Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность и безопасность конъюгированной вакцины против менингококкового полисахарида и дифтерийного анатоксина групп A, C, Y и W-135

16 апреля 2015 г. обновлено: JN-International Medical Corporation

Двойное слепое исследование фазы 2 для оценки безопасности и иммуногенности вакцины против менингококкового менингита серогрупп A, C, Y и W-135, конъюгированной с полисахаридным дифтерийным анатоксином (NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™) по сравнению с лицензированной вакциной

Целью данного исследования является оценка выработки антител к новой конъюгированной вакцине NmVac4-A/C/Y/W-135-DT в качестве меры эффективности вакцины по сравнению с выработкой антител к аналогичной лицензированной вакцине. менингококковая (группы A, C, Y, W-135) полисахаридная конъюгированная вакцина против дифтерийного анатоксина (ДТ). Исследователи также оценят безопасность конъюгированной вакцины NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ по сравнению с лицензированной вакциной. Гипотеза состоит в том, что тестируемая вакцина сравнима с лицензированной активной контрольной вакциной.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Менингококковая инфекция представляет собой потенциально опасную для жизни бактериальную инфекцию. Заболевание чаще всего проявляется либо менингококковым менингитом, воспалением оболочек, окружающих головной и спинной мозг, либо менингококцемией, наличием бактерий в крови. Наиболее распространенные симптомы включают высокую температуру, головную боль, ригидность затылочных мышц, спутанность сознания, тошноту, рвоту, вялость и сыпь. Если не лечить, болезнь может быстро прогрессировать и может привести к шоку и смерти, часто в течение нескольких часов после появления симптомов. Заболевание заканчивается смертельным исходом в 10%. Из пациентов, которые выздоравливают, 10% имеют необратимую потерю слуха или другие серьезные последствия.

Капсульные полисахариды Neisseria meningitidis являются слабыми иммуногенами. Однако конъюгация бактериальных полисахаридов с иммуногенными белками-носителями обычно приводит к образованию конъюгатов, которые индуцируют сильные антиполисахаридные Т-хелперные зависимые иммунные ответы, создавая более продолжительный иммунный ответ и, таким образом, защищая от менингококковой инфекции.

Небольшое клиническое исследование фазы 1 спонсора включало 60 субъектов. Следовательно, необходимы дополнительные данные для подтверждения предыдущих данных с помощью статистического клинического исследования фазы 2. Настоящее исследование направлено на оценку реакции субъектов на однократные дозы, вводимые взрослым субъектам, для определения дальнейшей безопасности и иммуногенности вакцины. В этом исследовании сравниваются безопасность и выработка антител, вызванные одной внутримышечной инъекцией либо NmVac4-A/C/Y/W-135-DT, либо лицензированной менингококковой (группы A, C, Y, W-135) полисахаридной конъюгированной вакцины против дифтерийного анатоксина. Первичной конечной точкой иммуногенности будет сероответ, основанный на титре антител ≥1:8 для субъектов с титром <1:8 на исходном уровне или 4-кратном повышении уровня антител через 4 недели после однократной инъекции. Количество и доля субъектов, достигших сероответа, будут сведены в таблицу по серогруппам для каждой вакцинной группы. Тест не меньшей эффективности будет использоваться для определения того, является ли иммунный ответ, вызванный NmVac4 A/C/Y/W-135-DT™, не менее указанной разницы в процентах сероконверсии по сравнению с лицензированной контрольной вакциной. Участники будут посещать скрининговые визиты за 6 недель до вакцинации (день 0), а затем будут посещать учебные визиты в течение 4 недель. На 2–3-й день будет проведен телефонный звонок для исследования, а затем звонок испытуемым после исследования для оценки безопасности через 26 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

525

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Соединенные Штаты, 20770
        • Mid Atlantic Urology Associates LLC
      • Pasadena, Maryland, Соединенные Штаты, 21122
        • Chesapeake Research Group
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • IRC Clinics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (IC):

  • Участник готов и может дать информированное согласие и соблюдать все аспекты оценки после объяснения характера исследования.
  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет
  • В целом хорошее здоровье без значительных хронических или острых состояний, которые могли бы помешать иммунному ответу или оценке ожидаемого нежелательного явления (НЯ), по мнению исследователя, согласно данным медицинского анамнеза и/или физического осмотра на основании анамнеза.
  • Воздержание или использование эффективных средств контрацепции участниками или их партнерами во время испытания и в течение четырех недель после вакцинации потребуются для участников мужского или женского пола с детородным потенциалом.
  • Способен (по мнению исследователя) выполнять все требования исследования.

Критерии исключения (EC):

  • Нежелание или неспособность понять требования исследования и дать письменное информированное согласие на исследование.
  • Заключенные.
  • Синдром Гийена-Барре (СГБ) в анамнезе.
  • Беременность (подтвержденная положительным тестом на беременность) или период лактации.
  • Предшествующий лабораторно подтвержденный диагноз менингококковой инфекции.
  • Предыдущая вакцинация против менингококкового менингита за последние пять лет
  • Лабораторные отклонения, которые считаются степенью 2 или выше (на основе НЯ, диапазоны, как описано в приложении к протоколу), которые, по мнению исследователя, могут вызвать опасения по поводу безопасности участия в исследовании или помешать оценке целей исследования, или отклонения >2 раз превышает верхний предел нормального диапазона (ВГН).
  • Известные или подозреваемые аутоиммунные заболевания или заболевания соединительной ткани, включая ревматоидный артрит и врожденный или приобретенный иммунодефицит. Не включает легкую или умеренную сезонную/круглогодичную аллергию, которую лечат безрецептурными антигистаминными препаратами.
  • Использование системных иммунодепрессантов или терапии в течение 6 месяцев до включения в исследование, за исключением местных или ингаляционных стероидов/цитотоксических агентов. Включает противораковую химиотерапию, лучевую терапию и длительную системную терапию кортикостероидами. История анафилактического шока, тяжелой астмы, крапивницы или других аллергических реакций или реакций гиперчувствительности после вакцинации или известной гиперчувствительности к любому компоненту вакцины.
  • Получал кровь, продукты крови, производные плазмы или любой парентеральный препарат иммуноглобулина в течение последних 3 месяцев.
  • Использование системных антибиотиков в течение 72 часов до включения в исследование.
  • История цирроза или гепатита.
  • Известное нарушение свертываемости крови или состояние, связанное с удлинением времени кровотечения.
  • Положительные результаты тестирования на поверхностный антиген гепатита В (HepBsAg), гепатит С или антитела к ВИЧ-1 или ВИЧ-2. Известная или подозреваемая инфекция ВИЧ или гепатита В или С.
  • Положительные результаты скрининга на наркотики, которые не могут быть объяснены использованием утвержденных рецептурных препаратов (амфетамин, тетрагидроканнабинол (ТГК), кокаин). Текущие (последние 30 дней) заядлые курильщики (больше или равно 1 пачке в день). Тетрагидроканнабинол
  • Получен другой исследуемый продукт в течение последних 30 дней. Продуктом исследования может быть лекарство, вакцина, медицинское устройство или медицинская процедура.
  • История серьезной травмы головы, злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или других медицинских заболеваний, которые могли вызвать неврологический дефицит (например, цереброваскулярное заболевание).
  • Употребление лекарств или алкоголя, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на клинический исход исследования или исказить его.
  • История любых серьезных хронических медицинских или психических заболеваний или состояний, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке целей исследования.
  • История хронических или сильных головных болей, миалгии, артралгии, недомогания, утомляемости или других системных расстройств, обычно наблюдаемых как нежелательные явления для лицензированных менингококковых вакцин.
  • В настоящее время болеет простудой, гриппом или другим острым заболеванием (субъект может быть отложен до выздоровления).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тестовая вакцина
Конъюгированная вакцина NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™
Биологический: Тестовая вакцина
Конъюгат NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ представляет собой вакцину в жидкой форме, состоящую из очищенных полисахаридов (PS), конъюгированных с дифтерийным токсоидом. Однократная внутримышечная доза 0,5 мл содержит по 4 мкг каждого из серогрупп A, C, W-135 и Y PS, конъюгированных примерно с 26 мкг общего дифтерийного анатоксина.
Другие имена:
  • NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™
  • Конъюгированная вакцина против менингококкового менингита четырехвалентная
ACTIVE_COMPARATOR: Лицензированная в США вакцина
Менингококковая (группы A, C, Y и W-135) полисахаридная конъюгированная вакцина против дифтерийного анатоксина
Биологический: Лицензированная в США вакцина
Менингококковая (группы A, C, Y, W-135) полисахаридная вакцина против дифтерийного анатоксина Конъюгированная доза 0,5 мл, внутримышечно. Разовая доза содержит по 4 мкг каждой серогруппы A, C, W-135 и Y, конъюгированных примерно с 48 мкг общего дифтерийного анатоксина.
Другие имена:
  • Конъюгированная вакцина против менингококкового менингита четырехвалентная

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сероответ (процент сероконверсии).
Временное ограничение: 4 неделя после инъекции
Повышение титра антител в сыворотке через 4 недели после вакцинации по сравнению с исходным титром для менингококковых серогрупп A, C, Y и W-135. Бактерицидный анализ сыворотки с человеческим комплементом: титр антител ≥1:8 для субъектов с исходным титром <1:8 или 4-кратным повышением уровня антител.
4 неделя после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Запрошенные нежелательные явления из дневниковых карточек
Временное ограничение: День 0-7 после вакцинации
Локальные и системные ставки из дневниковых карточек, заполненных участниками.
День 0-7 после вакцинации
Нежелательные нежелательные явления
Временное ограничение: до 6 месяцев
Частота незапрошенных местных и системных нежелательных явлений (НЯ) на протяжении всего исследования, основанная на результатах лабораторных анализов, основных показателях жизнедеятельности, обследовании и опросе субъектов.
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

JN-International Medical Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Alberto Yataco, MD, IRC Clinics,
  • Главный следователь: Jeffrey E Atkinson, MD, Chesapeake Research Group
  • Главный следователь: Myron I Murdock, MD, Mid Atlantic Urology Associates LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JN-NM-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тестовая вакцина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться