Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af gruppe A, C, Y og W-135 meningokok polysaccharid difteritoksoid konjugatvaccine

16. april 2015 opdateret af: JN-International Medical Corporation

Et fase 2 dobbeltblindt studie til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af meningokok meningitis serogruppe A, C, Y & W-135 polysaccharid difteritoksoid konjugatvaccine (NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™) sammenlignet med en licenseret vaccine

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere produktionen af ​​antistoffer mod en ny konjugatvaccine, NmVac4-A/C/Y/W-135-DT, som et mål for vaccinens effektivitet sammenlignet med produktionen af ​​antistoffer mod en lignende, licenseret meningokok (Gruppe A, C, Y, W-135) polysaccharid difteritoxoid (DT) konjugatvaccine. Efterforskerne vil også evaluere sikkerheden af ​​NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ konjugatvaccine sammenlignet med den licenserede vaccine. Hypotesen er, at testvaccinen er sammenlignelig med den godkendte aktive kontrolvaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Meningokoksygdom er en potentielt livstruende bakteriel infektion. Sygdommen udtrykkes oftest som enten meningokok meningitis, en betændelse i membranerne omkring hjernen og rygmarven, eller meningokokkæmi, tilstedeværelsen af ​​bakterier i blodet. De mest almindelige symptomer omfatter høj feber, hovedpine, nakkestivhed, forvirring, kvalme, opkastning, sløvhed og udslæt. Hvis den ikke behandles, kan sygdommen udvikle sig hurtigt og kan føre til chok og død, ofte inden for få timer efter symptomernes begyndelse. Sygdommen er dødelig med en hastighed på 10%. Af patienter, der bliver raske, har 10 % varigt høretab eller andre alvorlige følgesygdomme.

Neisseria meningitidis kapselpolysaccharider er dårlige immunogener. Konjugering af bakterielle polysaccharider til immunogene bærerproteiner resulterer imidlertid generelt i konjugater, der inducerer stærke anti-polysaccharid T-hjælpercelleafhængige immunresponser, hvilket skaber et længerevarende immunrespons og dermed beskyttelse mod meningokokinfektion.

Sponsorens lille fase 1 kliniske forsøg omfattede 60 forsøgspersoner. Derfor er yderligere data nødvendige for at bekræfte de tidligere data med et statistisk drevet fase 2 klinisk forsøg. Den foreliggende undersøgelse har til formål at evaluere forsøgspersoners respons på enkeltdoser, administreret til voksne individer, for at bestemme yderligere sikkerhed og immunogenicitet af vaccinen. Denne undersøgelse sammenligner sikkerhed og antistofproduktion induceret af én intramuskulær injektion af enten NmVac4-A/C/Y/W-135-DT eller en licenseret meningokok (Gruppe A, C, Y, W-135) polysaccharid difteritoxoid konjugatvaccine. Det primære immunogenicitetsendepunkt vil være serorespons baseret på antistoftiter ≥1:8 for forsøgspersoner med titer <1:8 ved baseline eller en 4-fold stigning i antistofniveauer 4 uger efter en enkelt injektion. Antallet og andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår serorespons, vil blive opdelt efter serogruppe for hver vaccinegruppe. En non-inferioritetstest vil blive brugt til at bestemme, om immunresponset fremkaldt af NmVac4 A/C/Y/W-135-DT™ ikke er mindre end en specificeret forskel i procent serokonversion fra den licenserede kontrolvaccine. Deltagerne vil deltage i et screeningsbesøg op til 6 uger før vaccination (dag 0), derefter vil deltagerne deltage i studiebesøg i 4 uger. Der vil være et studietelefonopkald på dag 2-3, derefter et efterstudieopkald til forsøgspersoner for at vurdere sikkerheden ved 26 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

525

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Forenede Stater, 20770
        • Mid Atlantic Urology Associates LLC
      • Pasadena, Maryland, Forenede Stater, 21122
        • Chesapeake Research Group
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • IRC Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (IC):

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde alle aspekter af evalueringen, efter at undersøgelsens art er forklaret.
  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 55 år
  • Generelt et godt helbred uden signifikante kroniske eller akutte tilstande, der ville interferere med immunrespons eller forventet uønsket hændelse (AE)-evaluering efter investigatorens mening som bestemt af sygehistorie og/eller historiestyret fysisk undersøgelse
  • Afholdenhed eller brug af effektiv prævention af deltagerne eller deres partnere under forsøget og fortsættelse i fire uger efter vaccination vil være påkrævet for mandlige eller kvindelige deltagere i den fødedygtige alder.
  • I stand til (efter investigatorens mening) at overholde alle undersøgelseskrav.

Eksklusionskriterier (EC):

  • Uvillig eller ude af stand til at forstå undersøgelseskrav og give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.
  • Fanger.
  • Anamnese med Guillain-Barrés syndrom (GBS).
  • Graviditet (bekræftet ved positiv graviditetstest) eller amning.
  • Tidligere diagnose af laboratoriebekræftet meningokoksygdom.
  • Tidligere vaccination mod meningokok-meningitis inden for de sidste fem år
  • Laboratorieabnormaliteter, der anses for at være grad 2 eller højere (baseret på AE, intervaller som beskrevet i protokoltillægget), som efter investigatorens mening ville give anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved deltagelse i undersøgelsen eller forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål, eller abnormiteter >2 gange den øvre grænse for normalområdet (ULN).
  • Kendte eller mistænkte autoimmune lidelser eller bindevævssygdomme, herunder leddegigt og medfødt eller erhvervet immundefekt. Inkluderer ikke milde til moderate sæsonbestemte/perennale allergier behandlet med håndkøbs-antihistaminer.
  • Anvendelse af systemiske immunsuppressive lægemidler eller terapi inden for 6 måneder før studieindskrivning, ikke inklusive topiske eller inhalerede steroider/cytotoksiske midler. Inkluderer kemoterapi mod kræft, stråling og langvarig systemisk kortikosteroidbehandling. Anamnese med anafylaktisk shock, svær astma, nældefeber eller andre allergiske eller overfølsomhedsreaktioner efter vaccination eller kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst vaccinekomponent.
  • Modtaget blod, blodprodukter, plasmaderivater eller ethvert parenteralt immunglobulinpræparat inden for de seneste 3 måneder.
  • Anvendelse af systemiske antibiotika inden for 72 timer før studieoptagelse.
  • Anamnese med skrumpelever eller hepatitis.
  • Kendt blødningsforstyrrelse eller tilstand forbundet med en forlænget blødningstid.
  • Positive resultater af testning for hepatitis B overfladeantigen (HepBsAg), Hepatitis C eller HIV-1 eller HIV-2 antistoffer. Kendt eller mistænkt HIV- eller Hepatitis B- eller C-infektion.
  • Positive resultater af lægemiddelscreening, der ikke kan forklares ved brug af godkendt receptpligtig medicin (amfetamin, tetrahydrocannabinol (THC), kokain). Nuværende (seneste 30 dage) storrygere (større end eller lig med 1 pakke pr. dag).tetrahydrocannabinol
  • Modtaget et andet undersøgelsesprodukt inden for de sidste 30 dage. Undersøgelsesprodukt kan være et lægemiddel, vaccine, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure.
  • Anamnese med betydelige hovedtraumer, alkohol- eller stofmisbrug eller andre medicinske sygdomme, der kan forårsage et neurologisk underskud (f.eks. cerebrovaskulær sygdom).
  • Brug af medicin eller alkohol, der efter investigatorens mening kan påvirke eller påvirke det kliniske resultat af forsøget.
  • Anamnese med alvorlige kroniske medicinske eller psykiatriske sygdomme eller tilstande, som efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.
  • Anamnese med kronisk eller svær hovedpine, myalgi, artralgi, utilpashed, træthed eller anden systemisk lidelse, der almindeligvis observeres som AE'er for licenserede meningokokvacciner.
  • I øjeblikket oplever en forkølelse, influenza eller anden akut sygdom (personen kan blive udsat til efter bedring).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Test vaccine
NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ konjugatvaccine
Biologisk: Test vaccine
NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™-konjugat er en vaccine i flydende form sammensat af oprensede polysaccharider (PS) konjugeret til difteritoxoid. Enkelt intramuskulær 0,5 ml dosis indeholder 4 µg hver af Serogruppe A, C, W-135 og Y PS konjugeret til ca. 26 µg total difteritoxoid.
Andre navne:
  • NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™
  • meningokok meningitis konjugeret vaccine, quadrivalent
ACTIVE_COMPARATOR: Amerikansk licenseret vaccine
Meningokok (gruppe A, C, Y og W-135) polysaccharid difteritoksoid konjugatvaccine
Biologisk: Amerikansk licenseret vaccine
Meningokok (Gruppe A,C,Y,W-135) Polysaccharid Difteritoksoid konjugatvaccine 0,5 ml dosis, intramuskulær. Enkeltdosis indeholder 4 µg hver Serogruppe A, C, W-135 og Y konjugeret til ca. 48 µg total difteritoxoid.
Andre navne:
  • meningokok meningitis konjugeret vaccine, quadrivalent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serorespons (procent serokonversion).
Tidsramme: Uge 4 efter injektion
Stigning i antistoftitre i serum 4 uger efter vaccination sammenlignet med baselinetiter for meningokokserogruppe A, C, Y og W-135. Serum bakteriedræbende assay med humant komplement: Antistoftiter ≥1:8 for forsøgspersoner med titer <1:8 ved baseline eller en 4 gange stigning i antistofniveauer.
Uge 4 efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anmodede uønskede hændelser fra dagbogskort
Tidsramme: Dag 0 til dag 7 efter vaccination
Lokale og systemiske takster fra Dagbogskort udfyldt af deltagerne.
Dag 0 til dag 7 efter vaccination
Ikke-opfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: op til 6 måneder
Hyppigheder af ikke-anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AE) i løbet af undersøgelsen, baseret på laboratorietestresultater, vitale tegn, undersøgelse og udspørgen af ​​forsøgspersonerne.
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JN-International Medical Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alberto Yataco, MD, IRC Clinics,
  • Ledende efterforsker: Jeffrey E Atkinson, MD, Chesapeake Research Group
  • Ledende efterforsker: Myron I Murdock, MD, Mid Atlantic Urology Associates LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2013

Først opslået (SKØN)

12. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JN-NM-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningokokinfektioner

Kliniske forsøg med Test vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner