Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo grupy A, C, Y i W-135 Meningokokowa polisacharydowa skoniugowana szczepionka z anatoksyną błonicy

16 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: JN-International Medical Corporation

Podwójnie ślepe badanie fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności meningokokowego zapalenia opon mózgowych serogrup A, C, Y i W-135 Polisacharydowa skoniugowana szczepionka z anatoksyną błonicy (NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™) w porównaniu z licencjonowaną szczepionką

Celem tego badania jest ocena produkcji przeciwciał przeciwko nowej szczepionce skoniugowanej, NmVac4-A/C/Y/W-135-DT, jako miary skuteczności szczepionki, w porównaniu z produkcją przeciwciał przeciwko podobnej, licencjonowanej skoniugowana polisacharydowa szczepionka przeciw meningokokom (grupy A, C, Y, W-135). Badacze ocenią również bezpieczeństwo skoniugowanej szczepionki NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ w porównaniu ze szczepionką licencjonowaną. Hipoteza jest taka, że ​​badana szczepionka jest porównywalna z licencjonowaną aktywną szczepionką kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba meningokokowa jest potencjalnie zagrażającą życiu infekcją bakteryjną. Choroba najczęściej objawia się meningokokowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, zapaleniem błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy lub meningokokami, obecnością bakterii we krwi. Najczęstsze objawy to wysoka gorączka, ból głowy, sztywność karku, splątanie, nudności, wymioty, letarg i wysypka. Jeśli nie jest leczona, choroba może postępować szybko i może prowadzić do wstrząsu i śmierci, często w ciągu kilku godzin od wystąpienia objawów. Choroba jest śmiertelna w 10%. Spośród pacjentów, którzy wracają do zdrowia, 10% ma trwałą utratę słuchu lub inne poważne następstwa.

Polisacharydy otoczkowe Neisseria meningitidis są słabymi immunogenami. Jednak sprzęganie polisacharydów bakteryjnych z immunogennymi białkami nośnikowymi na ogół prowadzi do koniugatów, które indukują silne odpowiedzi immunologiczne zależne od anty-polisacharydowych komórek pomocniczych T, tworząc trwalszą odpowiedź immunologiczną, a tym samym ochronę przed zakażeniem meningokokowym.

Niewielkie badanie kliniczne fazy 1 sponsora obejmowało 60 osób. Dlatego potrzebne są dodatkowe dane, aby potwierdzić poprzednie dane za pomocą badania klinicznego fazy 2 z mocą statystyczną. Niniejsze badanie ma na celu ocenę odpowiedzi osobników na pojedyncze dawki, podawane dorosłym osobnikom, w celu określenia dalszego bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki. To badanie porównuje bezpieczeństwo i wytwarzanie przeciwciał indukowane przez jedno domięśniowe wstrzyknięcie szczepionki NmVac4-A/C/Y/W-135-DT lub licencjonowanej skoniugowanej polisacharydowej szczepionki przeciw meningokokom (grupy A, C, Y, W-135). Pierwszorzędowym punktem końcowym immunogenności będzie odpowiedź serologiczna, oparta na mianie przeciwciał ≥1:8 u pacjentów z mianem wyjściowym <1:8 lub 4-krotnym wzrostem poziomu przeciwciał, 4 tygodnie po pojedynczym wstrzyknięciu. Liczba i odsetek osobników, u których uzyskano odpowiedź serologiczną, zostaną zestawione w tabeli według grupy serologicznej dla każdej grupy szczepionki. W celu określenia, czy odpowiedź immunologiczna wywołana przez NmVac4 A/C/Y/W-135-DT™ jest nie mniejsza niż określona różnica w procentach serokonwersji w stosunku do licencjonowanej szczepionki kontrolnej, zostanie zastosowany test równoważności. Uczestnicy wezmą udział w wizycie przesiewowej do 6 tygodni przed szczepieniem (dzień 0), następnie wezmą udział w wizytach studyjnych przez 4 tygodnie. W dniach 2-3 odbędzie się rozmowa telefoniczna w sprawie badania, a następnie rozmowa telefoniczna z uczestnikami po badaniu w celu oceny bezpieczeństwa po 26 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

525

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone, 20770
        • Mid Atlantic Urology Associates LLC
      • Pasadena, Maryland, Stany Zjednoczone, 21122
        • Chesapeake Research Group
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • IRC Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (IC):

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wszystkich aspektów oceny po wyjaśnieniu charakteru badania.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 55 lat
  • Ogólnie dobry stan zdrowia bez istotnych przewlekłych lub ostrych stanów, które mogłyby zakłócać odpowiedź immunologiczną lub ocenę oczekiwanego zdarzenia niepożądanego (AE) w opinii badacza, na podstawie wywiadu lekarskiego i/lub badania fizykalnego ukierunkowanego na wywiad
  • Wstrzemięźliwość lub stosowanie skutecznej antykoncepcji przez uczestników lub ich partnerki podczas badania i kontynuowanie przez cztery tygodnie po szczepieniu będzie wymagane od uczestników płci męskiej lub żeńskiej w wieku rozrodczym.
  • Zdolny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.

