Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ryhmän A, C, Y ja W-135 meningokokkipolysakkarididifteriatoksoidikonjugaattirokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus

torstai 16. huhtikuuta 2015 päivittänyt: JN-International Medical Corporation

Vaiheen 2 kaksoissokkotutkimus meningokokkimeningiitin turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi seroryhmien A, C, Y ja W-135 polysakkarididifteriatoksoidikonjugaattirokotteen (NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™) kanssa lisensoituun rokotteeseen verrattuna

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vasta-aineiden tuotantoa uudelle konjugaattirokotteelle, NmVac4-A/C/Y/W-135-DT, rokotteen tehokkuuden mittana verrattuna vasta-aineiden tuotantoon samanlaiselle, lisensoidulle rokotteelle. meningokokki (ryhmät A, C, Y, W-135) polysakkaridi difteriatoksoidi (DT) konjugaattirokote. Tutkijat arvioivat myös NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™-konjugaattirokotteen turvallisuuden verrattuna lisensoituun rokotteeseen. Hypoteesi on, että testirokote on verrattavissa lisensoituun aktiiviseen kontrollirokotteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Meningokokkitauti on mahdollisesti hengenvaarallinen bakteeri-infektio. Sairaus ilmaistaan ​​yleisimmin joko meningokokki-aivokalvontulehduksena, aivoja ja selkäydintä ympäröivien kalvojen tulehduksena tai meningokokkemiana, bakteerien esiintymisenä veressä. Yleisimpiä oireita ovat korkea kuume, päänsärky, niskan jäykkyys, sekavuus, pahoinvointi, oksentelu, letargia ja ihottuma. Hoitamattomana tauti voi edetä nopeasti ja johtaa sokkiin ja kuolemaan, usein muutaman tunnin sisällä oireiden alkamisesta. Sairaus on tappava 10 prosentilla. Toipuvista potilaista 10 %:lla on pysyvä kuulonmenetys tai muita vakavia seurauksia.

Neisseria meningitidis kapselipolysakkaridit ovat huonoja immunogeenejä. Bakteeripolysakkaridien konjugointi immunogeenisiin kantajaproteiineihin johtaa kuitenkin yleensä konjugaatteihin, jotka indusoivat vahvoja anti-polysakkaridi-T-auttajasoluista riippuvia immuunivasteita, luoden pidempään kestävän immuunivasteen ja siten suojan meningokokki-infektiota vastaan.

Sponsorin pienikokoinen 1. vaiheen kliininen tutkimus käsitti 60 henkilöä. Siksi tarvitaan lisätietoja aiempien tietojen vahvistamiseksi tilastollisesti tehostetulla vaiheen 2 kliinisellä tutkimuksella. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida koehenkilöiden vasteita yksittäisille aikuisille annetuille annoksille rokotteen lisäturvallisuuden ja immunogeenisyyden määrittämiseksi. Tässä tutkimuksessa verrataan turvallisuutta ja vasta-ainetuotantoa, joka on indusoitu yhdellä lihaksensisäisellä injektiolla joko NmVac4-A/C/Y/W-135-DT tai lisensoitu meningokokki (ryhmät A, C, Y, W-135) polysakkaridi difteriatoksoidikonjugaattirokotteella. Ensisijainen immunogeenisyyden päätetapahtuma on serovaste, joka perustuu vasta-ainetiitteriin ≥ 1:8 potilailla, joiden tiitteri on <1:8 lähtötilanteessa tai 4-kertainen vasta-ainepitoisuuden nousu, 4 viikkoa yksittäisen injektion jälkeen. Serovasteen saaneiden koehenkilöiden lukumäärä ja osuus esitetään seroryhmittäin kunkin rokoteryhmän osalta. Non-inferiority-testiä käytetään sen määrittämiseen, onko NmVac4 A/C/Y/W-135-DT™:n aiheuttama immuunivaste vähintään määritetty ero serokonversioprosentteina lisensoidusta kontrollirokotteesta. Osallistujat osallistuvat seulontakäynnille enintään 6 viikkoa ennen rokotusta (päivä 0), minkä jälkeen osallistuvat opintokäynneille 4 viikon ajan. Tutkimuspuhelin soitetaan päivinä 2-3, sitten tutkimuksen jälkeinen puhelu koehenkilöille turvallisuuden arvioimiseksi viikolla 26.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

525

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Yhdysvallat, 20770
        • Mid Atlantic Urology Associates LLC
      • Pasadena, Maryland, Yhdysvallat, 21122
        • Chesapeake Research Group
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • IRC Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (IC):

  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan kaikkia arvioinnin näkökohtia sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty.
  • Mies tai nainen, 18-55-vuotiaat
  • Yleisesti hyvä terveys ilman merkittäviä kroonisia tai akuutteja sairauksia, jotka häiritsisivät immuunivastetta tai odotettavissa olevan haittatapahtuman (AE) arviointia tutkijan mielestä sairaushistorian ja/tai anamneesissa ohjatun fyysisen tutkimuksen perusteella
  • Hedelmällisessä iässä olevilta miehiltä tai naisilta vaaditaan pidättäytymistä tai tehokkaan ehkäisyn käyttöä kokeen aikana ja neljän viikon ajan rokotuksen jälkeen.
  • Pystyy (tutkijan mielestä) täyttämään kaikki tutkimusvaatimukset.

Poissulkemiskriteerit (EY):

  • Ei halua tai kykene ymmärtämään tutkimuksen vaatimuksia ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukselle.
  • vangit.
  • Guillain-Barrén oireyhtymän (GBS) historia.
  • Raskaus (vahvistettu positiivisella raskaustestillä) tai imetys.
  • Aikaisempi diagnoosi laboratoriossa varmistettu meningokokkitauti.
  • Edellinen meningokokki-aivokalvontulehdusrokotus viimeisen viiden vuoden aikana
  • Laboratoriopoikkeavuuksia, joiden katsotaan olevan astetta 2 tai korkeampi (AE:n perusteella, protokollan liitteen mukaiset vaihteluvälit), jotka tutkijan mielestä aiheuttaisivat turvallisuusongelmia tutkimukseen osallistumiselle tai häiritsisivät tutkimuksen tavoitteiden arviointia, tai poikkeavuuksia >2 kertaa normaalialueen yläraja (ULN).
  • Tunnetut tai epäillyt autoimmuuni- tai sidekudossairaudet, mukaan lukien nivelreuma ja synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos. Ei sisällä lieviä tai keskivaikeita kausiluonteisia / monivuotisia allergioita, joita hoidetaan käsikauppa-antihistamiineilla.
  • Systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden tai hoidon käyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ei sisällä paikallisia tai inhaloitavia steroideja/sytotoksisia aineita. Sisältää syövän vastaisen kemoterapian, sädehoidon ja pitkäaikaisen systeemisen kortikosteroidihoidon. Aiempi anafylaktinen sokki, vaikea astma, urtikaria tai muut allergiset tai yliherkkyysreaktiot rokotuksen jälkeen tai tunnettu yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle.
  • Vastaanotettu verta, verivalmisteita, plasmajohdannaisia ​​tai mitä tahansa parenteraalista immunoglobuliinivalmistetta viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Systeemisten antibioottien käyttö 72 tunnin sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Kirroosi tai hepatiitti historia.
  • Tunnettu verenvuotohäiriö tai tila, johon liittyy pitkittynyt verenvuotoaika.
  • Positiiviset tulokset hepatiitti B -pinta-antigeenin (HepBsAg), hepatiitti C- tai HIV-1- tai HIV-2-vasta-aineiden testauksesta. Tunnettu tai epäilty HIV- tai hepatiitti B- tai C-infektio.
  • Lääkeseulonnan positiiviset tulokset, joita ei voida selittää hyväksyttyjen reseptilääkkeiden (amfetamiini, tetrahydrokannabinoli (THC), kokaiini) käytöllä. Nykyiset (viimeiset 30 päivää) raskaat tupakoitsijat (suurempi tai yhtä suuri kuin 1 pakkaus päivässä).tetrahydrokannabinoli
  • Sai toisen tutkimustuotteen viimeisen 30 päivän aikana. Tutkimustuote voi olla lääke, rokote, lääketieteellinen laite tai lääketieteellinen toimenpide.
  • Aiemmat merkittävät päävammat, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai muut lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa neurologisen vajaatoiminnan (esim. aivoverisuonisairaus).
  • Lääkkeet tai alkoholin käyttö, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaikuttaa tai vääristää tutkimuksen kliinisiä tuloksia.
  • Aiemmat vakavat krooniset lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet tai tilat, jotka tutkijan mielestä saattavat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
  • Aiempi krooninen tai vaikea päänsärky, lihaskipu, nivelkipu, huonovointisuus, väsymys tai muu systeeminen häiriö, joka on yleisesti havaittu haittavaikutuksina lisensoiduissa meningokokkirokotteissa.
  • Tällä hetkellä vilustuminen, flunssa tai muu akuutti sairaus (kohdetta voidaan lykätä toipumisen jälkeen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Testi rokote
NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ konjugaattirokote
Biologinen: Testi rokote
NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™-konjugaatti on nestemäisessä muodossa oleva rokote, joka koostuu puhdistetuista polysakkarideista (PS), jotka on konjugoitu kurkkumätätoksoidiin. Yksittäinen lihaksensisäinen 0,5 ml:n annos sisältää 4 µg seroryhmän A, C, W-135 ja Y PS:ää kutakin konjugoituna noin 26 µg:aan kokonaiskurkkumätätoksoidia.
Muut nimet:
  • NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™
  • meningokokkimeningiittikonjugaattirokote, neliarvoinen
ACTIVE_COMPARATOR: Yhdysvaltain lisensoitu rokote
Meningokokki (ryhmät A, C, Y ja W-135) polysakkarididifteriatoksoidikonjugaattirokote
Biologinen: Yhdysvaltain lisensoitu rokote
Meningokokki (ryhmät A, C, Y, W-135) polysakkarididifteriatoksoidikonjugaattirokote 0,5 ml:n annos, lihakseen. Yksittäinen annos sisältää 4 µg kutakin seroryhmää A, C, W-135 ja Y konjugoituna noin 48 µg:aan kokonaiskurkkumätätoksoidia.
Muut nimet:
  • meningokokkimeningiittikonjugaattirokote, neliarvoinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serovaste (serokonversioprosentti).
Aikaikkuna: Viikko 4 injektion jälkeen
Seerumin vasta-ainetiitterien nousu 4 viikkoa rokotuksen jälkeen verrattuna meningokokkien seroryhmien A, C, Y ja W-135 lähtötason tiitteriin. Seerumin bakterisidinen määritys ihmisen komplementilla: vasta-ainetiitteri ≥ 1:8 koehenkilöillä, joiden tiitteri on <1:8 lähtötilanteessa tai 4-kertainen vasta-ainetasojen nousu.
Viikko 4 injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päiväkirjakorteista pyydetyt haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 0 - 7 rokotuksen jälkeen
Paikalliset ja systeemiset hinnat osallistujien täyttämistä päiväkirjakorteista.
Päivä 0 - 7 rokotuksen jälkeen
Ei-toivotut haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Ei-toivotut paikalliset ja systeemiset haittatapahtumat (AE) koko tutkimuksen ajan perustuen laboratoriotestituloksiin, elintoimintoihin, koehenkilöiden tutkimukseen ja kuulusteluihin.
jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

JN-International Medical Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Alberto Yataco, MD, IRC Clinics,
  • Päätutkija: Jeffrey E Atkinson, MD, Chesapeake Research Group
  • Päätutkija: Myron I Murdock, MD, Mid Atlantic Urology Associates LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 12. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JN-NM-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Meningokokki-infektiot

Kliiniset tutkimukset Testi rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa