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Immunogénicité et innocuité du vaccin conjugué contre l'anatoxine diphtérique polyosidique méningococcique des groupes A, C, Y et W-135

16 avril 2015 mis à jour par: JN-International Medical Corporation

Une étude de phase 2 en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin conjugué contre la méningite à méningocoque des sérogroupes A, C, Y et W-135 (NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™) par rapport à un vaccin homologué

Le but de cette étude est d'évaluer la production d'anticorps contre un nouveau vaccin conjugué, NmVac4-A/C/Y/W-135-DT, comme mesure de l'efficacité du vaccin, par rapport à la production d'anticorps contre un vaccin similaire, homologué vaccin antiméningococcique (groupes A, C, Y, W-135) conjugué à l'anatoxine diphtérique (DT) polyosidique. Les chercheurs évalueront également l'innocuité du vaccin conjugué NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ par rapport au vaccin homologué. L'hypothèse est que le vaccin testé est comparable au vaccin témoin actif homologué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La méningococcie est une infection bactérienne potentiellement mortelle. La maladie se traduit le plus souvent par une méningite méningococcique, une inflammation des membranes entourant le cerveau et la moelle épinière, ou une méningococcémie, la présence de bactéries dans le sang. Les symptômes les plus courants comprennent une forte fièvre, des maux de tête, une raideur de la nuque, de la confusion, des nausées, des vomissements, une léthargie et une éruption cutanée. Si elle n'est pas traitée, la maladie peut progresser rapidement et entraîner un état de choc et la mort, souvent dans les heures qui suivent l'apparition des symptômes. La maladie est mortelle à raison de 10 %. Parmi les patients qui se rétablissent, 10 % ont une perte auditive permanente ou d'autres séquelles graves.

Les polysaccharides capsulaires de Neisseria meningitidis sont de mauvais immunogènes. Cependant, la conjugaison de polysaccharides bactériens à des protéines porteuses immunogènes aboutit généralement à des conjugués qui induisent de fortes réponses immunitaires dépendantes des cellules T auxiliaires anti-polysaccharides, créant une réponse immunitaire plus durable et donc une protection contre l'infection méningococcique.

L'essai clinique de phase 1 de petite taille du promoteur comprenait 60 sujets. Par conséquent, des données supplémentaires sont nécessaires pour confirmer les données précédentes avec un essai clinique de phase 2 à puissance statistique. La présente étude vise à évaluer les réponses des sujets à des doses uniques, administrées à des sujets adultes, afin de déterminer davantage l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin. Cette étude compare l'innocuité et la production d'anticorps induite par une injection intramusculaire de NmVac4-A/C/Y/W-135-DT ou d'un vaccin conjugué contre le méningocoque (groupes A, C, Y, W-135) polyosidique diphtérique conjugué. Le principal critère d'évaluation de l'immunogénicité sera la séroréponse, basée sur un titre d'anticorps ≥ 1: 8 pour les sujets ayant un titre < 1: 8 au départ ou une multiplication par 4 des taux d'anticorps, 4 semaines après une seule injection . Le nombre et la proportion de sujets obtenant une réponse sérologique seront tabulés par sérogroupe pour chaque groupe vaccinal. Un test de non-infériorité sera utilisé pour déterminer si la réponse immunitaire provoquée par NmVac4 A/C/Y/W-135-DT™ n'est pas inférieure à une différence spécifiée dans le pourcentage de séroconversion par rapport au vaccin témoin homologué. Les participants assisteront à une visite de dépistage jusqu'à 6 semaines avant la vaccination (jour 0), puis assisteront à des visites d'étude pendant 4 semaines. Il y aura un appel téléphonique d'étude aux jours 2-3, puis un appel post-étude aux sujets pour évaluer la sécurité à 26 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

525

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, États-Unis, 20770
        • Mid Atlantic Urology Associates LLC
      • Pasadena, Maryland, États-Unis, 21122
        • Chesapeake Research Group
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • IRC Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (CI):

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé et de se conformer à tous les aspects de l'évaluation une fois que la nature de l'étude a été expliquée.
  • Homme ou femme, âgé de 18 à 55 ans
  • En bonne santé générale sans affection chronique ou aiguë importante qui interférerait avec la réponse immunitaire ou l'évaluation des événements indésirables (EI) attendus de l'avis de l'investigateur, tel que déterminé par les antécédents médicaux et / ou l'examen physique dirigé par les antécédents
  • L'abstinence ou l'utilisation d'une contraception efficace par les participants ou leurs partenaires pendant l'essai et pendant quatre semaines après la vaccination sera requise pour les hommes ou les femmes en âge de procréer.
  • Capable (de l'avis de l'investigateur) de se conformer à toutes les exigences de l'étude.

Critères d'exclusion (CE) :

  • Refus ou incapacité de comprendre les exigences de l'étude et de donner un consentement éclairé écrit pour l'étude.
  • Les prisonniers.
  • Antécédents du syndrome de Guillain-Barré (SGB).
  • Grossesse (confirmée par un test de grossesse positif) ou allaitement.
  • Diagnostic antérieur de méningococcie confirmée en laboratoire.
  • Vaccination antérieure contre la méningite à méningocoque au cours des cinq dernières années
  • Anomalies de laboratoire considérées comme de grade 2 ou supérieur (sur la base de l'AE, plages décrites dans l'annexe du protocole) qui, de l'avis de l'investigateur, soulèveraient des problèmes de sécurité pour la participation à l'étude ou interféreraient avec l'évaluation des objectifs de l'étude, ou anomalies> 2 fois la limite supérieure de la plage normale (LSN).
  • Troubles auto-immuns ou du tissu conjonctif connus ou suspectés, y compris la polyarthrite rhumatoïde et l'immunodéficience congénitale ou acquise. Ne comprend pas les allergies saisonnières/vivaces légères à modérées traitées avec des antihistaminiques en vente libre.
  • Utilisation de médicaments immunosuppresseurs systémiques ou d'une thérapie dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude, à l'exclusion des stéroïdes/agents cytotoxiques topiques ou inhalés. Comprend la chimiothérapie anticancéreuse, la radiothérapie et la corticothérapie systémique à long terme. Antécédents de choc anaphylactique, d'asthme sévère, d'urticaire ou d'autres réactions allergiques ou d'hypersensibilité suite à la vaccination ou hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin.
  • A reçu du sang, des produits sanguins, des dérivés plasmatiques ou toute préparation parentérale d'immunoglobuline au cours des 3 derniers mois.
  • Utilisation d'antibiotiques systémiques dans les 72 heures précédant l'inscription à l'étude.
  • Antécédents de cirrhose ou d'hépatite.
  • Trouble hémorragique connu ou affection associée à un temps de saignement prolongé.
  • Résultats positifs des tests de dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B (HepBsAg), de l'hépatite C ou des anticorps anti-VIH-1 ou VIH-2. Infection connue ou soupçonnée par le VIH ou l'hépatite B ou C.
  • Résultats positifs du dépistage de drogue qui ne peuvent être expliqués par l'utilisation de médicaments sur ordonnance approuvés (amphétamine, tétrahydrocannabinol (THC), cocaïne). Gros fumeurs actuels (30 derniers jours) (supérieurs ou égaux à 1 paquet par jour). Tétrahydrocannabinol
  • A reçu un autre produit expérimental au cours des 30 derniers jours. Le produit expérimental peut être un médicament, un vaccin, un dispositif médical ou une procédure médicale.
  • Antécédents de traumatisme crânien important, d'abus d'alcool ou de substances ou d'autres maladies médicales pouvant entraîner un déficit neurologique (par exemple, une maladie cérébro-vasculaire).
  • Consommation de médicaments ou d'alcool qui, de l'avis de l'investigateur, peut influencer ou biaiser le résultat clinique de l'essai.
  • Antécédents de toute maladie ou affection médicale ou psychiatrique chronique grave qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.
  • Antécédents de maux de tête chroniques ou graves, de myalgies, d'arthralgies, de malaises, de fatigue ou d'autres troubles systémiques couramment observés comme EI pour les vaccins antiméningococciques homologués.
  • Souffre actuellement d'un rhume, d'une grippe ou d'une autre maladie aiguë (le sujet peut être reporté jusqu'à sa guérison).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Vaccin d'essai
Vaccin conjugué NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™
Biologique: Vaccin d'essai
Le conjugué NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ est un vaccin sous forme liquide composé de polysaccharides (PS) purifiés conjugués à l'anatoxine diphtérique. Une dose intramusculaire unique de 0,5 mL contient 4 µg chacun des sérogroupes A, C, W-135 et Y PS conjugués à environ 26 µg d'anatoxine diphtérique totale.
Autres noms:
  • NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™
  • vaccin conjugué contre la méningite à méningocoque, quadrivalent
ACTIVE_COMPARATOR: Vaccin homologué aux États-Unis
Vaccin antiméningococcique (groupes A, C, Y et W-135) conjugué à l'anatoxine diphtérique polyosidique
Biologique: Vaccin homologué aux États-Unis
Vaccin polyosidique conjugué à l'anatoxine diphtérique contre le méningocoque (groupes A, C, Y, W-135) Dose de 0,5 mL, intramusculaire. Une dose unique contient 4 µg de chacun des sérogroupes A, C, W-135 et Y conjugués à environ 48 µg d'anatoxine diphtérique totale.
Autres noms:
  • vaccin conjugué contre la méningite à méningocoque, quadrivalent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse sérologique (pourcentage de séroconversion).
Délai: Semaine 4 après l'injection
Augmentation des titres d'anticorps dans le sérum 4 semaines après la vaccination, par rapport au titre initial pour les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W-135. Test bactéricide sérique avec complément humain : titre d'anticorps ≥ 1:8 pour les sujets avec un titre < 1:8 au départ ou une multiplication par 4 des niveaux d'anticorps.
Semaine 4 après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables sollicités à partir des cartes de journal
Délai: Jour 0 à Jour 7 après la vaccination
Tarifs locaux et systémiques à partir de cartes d'agenda remplies par les participants.
Jour 0 à Jour 7 après la vaccination
Événements indésirables non sollicités
Délai: Jusqu'à 6 mois
Taux d'événements indésirables (EI) locaux et systémiques non sollicités tout au long de l'étude, basés sur les résultats des tests de laboratoire, les signes vitaux, l'examen et l'interrogatoire des sujets.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

JN-International Medical Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alberto Yataco, MD, IRC Clinics,
  • Chercheur principal: Jeffrey E Atkinson, MD, Chesapeake Research Group
  • Chercheur principal: Myron I Murdock, MD, Mid Atlantic Urology Associates LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

12 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JN-NM-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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