Kryteria wykluczenia (KE):

  • Nie chcą lub nie są w stanie zrozumieć wymagań dotyczących badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę na badanie.
  • Więźniowie.
  • Historia zespołu Guillain-Barré (GBS).
  • Ciąża (potwierdzona pozytywnym wynikiem testu ciążowego) lub laktacja.
  • Wcześniejsze rozpoznanie potwierdzonej laboratoryjnie choroby meningokokowej.
  • Poprzednie szczepienie przeciwko meningokokowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Nieprawidłowości laboratoryjne, które zostały uznane za Stopień 2 lub wyższy (na podstawie AE, zakresy opisane w załączniku do protokołu), które w opinii Badacza mogłyby wzbudzić obawy dotyczące bezpieczeństwa udziału w badaniu lub zakłócić ocenę celów badania lub nieprawidłowości >2 razy górna granica zakresu normy (ULN).
  • Znane lub podejrzewane choroby autoimmunologiczne lub tkanki łącznej, w tym reumatoidalne zapalenie stawów oraz wrodzony lub nabyty niedobór odporności. Nie obejmuje łagodnych do umiarkowanych sezonowych/całych alergii leczonych lekami przeciwhistaminowymi dostępnymi bez recepty.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub terapii w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, z wyłączeniem miejscowych lub wziewnych steroidów/środków cytotoksycznych. Obejmuje chemioterapię przeciwnowotworową, radioterapię i długoterminową ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami. Historia wstrząsu anafilaktycznego, ciężkiej astmy, pokrzywki lub innych reakcji alergicznych lub nadwrażliwości po szczepieniu lub znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Otrzymano krew, produkty krwiopochodne, pochodne osocza lub jakikolwiek pozajelitowy preparat immunoglobulin w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu 72 godzin przed włączeniem do badania.
  • Historia marskości wątroby lub zapalenia wątroby.
  • Znana skaza krwotoczna lub stan związany z wydłużonym czasem krwawienia.
  • Pozytywne wyniki badań na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HepBsAg), wirusa zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko HIV-1 lub HIV-2. Znane lub podejrzewane zakażenie wirusem HIV lub zapaleniem wątroby typu B lub C.
  • Pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków, których nie można wytłumaczyć stosowaniem zatwierdzonych leków na receptę (amfetamina, tetrahydrokannabinol (THC), kokaina). Obecni (w ciągu ostatnich 30 dni) nałogowi palacze (większe lub równe 1 opakowanie dziennie). tetrahydrokannabinol
  • W ciągu ostatnich 30 dni otrzymano inny badany produkt. Produktem badawczym może być lek, szczepionka, wyrób medyczny lub procedura medyczna.
  • Historia poważnego urazu głowy, nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych lub innych chorób, które mogą powodować deficyt neurologiczny (np. choroba naczyniowo-mózgowa).
  • Spożywanie leków lub alkoholu, które w opinii Badacza mogą wpływać na wynik kliniczny badania lub go zniekształcać.
  • Historia jakichkolwiek poważnych przewlekłych chorób medycznych lub psychiatrycznych lub stanów, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę celów badania.
  • Przewlekłe lub silne bóle głowy, bóle mięśni, stawów, złe samopoczucie, zmęczenie lub inne zaburzenia ogólnoustrojowe w wywiadzie, często obserwowane jako zdarzenia niepożądane w przypadku licencjonowanych szczepionek meningokokowych.
  • Obecnie doświadcza przeziębienia, grypy lub innej ostrej choroby (badanie można odłożyć do czasu wyzdrowienia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka testowa
Szczepionka skoniugowana NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™
Biologiczny: Szczepionka testowa
Koniugat NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ jest płynną szczepionką składającą się z oczyszczonych polisacharydów (PS) skoniugowanych z anatoksyną błoniczą. Pojedyncza domięśniowa dawka 0,5 ml zawiera po 4 µg serogrupy A, C, W-135 i Y skoniugowanych z około 26 µg całkowitej anatoksyny błoniczej.
Inne nazwy:
  • NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™
  • skoniugowana szczepionka przeciwko meningokokowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, czterowalentna
ACTIVE_COMPARATOR: Szczepionka licencjonowana w USA
Meningokoki (grupy A, C, Y i W-135) Polisacharyd Szczepionka skoniugowana z anatoksyną błonicy
Biologiczny: Szczepionka licencjonowana w USA
Meningokoki (Grupy A,C,Y,W-135) Polisacharyd Szczepionka skoniugowana z anatoksyną błonicy Dawka 0,5 ml, domięśniowo. Pojedyncza dawka zawiera po 4 µg każdej serogrupy A, C, W-135 i Y skoniugowanych z około 48 µg całkowitej anatoksyny błoniczej.
Inne nazwy:
  • skoniugowana szczepionka przeciwko meningokokowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, czterowalentna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seroodpowiedź (procentowa serokonwersja).
Ramy czasowe: Tydzień 4 po wstrzyknięciu
Wzrost miana przeciwciał w surowicy 4 tygodnie po szczepieniu w porównaniu z mianem wyjściowym dla serogrup meningokoków A, C, Y i W-135. Test bakteriobójczy surowicy z ludzkim dopełniaczem: miano przeciwciał ≥1:8 dla pacjentów z mianem wyjściowym <1:8 lub 4-krotnym wzrostem poziomu przeciwciał.
Tydzień 4 po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamówione zdarzenia niepożądane z kart dziennika
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7 po szczepieniu
Stawki lokalne i systemowe z Kart Dzienniczka wypełnianych przez uczestników.
Dzień 0 do dnia 7 po szczepieniu
Niezamawiane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Częstość niezamówionych miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AE) w trakcie badania, w oparciu o wyniki badań laboratoryjnych, parametry życiowe, badanie i pytania uczestników.
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JN-International Medical Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Alberto Yataco, MD, IRC Clinics,
  • Główny śledczy: Jeffrey E Atkinson, MD, Chesapeake Research Group
  • Główny śledczy: Myron I Murdock, MD, Mid Atlantic Urology Associates LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JN-NM-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka testowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj