duplo-cego de Fase 2 para avaliar a segurança e a imunogenicidade dos sorogrupos de meningite meningocócica A, C, Y e W-135 Polissacarídeo Difteria Toxóide Conjugado Vacina (NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™) em comparação com uma vacina licenciada
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença meningocócica é uma infecção bacteriana potencialmente fatal. A doença é mais comumente expressa como meningite meningocócica, uma inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal, ou meningococcemia, a presença de bactérias no sangue. Os sintomas mais comuns incluem febre alta, dor de cabeça, rigidez de nuca, confusão, náusea, vômito, letargia e erupção cutânea. Se não for tratada, a doença pode progredir rapidamente e levar ao choque e à morte, geralmente poucas horas após o início dos sintomas. A doença é fatal a uma taxa de 10%. Dos pacientes que se recuperam, 10% apresentam perda auditiva permanente ou outras sequelas graves.
Os polissacarídeos capsulares de Neisseria meningitidis são imunógenos fracos. No entanto, a conjugação de polissacarídeos bacterianos com proteínas transportadoras imunogênicas geralmente resulta em conjugados que induzem fortes respostas imunes dependentes de células T auxiliares antipolissacarídicas, criando uma resposta imune mais duradoura e, portanto, proteção contra infecção meningocócica.
O ensaio clínico de Fase 1 de pequeno porte do patrocinador compreendeu 60 indivíduos. Portanto, dados adicionais são necessários para confirmar os dados anteriores com um estudo clínico de Fase 2 com poder estatístico. O presente estudo visa avaliar as respostas dos indivíduos a doses únicas, administradas em indivíduos adultos, para determinar a segurança e imunogenicidade adicionais da vacina. Este estudo compara a segurança e a produção de anticorpos induzida por uma injeção intramuscular de NmVac4-A/C/Y/W-135-DT ou uma vacina meningocócica licenciada (Grupos A, C, Y, W-135) polissacarídeo toxóide diftérico conjugado. O endpoint primário de imunogenicidade será a resposta sorológica, com base no título de anticorpo ≥1:8 para indivíduos com título <1:8 na linha de base ou um aumento de 4 vezes nos níveis de anticorpo, 4 semanas após uma única injeção. O número e a proporção de indivíduos que obtiveram resposta sorológica serão tabulados por sorogrupo para cada grupo de vacina. Um teste de não inferioridade será usado para determinar se a resposta imune induzida por NmVac4 A/C/Y/W-135-DT™ não é inferior a uma diferença especificada na porcentagem de soroconversão da vacina de controle licenciada. Os participantes participarão de uma visita de triagem até 6 semanas antes da vacinação (dia 0) e, em seguida, participarão de visitas de estudo por 4 semanas. Haverá um telefonema do estudo nos dias 2-3, depois um telefonema pós-estudo para avaliar a segurança em 26 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
- Mid Atlantic Urology Associates LLC
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Pasadena, Maryland, Estados Unidos, 21122
- Chesapeake Research Group
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- IRC Clinics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão (IC):
- O participante deseja e é capaz de dar consentimento informado e cumprir todos os aspectos da avaliação após a explicação da natureza do estudo.
- Homem ou mulher, dos 18 aos 55 anos
- Em boa saúde geral, sem condições crônicas ou agudas significativas que possam interferir na resposta imune ou avaliação de Evento Adverso (EA) esperado na opinião do investigador, conforme determinado pelo histórico médico e/ou exame físico orientado pelo histórico
- A abstinência ou uso de métodos contraceptivos eficazes pelos participantes ou seus parceiros durante o estudo e continuando por quatro semanas após a vacinação será necessária para participantes do sexo masculino ou feminino com potencial para engravidar.
- Capaz (na opinião do investigador) de cumprir todos os requisitos do estudo.
Critérios de Exclusão (EC):
- Não querer ou não conseguir entender os requisitos do estudo e dar consentimento informado por escrito para o estudo.
- Prisioneiros.
- História da síndrome de Guillain-Barré (GBS).
- Gravidez (confirmada por teste de gravidez positivo) ou lactação.
- Diagnóstico prévio de doença meningocócica confirmada laboratorialmente.
- Vacinação anterior contra meningite meningocócica nos últimos cinco anos
- Anormalidades laboratoriais consideradas de Grau 2 ou superior (com base em AE, intervalos descritos no apêndice do protocolo) que, na opinião do investigador, levantariam questões de segurança para a participação no estudo ou interfeririam na avaliação dos objetivos do estudo, ou anormalidades >2 vezes o limite superior da faixa normal (ULN).
- Distúrbios autoimunes ou do tecido conjuntivo conhecidos ou suspeitos, incluindo artrite reumatoide e imunodeficiência congênita ou adquirida. Não inclui alergias sazonais/perenes leves a moderadas tratadas com anti-histamínicos de venda livre.
- Uso de drogas imunossupressoras sistêmicas ou terapia dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo, não incluindo esteroides/agentes citotóxicos tópicos ou inalatórios. Inclui quimioterapia anticancerígena, radiação e terapia com corticosteroides sistêmicos de longo prazo. História de choque anafilático, asma grave, urticária ou outras reações alérgicas ou de hipersensibilidade após vacinação ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina.
- Recebeu sangue, hemoderivados, derivados de plasma ou qualquer preparação de imunoglobulina parenteral nos últimos 3 meses.
- Uso de antibióticos sistêmicos dentro de 72 horas antes da inscrição no estudo.
- História de cirrose ou hepatite.
- Distúrbio hemorrágico conhecido ou condição associada a tempo de sangramento prolongado.
- Resultados positivos do teste de antígeno de superfície da hepatite B (HepBsAg), anticorpos da hepatite C ou HIV-1 ou HIV-2. Infecção conhecida ou suspeita por HIV ou Hepatite B ou C.
- Resultados positivos da triagem de drogas que não podem ser explicados pelo uso de medicamentos prescritos aprovados (anfetamina, tetrahidrocanabinol (THC), cocaína). Atuais (últimos 30 dias) fumantes pesados (maior ou igual a 1 maço por dia).tetrahidrocanabinol
- Recebeu outro produto experimental nos últimos 30 dias. O produto experimental pode ser um medicamento, vacina, dispositivo médico ou procedimento médico.
- Histórico de traumatismo craniano significativo, abuso de álcool ou substâncias ou outras doenças médicas que possam causar déficit neurológico (por exemplo, doença cerebrovascular).
- Uso de medicamentos ou álcool que, na opinião do investigador, pode influenciar ou influenciar o resultado clínico do estudo.
- Histórico de qualquer doença ou condição médica ou psiquiátrica crônica grave que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo.
- História de dores de cabeça crônicas ou graves, mialgia, artralgia, mal-estar, fadiga ou outro distúrbio sistêmico comumente observado como EAs para vacinas meningocócicas licenciadas.
- Atualmente com um resfriado, gripe ou outra doença aguda (o assunto pode ser adiado até depois da recuperação).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Vacina de teste
Vacina conjugada NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™
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O conjugado NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ é uma vacina em forma líquida composta por polissacarídeos (PS) purificados conjugados ao toxóide diftérico.
A dose intramuscular única de 0,5 mL contém 4 µg de cada um dos sorogrupos A, C, W-135 e Y PS conjugados com aproximadamente 26 µg de toxóide diftérico total.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Vacina licenciada nos EUA
Vacina Meningocócica (Grupos A, C, Y e W-135) Polissacarídeo Toxóide Diftérico Conjugado
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Meningocócica (Grupos A,C,Y,W-135) Polissacarídeo Difteria Toxóide Conjugado Vacina Dose de 0,5 mL, intramuscular.
A dose única contém 4 µg de cada serogrupo A, C, W-135 e Y conjugados com aproximadamente 48 µg de toxóide diftérico total.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta sorológica (porcentagem de soroconversão).
Prazo: Semana 4 após a injeção
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Aumento dos títulos de anticorpos no soro 4 semanas após a vacinação, em comparação com o título basal para os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W-135.
Ensaio bactericida sérico com complemento humano: Título de anticorpo ≥1:8 para indivíduos com título <1:8 na linha de base ou um aumento de 4 vezes nos níveis de anticorpos.
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Semana 4 após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Adversos Solicitados de Cartões Diários
Prazo: Dia 0 ao dia 7 após a vacinação
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Tarifas locais e sistêmicas dos Cartões Diários preenchidos pelos participantes.
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Dia 0 ao dia 7 após a vacinação
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Eventos adversos não solicitados
Prazo: até 6 meses
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Taxas de eventos adversos (EA) locais e sistêmicos não solicitados ao longo do estudo, com base em resultados de testes laboratoriais, sinais vitais, exame e questionamento dos sujeitos.
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Yataco, MD, IRC Clinics,
- Investigador principal: Jeffrey E Atkinson, MD, Chesapeake Research Group
- Investigador principal: Myron I Murdock, MD, Mid Atlantic Urology Associates LLC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Corynebacterium
- Meningite Bacteriana
- Infecções bacterianas do sistema nervoso central
- Infecções por Neisseriaceae
- Difteria
- Meningite Meningocócica
- Meningite
- Infecções meningocócicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- JN-NM-002
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Ensaios clínicos em Vacina de teste
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AllerdermConcluídoDermatite de contatoDinamarca, Estados Unidos
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