Az A, C, Y és W-135 csoportú meningococcus poliszacharid diftéria toxoid konjugátum vakcina immunogenitása és biztonságossága
2. fázisú kettős vak vizsgálat az A, C, Y és W-135 poliszacharid diftéria toxoid konjugátum vakcina (NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™) meningococcus okozta agyhártyagyulladás biztonságának és immunogenitásának értékelésére egy engedélyezett vakcinával összehasonlítva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A meningococcus-betegség potenciálisan életveszélyes bakteriális fertőzés. A betegség leggyakrabban meningococcus okozta agyhártyagyulladásban, az agyat és a gerincvelőt körülvevő membránok gyulladásában, vagy meningococcémiában, azaz a baktériumok vérben való jelenlétében fejeződik ki. A leggyakoribb tünetek közé tartozik a magas láz, a fejfájás, a nyak merevsége, a zavartság, az émelygés, a hányás, a levertség és a bőrkiütés. Ha nem kezelik, a betegség gyorsan előrehaladhat, és sokkhoz és halálhoz vezethet, gyakran a tünetek megjelenésétől számított órákon belül. A betegség 10%-ban halálos kimenetelű. A felépülő betegek 10%-ának maradandó halláskárosodása vagy egyéb súlyos következményei vannak.
A Neisseria meningitidis kapszuláris poliszacharidjai gyenge immunogének. A bakteriális poliszacharidok immunogén hordozófehérjékhez való konjugálása azonban általában olyan konjugátumokat eredményez, amelyek erős anti-poliszacharid T-helpersejt-függő immunválaszt indukálnak, hosszabb ideig tartó immunválaszt hozva létre, és így védelmet nyújtanak a meningococcus fertőzéssel szemben.
A szponzor kisméretű, 1. fázisú klinikai vizsgálata 60 alanyból állt. Ezért további adatokra van szükség a korábbi adatok statisztikailag vezérelt 2. fázisú klinikai vizsgálattal történő megerősítéséhez. A jelen vizsgálat célja, hogy értékelje az alanyok válaszát a felnőtt alanyoknál beadott egyszeri dózisokra, hogy meghatározza a vakcina további biztonságosságát és immunogenitását. Ez a vizsgálat az NmVac4-A/C/Y/W-135-DT vagy egy engedélyezett meningococcus (A, C, Y, W-135 csoport) poliszacharid diftéria toxoid konjugált vakcina intramuszkuláris injekciója által kiváltott biztonságosságot és antitesttermelést hasonlítja össze. Az elsődleges immunogenitási végpont a szeroreakció lesz, amely az antitesttiter ≥1:8 alapján történik olyan betegeknél, akiknél a titer a kiinduláskor <1:8, vagy az antitestszint 4-szeresére emelkedett, 4 héttel egyetlen injekció után. A szeroválaszt elérő alanyok számát és arányát szerocsoportonként táblázatba foglaljuk minden vakcinacsoportra vonatkozóan. Egy non-inferiority tesztet használnak annak meghatározására, hogy az NmVac4 A/C/Y/W-135-DT™ által kiváltott immunválasz nem kisebb-e, mint az engedélyezett kontroll vakcina százalékos szerokonverziójában meghatározott eltérés. A résztvevők 6 héttel az oltás előtt (0. nap) szűrővizsgálaton vesznek részt, majd 4 hétig tanulmányi látogatásokon vesznek részt. A 2. és 3. napon vizsgálati telefonhívás, majd a 26. héten a vizsgálat utáni hívás a biztonság értékelése céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Egyesült Államok, 20770
- Mid Atlantic Urology Associates LLC
-
Pasadena, Maryland, Egyesült Államok, 21122
- Chesapeake Research Group
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- IRC Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok (IC):
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és eleget tenni az értékelés minden szempontjának, miután elmagyarázta a vizsgálat természetét.
- Férfi vagy nő, 18 és 55 év közötti
- Általánosságban jó egészségi állapotú, és nincsenek jelentős krónikus vagy akut állapotok, amelyek befolyásolnák az immunválaszt vagy a várható nemkívánatos események (AE) értékelését a vizsgáló véleménye szerint, a kórelőzmény és/vagy az anamnézis alapján végzett fizikális vizsgálat alapján.
- A fogamzóképes korú férfi és női résztvevők esetében a kísérlet során a résztvevők vagy partnereik tartózkodniuk kell, illetve hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és az oltást követően négy hétig folytatni kell a fogamzásgátlást.
- Képes (a vizsgáló véleménye szerint) minden vizsgálati követelménynek megfelelni.
Kizárási kritériumok (EC):
- Nem akarja vagy nem tudja megérteni a vizsgálati követelményeket, és írásos beleegyezését adja a vizsgálathoz.
- Foglyok.
- Guillain-Barré szindróma (GBS) története.
- Terhesség (pozitív terhességi teszt igazolja) vagy szoptatás.
- Laboratóriumilag igazolt meningococcus betegség korábbi diagnózisa.
- Korábbi meningococcus agyhártyagyulladás elleni oltás az elmúlt öt évben
- Olyan laboratóriumi eltérések, amelyek 2-es vagy magasabb fokozatúnak minősülnek (az AE alapján, a jegyzőkönyv mellékletében leírt tartományok), amelyek a vizsgáló véleménye szerint biztonsági aggályokat vetnének fel a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatban, vagy zavarnák a vizsgálati célok értékelését, vagy 2-nél nagyobb eltérések a normál tartomány felső határának (ULN) szorzata.
- Ismert vagy feltételezett autoimmun vagy kötőszöveti betegségek, beleértve a rheumatoid arthritist és a veleszületett vagy szerzett immunhiányt. Nem tartalmazza a vény nélkül kapható antihisztaminokkal kezelt enyhe és közepes fokú szezonális/évelő allergiákat.
- Szisztémás immunszuppresszív gyógyszerek vagy terápia alkalmazása a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül, beleértve a helyi vagy inhalációs szteroidokat/citotoxikus szereket. Tartalmazza a rákellenes kemoterápiát, a sugárzást és a hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápiát. Anamnézisben szereplő anafilaxiás sokk, súlyos asztma, csalánkiütés vagy egyéb allergiás vagy túlérzékenységi reakciók az oltást követően, vagy a vakcina bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység.
- Vért, vérkészítményeket, plazmaszármazékokat vagy bármilyen parenterális immunglobulin készítményt kapott az elmúlt 3 hónapban.
- Szisztémás antibiotikumok alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 72 órán belül.
- A cirrhosis vagy hepatitis anamnézisében.
- Ismert vérzési rendellenesség vagy elhúzódó vérzési idővel kapcsolatos állapot.
- Pozitív eredmények a hepatitis B felületi antigén (HepBsAg), hepatitis C vagy HIV-1 vagy HIV-2 antitestek kimutatására. Ismert vagy gyanított HIV vagy hepatitis B vagy C fertőzés.
- A kábítószer-szűrés pozitív eredményei, amelyek nem magyarázhatók jóváhagyott vényköteles gyógyszerek (amfetamin, tetrahidrokannabinol (THC), kokain) használatával. Jelenlegi (elmúlt 30 nap) erős dohányosok (napi 1 csomag vagy annál nagyobb).tetrahidrokannabinol
- Újabb vizsgálati terméket kapott az elmúlt 30 napon belül. A vizsgálati termék lehet gyógyszer, vakcina, orvostechnikai eszköz vagy orvosi eljárás.
- Jelentős fejsérülés, alkohol- vagy kábítószer-visszaélés vagy más olyan egészségügyi betegség, amely neurológiai rendellenességet okozhat (pl. agyi érrendszeri betegség).
- Olyan gyógyszerek vagy alkoholfogyasztás, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják vagy torzíthatják a vizsgálat klinikai kimenetelét.
- Bármilyen súlyos krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai betegség vagy állapot anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését.
- Az anamnézisben szereplő krónikus vagy súlyos fejfájás, izomfájdalom, ízületi fájdalom, rossz közérzet, fáradtság vagy más szisztémás rendellenesség, amelyet általában mellékhatásként figyeltek meg az engedélyezett meningococcus vakcinák esetében.
- Jelenleg megfázást, influenzát vagy más akut betegséget tapasztal (az alany elhalasztható a felépülésig).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Teszt vakcina
NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ konjugált vakcina
|
Az NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ konjugátum folyékony formájú vakcina, amely diftéria toxoidhoz konjugált tisztított poliszacharidokból (PS) áll.
Egyszeri, intramuszkuláris 0,5 ml-es adag 4 µg A, C, W-135 és Y PS szerocsoportot tartalmaz körülbelül 26 µg teljes diftéria toxoidhoz konjugálva.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Egyesült Államokban engedélyezett vakcina
Meningococcus (A, C, Y és W-135 csoport) poliszacharid diftéria toxoid konjugátum vakcina
|
Meningococcus (A,C,Y,W-135 csoport) Poliszacharid diftéria toxoid konjugátum vakcina 0,5 ml dózis, intramuszkulárisan.
Az egyszeri adag 4 µg A, C, W-135 és Y szerocsoportot tartalmaz, körülbelül 48 µg teljes diftéria toxoidhoz konjugálva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szeroválasz (szerokonverzió százaléka).
Időkeret: 4. hét az injekció beadása után
|
Az antitest-titerek emelkedése a szérumban 4 héttel a vakcinázás után, összehasonlítva az A, C, Y és W-135 meningococcus szerocsoportok kiindulási titerével.
Szérum baktericid vizsgálat humán komplementtel: Antitest-titer ≥1:8 azoknál az alanyoknál, akiknél a titer a kiinduláskor <1:8 vagy az antitestszint 4-szeres növekedése.
|
4. hét az injekció beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kért nemkívánatos események a naplókártyákból
Időkeret: Az oltást követő 0. naptól 7. napig
|
Helyi és rendszerszintű díjak a résztvevők által kitöltött naplókártyákból.
|
Az oltást követő 0. naptól 7. napig
|
|
Nem kért nemkívánatos események
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Nem kért helyi és szisztémás nemkívánatos események (AE) aránya a vizsgálat során, a laboratóriumi vizsgálati eredmények, az életjelek, az alanyok vizsgálata és kikérdezése alapján.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alberto Yataco, MD, IRC Clinics,
- Kutatásvezető: Jeffrey E Atkinson, MD, Chesapeake Research Group
- Kutatásvezető: Myron I Murdock, MD, Mid Atlantic Urology Associates LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Központi idegrendszeri fertőzések
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Actinomycetales fertőzések
- Corynebacterium fertőzések
- Meningitis, bakteriális
- A központi idegrendszer bakteriális fertőzései
- Neisseriaceae fertőzések
- Diftéria
- Meningitis, Meningococcus
- Agyhártyagyulladás
- Meningococcus fertőzések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Védőoltások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JN-NM-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .