A、C、Y 和 W-135 群脑膜炎球菌多糖白喉类毒素结合疫苗的免疫原性和安全性

纳入标准（IC）：

• 在解释研究的性质后，参与者愿意并能够给予知情同意并遵守评估的所有方面。
• 男性或女性，年龄在18至55岁之间
• 总体健康状况良好，没有明显的慢性或急性病症，这些病症会干扰免疫反应或研究者根据病史和/或病史指导的体格检查确定的预期不良事件 (AE) 评估
• 对于有生育潜力的男性或女性参与者，在试验期间以及在疫苗接种后持续四个星期，参与者或其伴侣将需要禁欲或使用有效的避孕措施。
• 能够（研究者认为）遵守所有研究要求。

排除标准（EC）：

• 不愿意或不能理解研究要求并为研究提供书面知情同意书。
• 囚犯。
• 格林-巴利综合征 (GBS) 的历史。
• 怀孕（通过阳性妊娠试验确认）或哺乳期。
• 先前的实验室诊断证实了脑膜炎球菌病。
• 过去 5 年内接种过脑膜炎球菌性脑膜炎疫苗
• 被认为是 2 级或更高级别的实验室异常（基于 AE，范围如方案附录中所述），研究者认为会引起参与研究的安全问题或干扰研究目标的评估，或异常 >2倍于正常范围上限 (ULN)。
• 已知或疑似自身免疫或结缔组织疾病，包括类风湿性关节炎和先天性或获得性免疫缺陷。 不包括使用非处方抗组胺药治疗的轻度至中度季节性/常年性过敏。
• 在研究入组前 6 个月内使用全身免疫抑制药物或治疗，不包括局部或吸入类固醇/细胞毒性药物。 包括抗癌化疗、放疗和长期全身性皮质类固醇治疗。 接种疫苗后有过敏性休克、严重哮喘、荨麻疹或其他过敏或超敏反应史，或已知对任何疫苗成分过敏。
• 在过去 3 个月内接受过血液、血液制品、血浆衍生物或任何肠外免疫球蛋白制剂。
• 在研究登记前 72 小时内使用全身性抗生素。
• 肝硬化或肝炎病史。
• 已知的出血性疾病或与出血时间延长相关的病症。
• 乙型肝炎表面抗原 (HepBsAg)、丙型肝炎或 HIV-1 或 HIV-2 抗体检测呈阳性结果。 已知或疑似 HIV 或乙型或丙型肝炎感染。
• 药物筛选的阳性结果不能用批准的处方药（苯丙胺、四氢大麻酚 (THC)、可卡因）来解释。 当前（过去 30 天）重度吸烟者（每天大于或等于 1 包）四氢大麻酚
• 在过去 30 天内收到了另一种调查产品。 研究产品可以是药物、疫苗、医疗器械或医疗程序。
• 严重的头部外伤史、酒精或药物滥用史或其他可能导致神经功能缺陷的医学疾病（例如脑血管疾病）。
• 研究者认为可能影响或偏向试验临床结果的药物或酒精使用。
• 研究者认为可能会干扰研究目标评估的任何严重慢性医学或精神疾病或病症的病史。
• 慢性或严重头痛、肌痛、关节痛、不适、疲劳或其他全身性疾病的病史，通常作为获得许可的脑膜炎球菌疫苗的不良事件观察到。
• 目前正患感冒、流感或其他急性疾病（受试者可能会推迟到康复后）。