Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost vakcíny proti meningokokové polysacharidové difterické toxoidní konjugované vakcíně skupiny A, C, Y & W-135

16. dubna 2015 aktualizováno: JN-International Medical Corporation

Dvojitě slepá studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity meningokokové meningitidy séroskupin A, C, Y & W-135 polysacharidová konjugovaná vakcína proti difterickému toxoidu (NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™) ve srovnání s licencovanou vakcínou

Účelem této studie je vyhodnotit produkci protilátek proti nové konjugované vakcíně, NmVac4-A/C/Y/W-135-DT, jako míru účinnosti vakcíny ve srovnání s produkcí protilátek proti podobné, licencované meningokoková (skupiny A, C, Y, W-135) polysacharidová konjugovaná vakcína s difterickým toxoidem (DT). Vyšetřovatelé také vyhodnotí bezpečnost konjugované vakcíny NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ ve srovnání s licencovanou vakcínou. Hypotézou je, že testovaná vakcína je srovnatelná s licencovanou aktivní kontrolní vakcínou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Meningokokové onemocnění je potenciálně život ohrožující bakteriální infekce. Toto onemocnění se nejčastěji projevuje buď jako meningokoková meningitida, zánět membrán obklopujících mozek a míchu, nebo meningokokémie, což je přítomnost bakterií v krvi. Mezi nejčastější příznaky patří vysoká horečka, bolest hlavy, ztuhlost šíje, zmatenost, nevolnost, zvracení, letargie a vyrážka. Pokud se nemoc neléčí, může rychle postupovat a může vést k šoku a smrti, často během několika hodin od nástupu příznaků. Onemocnění je smrtelné v míře 10 %. Z pacientů, kteří se uzdraví, má 10 % trvalou ztrátu sluchu nebo jiné závažné následky.

Kapsulární polysacharidy Neisseria meningitidis jsou slabé imunogeny. Konjugace bakteriálních polysacharidů s imunogenními nosnými proteiny však obecně vede ke konjugátům, které indukují silné imunitní reakce závislé na anti-polysacharidových T-helper buňkách, vytvářející déle trvající imunitní odpověď a tím ochranu proti meningokokové infekci.

Sponzorova malá klinická studie fáze 1 zahrnovala 60 subjektů. Proto jsou zapotřebí další údaje k potvrzení předchozích údajů pomocí statisticky ověřeného klinického hodnocení fáze 2. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit reakce subjektu na jednotlivé dávky podávané dospělým subjektům, aby se určila další bezpečnost a imunogenicita vakcíny. Tato studie srovnává bezpečnost a produkci protilátek indukovanou jednou intramuskulární injekcí buď vakcíny NmVac4-A/C/Y/W-135-DT nebo licencované meningokokové (skupiny A, C, Y, W-135) polysacharidové konjugované vakcíny proti difterickému toxoidu. Primárním koncovým bodem imunogenicity bude séroodpověď na základě titru protilátek ≥1:8 pro subjekty s titrem <1:8 na začátku nebo 4násobným zvýšením hladin protilátek, 4 týdny po jedné injekci. Počet a podíl subjektů dosahujících séroodezvě bude uveden do tabulky podle séroskupiny pro každou skupinu vakcíny. Test non-inferiority bude použit ke stanovení, zda imunitní odpověď vyvolaná NmVac4 A/C/Y/W-135-DT™ není menší než specifikovaný rozdíl v procentech sérokonverze oproti licencované kontrolní vakcíně. Účastníci se zúčastní screeningové návštěvy až 6 týdnů před očkováním (den 0), poté absolvují studijní návštěvy po dobu 4 týdnů. Ve dnech 2-3 se uskuteční telefonní hovor po studii, poté po 26 týdnech telefonát subjektům za účelem posouzení bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

525

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Spojené státy, 20770
        • Mid Atlantic Urology Associates LLC
      • Pasadena, Maryland, Spojené státy, 21122
        • Chesapeake Research Group
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • IRC Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (IC):

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas a vyhovět všem aspektům hodnocení poté, co je vysvětlena povaha studie.
  • Muž nebo žena ve věku 18 až 55 let
  • Obecně dobrý zdravotní stav bez významných chronických nebo akutních stavů, které by interferovaly s imunitní odpovědí nebo očekávaným hodnocením nežádoucích příhod (AE) podle názoru zkoušejícího, jak bylo stanoveno anamnézou a/nebo fyzikálním vyšetřením zaměřeným na anamnézu
  • Abstinence nebo používání účinné antikoncepce účastníky nebo jejich partnery během studie a pokračování po dobu čtyř týdnů po očkování bude vyžadováno pro muže nebo ženy ve fertilním věku.
  • Schopný (podle názoru zkoušejícího) splnit všechny požadavky studie.

Kritéria vyloučení (EC):

  • Neochota nebo neschopnost porozumět požadavkům studie a dát písemný informovaný souhlas se studií.
  • Vězni.
  • Historie Guillain-Barrého syndromu (GBS).
  • Těhotenství (potvrzené pozitivním těhotenským testem) nebo laktace.
  • Předchozí diagnóza laboratorně potvrzeného meningokokového onemocnění.
  • Předchozí očkování proti meningokokové meningitidě v posledních pěti letech
  • Laboratorní abnormality, které jsou považovány za stupeň 2 nebo vyšší (na základě AE, rozsahy popsané v příloze protokolu), které by podle názoru zkoušejícího vyvolaly obavy o bezpečnost účasti ve studii nebo by narušily hodnocení cílů studie, nebo abnormality >2 krát horní mez normálního rozsahu (ULN).
  • Známé nebo suspektní autoimunitní poruchy nebo poruchy pojivové tkáně, včetně revmatoidní artritidy a vrozené nebo získané imunodeficience. Nezahrnuje mírné až středně těžké sezónní/celoroční alergie léčené volně prodejnými antihistaminiky.
  • Použití systémových imunosupresivních léků nebo terapie během 6 měsíců před zařazením do studie, s výjimkou topických nebo inhalačních steroidů/cytotoxických látek. Zahrnuje protirakovinnou chemoterapii, ozařování a dlouhodobou systémovou léčbu kortikosteroidy. Anafylaktický šok, těžké astma, kopřivka nebo jiné alergické reakce nebo reakce z přecitlivělosti po očkování nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny v anamnéze.
  • Přijatá krev, krevní produkty, deriváty plazmy nebo jakýkoli parenterální imunoglobulinový přípravek v posledních 3 měsících.
  • Použití systémových antibiotik během 72 hodin před zařazením do studie.
  • Anamnéza cirhózy nebo hepatitidy.
  • Známá porucha krvácení nebo stav spojený s prodlouženou dobou krvácení.
  • Pozitivní výsledky vyšetření na povrchový antigen hepatitidy B (HepBsAg), hepatitidu C nebo protilátky proti HIV-1 nebo HIV-2. Známá nebo suspektní infekce HIV nebo hepatitidy B nebo C.
  • Pozitivní výsledky drogového screeningu, které nelze vysvětlit užíváním schválených léků na předpis (amfetamin, tetrahydrokanabinol (THC), kokain). Současní (za posledních 30 dní) silní kuřáci (větší nebo rovno 1 balení denně). tetrahydrokanabinol
  • Během posledních 30 dnů obdržel další hodnocený produkt. Vyšetřovaným produktem může být lék, vakcína, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup.
  • Anamnéza významného poranění hlavy, zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo jiných zdravotních onemocnění, která by mohla způsobit neurologický deficit (např. cerebrovaskulární onemocnění).
  • Užívání léků nebo alkoholu, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit nebo zkreslit klinický výsledek studie.
  • Anamnéza jakéhokoli závažného chronického lékařského nebo psychiatrického onemocnění nebo stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat hodnocení cílů studie.
  • Chronické nebo závažné bolesti hlavy, myalgie, artralgie, malátnost, únava nebo jiné systémové poruchy běžně pozorované jako nežádoucí účinky u registrovaných meningokokových vakcín v anamnéze.
  • V současné době trpíte nachlazením, chřipkou nebo jiným akutním onemocněním (subjekt může být odložen na dobu po uzdravení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací vakcína
Konjugovaná vakcína NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™
Biologický: Testovací vakcína
Konjugát NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ je vakcína v kapalné formě složená z purifikovaných polysacharidů (PS) konjugovaných s difterickým toxoidem. Jedna intramuskulární 0,5 ml dávka obsahuje 4 ug každé ze séroskupiny A, C, W-135 a Y PS konjugované s přibližně 26 ug celkového difterického toxoidu.
Ostatní jména:
  • NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™
  • konjugovaná vakcína proti meningokokové meningitidě, kvadrivalentní
ACTIVE_COMPARATOR: Licencovaná vakcína USA
Polysacharidová konjugovaná vakcína proti meningokokům (skupiny A, C, Y a W-135)
Biologický: Licencovaná vakcína USA
Meningokoková (skupiny A,C,Y,W-135) polysacharidová konjugovaná vakcína s toxoidem difterie 0,5 ml dávka, intramuskulárně. Jedna dávka obsahuje 4 ug každé séroskupiny A, C, W-135 a Y konjugované s přibližně 48 ug celkového difterického toxoidu.
Ostatní jména:
  • konjugovaná vakcína proti meningokokové meningitidě, kvadrivalentní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Seroresponse (procento sérokonverze).
Časové okno: 4. týden po injekci
Zvýšení titrů protilátek v séru 4 týdny po vakcinaci ve srovnání se základním titrem pro meningokokové séroskupiny A, C, Y a W-135. Sérový baktericidní test s lidským komplementem: Titr protilátek ≥1:8 pro subjekty s titrem <1:8 na začátku nebo se 4násobným zvýšením hladin protilátek.
4. týden po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyžádané nežádoucí události z deníkových karet
Časové okno: Den 0 až den 7 po očkování
Místní a systémové sazby z deníkových karet vyplněných účastníky.
Den 0 až den 7 po očkování
Nevyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: až 6 měsíců
Míra nevyžádaných lokálních a systémových nežádoucích příhod (AE) v průběhu studie na základě výsledků laboratorních testů, vitálních funkcí, vyšetření a dotazování subjektů.
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JN-International Medical Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto Yataco, MD, IRC Clinics,
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey E Atkinson, MD, Chesapeake Research Group
  • Vrchní vyšetřovatel: Myron I Murdock, MD, Mid Atlantic Urology Associates LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

12. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JN-NM-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meningokokové infekce

Klinické studie na Testovací vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit