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Immunogenicità e sicurezza del gruppo A, C, Y e W-135 vaccino meningococcico polisaccaridico difterico tossoide coniugato

16 aprile 2015 aggiornato da: JN-International Medical Corporation

Uno studio di fase 2 in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino coniugato con tossoide difterico polisaccaridico dei sierogruppi A, C, Y e W-135 della meningite meningococcica (NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™) rispetto a un vaccino autorizzato

Lo scopo di questo studio è valutare la produzione di anticorpi contro un nuovo vaccino coniugato, NmVac4-A/C/Y/W-135-DT, come misura dell'efficacia del vaccino, rispetto alla produzione di anticorpi contro un vaccino simile, autorizzato Vaccino meningococcico (Gruppi A, C, Y, W-135) polisaccaridico tossoide difterico (DT) coniugato. Gli investigatori valuteranno anche la sicurezza del vaccino coniugato NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ rispetto al vaccino autorizzato. L'ipotesi è che il vaccino di prova sia paragonabile al vaccino di controllo attivo autorizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia meningococcica è un'infezione batterica potenzialmente pericolosa per la vita. La malattia più comunemente si esprime come meningite meningococcica, un'infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale, o meningococcemia, la presenza di batteri nel sangue. I sintomi più comuni includono febbre alta, mal di testa, rigidità del collo, confusione, nausea, vomito, letargia ed eruzione cutanea. Se non trattata, la malattia può progredire rapidamente e può portare a shock e morte, spesso entro poche ore dall'insorgenza dei sintomi. La malattia è fatale a un tasso del 10%. Dei pazienti che guariscono, il 10% ha una perdita permanente dell'udito o altre gravi sequele.

I polisaccaridi capsulari di Neisseria meningitidis sono immunogeni poveri. Tuttavia, la coniugazione di polisaccaridi batterici a proteine ​​trasportatrici immunogeniche si traduce generalmente in coniugati che inducono forti risposte immunitarie dipendenti dalle cellule T helper anti-polisaccaride, creando una risposta immunitaria più duratura e quindi una protezione contro l'infezione meningococcica.

Lo studio clinico di fase 1 di piccole dimensioni dello sponsor comprendeva 60 soggetti. Pertanto, sono necessari ulteriori dati per confermare i dati precedenti con uno studio clinico di fase 2 statisticamente potenziato. Il presente studio mira a valutare le risposte dei soggetti a dosi singole, somministrate a soggetti adulti, per determinare un'ulteriore sicurezza e immunogenicità del vaccino. Questo studio confronta la sicurezza e la produzione di anticorpi indotta da un'iniezione intramuscolare di NmVac4-A/C/Y/W-135-DT o di un vaccino meningococcico autorizzato (gruppi A, C, Y, W-135) polisaccaridico difterico coniugato. L'endpoint primario di immunogenicità sarà la risposta sierologica, basata su un titolo anticorpale ≥1:8 per i soggetti con titolo <1:8 al basale o un aumento di 4 volte dei livelli anticorpali, 4 settimane dopo una singola iniezione. Il numero e la proporzione di soggetti che ottengono la risposta sierosa saranno tabulati per sierogruppo per ciascun gruppo vaccinale. Verrà utilizzato un test di non inferiorità per determinare se la risposta immunitaria suscitata da NmVac4 A/C/Y/W-135-DT™ non è inferiore a una specifica differenza nella percentuale di sieroconversione rispetto al vaccino di controllo autorizzato. I partecipanti parteciperanno a una visita di screening fino a 6 settimane prima della vaccinazione (giorno 0), quindi parteciperanno alle visite di studio per 4 settimane. Ci sarà una telefonata di studio ai giorni 2-3, quindi una chiamata post-studio ai soggetti per valutare la sicurezza a 26 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

525

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Stati Uniti, 20770
        • Mid Atlantic Urology Associates LLC
      • Pasadena, Maryland, Stati Uniti, 21122
        • Chesapeake Research Group
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • IRC Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (CI):

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato e rispettare tutti gli aspetti della valutazione dopo che è stata spiegata la natura dello studio.
  • Maschio o femmina, dai 18 ai 55 anni
  • In generale buona salute senza condizioni croniche o acute significative che potrebbero interferire con la risposta immunitaria o la valutazione di eventi avversi (AE) attesi secondo l'opinione dello sperimentatore come determinato dall'anamnesi e/o dall'esame obiettivo diretto all'anamnesi
  • L'astinenza o l'uso di una contraccezione efficace da parte dei partecipanti o dei loro partner durante lo studio e continuando per quattro settimane dopo la vaccinazione sarà richiesto per i partecipanti di sesso maschile o femminile in età fertile.
  • In grado (secondo l'opinione dello sperimentatore) di soddisfare tutti i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione (CE):

  • Riluttante o incapace di comprendere i requisiti dello studio e fornire il consenso informato scritto per lo studio.
  • Prigionieri.
  • Storia della sindrome di Guillain-Barré (GBS).
  • Gravidanza (confermata da test di gravidanza positivo) o allattamento.
  • Pregressa diagnosi di malattia meningococcica confermata in laboratorio.
  • Precedente vaccinazione contro la meningite meningococcica negli ultimi cinque anni
  • Anomalie di laboratorio considerate di Grado 2 o superiore (basate su AE, intervalli come descritto nell'appendice del protocollo) che, a parere dello Sperimentatore, solleverebbero problemi di sicurezza per la partecipazione allo studio o interferirebbero con la valutazione degli obiettivi dello studio, o anomalie >2 volte il limite superiore del range normale (ULN).
  • Malattie autoimmuni o del tessuto connettivo note o sospette, inclusa l'artrite reumatoide e l'immunodeficienza congenita o acquisita. Non include le allergie stagionali/perenni da lievi a moderate trattate con antistaminici da banco.
  • Uso di farmaci immunosoppressori sistemici o terapia entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio, esclusi steroidi topici o per via inalatoria/agenti citotossici. Include chemioterapia antitumorale, radioterapia e terapia sistemica con corticosteroidi a lungo termine. Storia di shock anafilattico, asma grave, orticaria o altre reazioni allergiche o di ipersensibilità a seguito di vaccinazione o ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino.
  • Ha ricevuto sangue, emoderivati, derivati ​​del plasma o qualsiasi preparazione di immunoglobuline parenterali negli ultimi 3 mesi.
  • Uso di antibiotici sistemici entro 72 ore prima dell'arruolamento nello studio.
  • Storia di cirrosi o epatite.
  • Disturbo emorragico noto o condizione associata a un tempo di sanguinamento prolungato.
  • Risultati positivi del test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HepBsAg), l'epatite C o gli anticorpi HIV-1 o HIV-2. Infezione nota o sospetta da HIV o epatite B o C.
  • Risultati positivi dello screening antidroga che non possono essere spiegati con l'uso di farmaci con prescrizione approvata (anfetamine, tetraidrocannabinolo (THC), cocaina). Attuali (ultimi 30 giorni) forti fumatori (maggiore o uguale a 1 pacchetto al giorno). tetraidrocannabinolo
  • Ricevuto un altro prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni. Il prodotto sperimentale può essere un farmaco, un vaccino, un dispositivo medico o una procedura medica.
  • Storia di trauma cranico significativo, abuso di alcol o sostanze o altre malattie mediche che potrebbero causare un deficit neurologico (ad esempio, malattia cerebro-vascolare).
  • Uso di farmaci o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influenzare o influenzare l'esito clinico della sperimentazione.
  • Storia di qualsiasi malattia o condizione medica o psichiatrica cronica grave che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.
  • Storia di mal di testa cronico o grave, mialgia, artralgia, malessere, affaticamento o altri disturbi sistemici comunemente osservati come eventi avversi per i vaccini contro il meningococco autorizzati.
  • Attualmente soffre di raffreddore, influenza o altra malattia acuta (il soggetto può essere rinviato fino a dopo il recupero).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vaccino di prova
Vaccino coniugato NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™
Biologico: Vaccino di prova
Il coniugato NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ è un vaccino in forma liquida composto da polisaccaridi purificati (PS) coniugati al tossoide difterico. Una singola dose intramuscolare da 0,5 mL contiene 4 µg ciascuno di sierogruppo A, C, W-135 e Y PS coniugati a circa 26 µg totali di tossoide difterico.
Altri nomi:
  • NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™
  • vaccino meningococcico meningite coniugato, quadrivalente
ACTIVE_COMPARATORE: Vaccino autorizzato negli Stati Uniti
Vaccino meningococcico (gruppi A, C, Y e W-135) polisaccaridico tossoide difterico coniugato
Biologico: Vaccino autorizzato negli Stati Uniti
Vaccino meningococcico (gruppi A, C, Y, W-135) polisaccaridico tossoide difterico coniugato Dose da 0,5 ml, intramuscolare. La singola dose contiene 4 µg ciascuno di sierogruppo A, C, W-135 e Y coniugati a circa 48 µg totali di tossoide difterico.
Altri nomi:
  • vaccino meningococcico meningite coniugato, quadrivalente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sierorisposta (percentuale di sieroconversione).
Lasso di tempo: Settimana 4 dopo l'iniezione
Aumento dei titoli anticorpali nel siero a 4 settimane dopo la vaccinazione, rispetto al titolo basale per i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W-135. Test battericida sierico con complemento umano: titolo anticorpale ≥1:8 per soggetti con titolo <1:8 al basale o un aumento di 4 volte dei livelli anticorpali.
Settimana 4 dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi sollecitati dalle carte del diario
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7 dopo la vaccinazione
Tariffe locali e sistemiche da Diary Cards compilate dai partecipanti.
Dal giorno 0 al giorno 7 dopo la vaccinazione
Eventi avversi non sollecitati
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Tassi di eventi avversi locali e sistemici non sollecitati (AE) durante il corso dello studio, sulla base dei risultati dei test di laboratorio, dei segni vitali, dell'esame e dell'interrogatorio dei soggetti.
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JN-International Medical Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Alberto Yataco, MD, IRC Clinics,
  • Investigatore principale: Jeffrey E Atkinson, MD, Chesapeake Research Group
  • Investigatore principale: Myron I Murdock, MD, Mid Atlantic Urology Associates LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

12 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JN-NM-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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