Immunogenicitet och säkerhet för grupp A, C, Y & W-135 meningokockpolysackarid difteritoxoid konjugatvaccin

Inklusionskriterier (IC):

• Deltagaren är villig och kapabel att ge informerat samtycke och följa alla aspekter av utvärderingen efter att studiens karaktär har förklarats.
• Man eller kvinna, i åldern 18 till 55 år
• Generellt sett god hälsa utan signifikanta kroniska eller akuta tillstånd som skulle störa immunsvaret eller förväntad biverkningsutvärdering enligt utredarens åsikt, som fastställts av medicinsk historia och/eller anamnesstyrd fysisk undersökning
• Avhållsamhet eller användning av effektiva preventivmedel av deltagarna eller deras partners under försöket och som fortsätter i fyra veckor efter vaccination kommer att krävas för manliga eller kvinnliga deltagare i fertil ålder.
• Kan (enligt utredarens uppfattning) uppfylla alla studiekrav.

Uteslutningskriterier (EC):

• Ovillig eller oförmögen att förstå studiekraven och ge skriftligt informerat samtycke till studien.
• Fångar.
• Historik av Guillain-Barrés syndrom (GBS).
• Graviditet (bekräftat av positivt graviditetstest) eller amning.
• Tidigare diagnos av laboratoriebekräftad meningokocksjukdom.
• Tidigare vaccination mot meningokock meningit under de senaste fem åren
• Laboratorieavvikelser som anses vara grad 2 eller högre (baserat på AE, intervall som beskrivs i protokollbilagan) som enligt utredarens åsikt skulle ge upphov till säkerhetsproblem för deltagande i studien eller störa utvärderingen av studiens mål, eller avvikelser >2 gånger övre gränsen för normalområdet (ULN).
• Kända eller misstänkta autoimmuna sjukdomar eller bindvävssjukdomar, inklusive reumatoid artrit och medfödd eller förvärvad immunbrist. Inkluderar inte milda till måttliga säsongsbetonade/perenna allergier behandlade med receptfria antihistaminer.
• Användning av systemiska immunsuppressiva läkemedel eller terapi inom 6 månader före studieregistrering, inklusive topikala eller inhalerade steroider/cytotoxiska medel. Inkluderar kemoterapi mot cancer, strålning och långvarig systemisk kortikosteroidbehandling. Anamnes på anafylaktisk chock, svår astma, urtikaria eller andra allergiska eller överkänslighetsreaktioner efter vaccination eller känd överkänslighet mot någon vaccinkomponent.
• Mottagit blod, blodprodukter, plasmaderivat eller något parenteralt immunglobulinpreparat under de senaste 3 månaderna.
• Användning av systemisk antibiotika inom 72 timmar före studieinskrivning.
• Historik av cirros eller hepatit.
• Känd blödningsrubbning eller tillstånd associerat med en förlängd blödningstid.
• Positiva resultat av testning för hepatit B ytantigen (HepBsAg), Hepatit C eller HIV-1 eller HIV-2 antikroppar. Känd eller misstänkt hiv- eller hepatit B- eller C-infektion.
• Positiva resultat av drogscreening som inte kan förklaras med användning av godkänd receptbelagd medicin (amfetamin, tetrahydrocannabinol (THC), kokain). Aktuella (senaste 30 dagarna) storrökare (mer än eller lika med 1 förpackning per dag).tetrahydrocannabinol
• Fick ytterligare en undersökningsprodukt inom de senaste 30 dagarna. Undersökningsprodukt kan vara ett läkemedel, vaccin, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur.
• Historik med betydande huvudtrauma, alkohol- eller drogmissbruk eller andra medicinska sjukdomar som kan orsaka ett neurologiskt underskott (t.ex. cerebrovaskulär sjukdom).
• Läkemedels- eller alkoholanvändning som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka eller påverka det kliniska resultatet av prövningen.
• Historik om allvarliga kroniska medicinska eller psykiatriska sjukdomar eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa utvärderingen av studiens mål.
• Historik med kronisk eller svår huvudvärk, myalgi, artralgi, sjukdomskänsla, trötthet eller annan systemisk störning som vanligtvis observeras som biverkningar för licensierade meningokockvacciner.
• Upplever för närvarande en förkylning, influensa eller annan akut sjukdom (försökspersonen kan skjutas upp till efter återhämtning).