Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna conjugada de toxoide diftérico de polisacáridos meningocócicos de los grupos A, C, Y y W-135

Criterios de inclusión (CI):

• El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con todos los aspectos de la evaluación después de explicar la naturaleza del estudio.
• Hombre o mujer, de 18 a 55 años
• En general, buena salud sin afecciones crónicas o agudas significativas que puedan interferir con la respuesta inmunitaria o la evaluación del Evento Adverso (EA) esperado según la opinión del investigador según lo determine el historial médico y/o el examen físico dirigido por el historial.
• Se requerirá la abstinencia o el uso de métodos anticonceptivos efectivos por parte de los participantes o sus parejas durante el ensayo y durante cuatro semanas después de la vacunación para los participantes masculinos o femeninos en edad fértil.
• Capaz (en opinión del investigador) de cumplir con todos los requisitos del estudio.

Criterios de exclusión (CE):

• No querer o no poder comprender los requisitos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito para el estudio.
• Prisioneros.
• Antecedentes del síndrome de Guillain-Barré (SGB).
• Embarazo (confirmado por prueba de embarazo positiva) o lactancia.
• Diagnóstico previo de enfermedad meningocócica confirmada por laboratorio.
• Vacunación previa contra la meningitis meningocócica en los últimos cinco años
• Anomalías de laboratorio que se consideran de Grado 2 o superior (basado en EA, rangos como se describe en el apéndice del protocolo) que, en opinión del investigador, generarían problemas de seguridad para la participación en el estudio o interferirían con la evaluación de los objetivos del estudio, o anomalías >2 veces el límite superior del rango normal (LSN).
• Trastornos autoinmunes o del tejido conjuntivo conocidos o sospechados, incluida la artritis reumatoide y la inmunodeficiencia congénita o adquirida. No incluye alergias estacionales/perennes de leves a moderadas tratadas con antihistamínicos de venta libre.
• Uso de fármacos inmunosupresores sistémicos o terapia dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio, sin incluir esteroides/agentes citotóxicos tópicos o inhalados. Incluye quimioterapia contra el cáncer, radiación y terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo. Antecedentes de shock anafiláctico, asma grave, urticaria u otras reacciones alérgicas o de hipersensibilidad posteriores a la vacunación o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna.
• Recibió sangre, hemoderivados, derivados del plasma o cualquier preparación de inmunoglobulina parenteral en los últimos 3 meses.
• Uso de antibióticos sistémicos dentro de las 72 horas anteriores a la inscripción en el estudio.
• Antecedentes de cirrosis o hepatitis.
• Trastorno hemorrágico conocido o condición asociada con un tiempo de sangrado prolongado.
• Resultados positivos de la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B (HepBsAg), hepatitis C o anticuerpos contra el VIH-1 o el VIH-2. Infección conocida o sospechada por VIH o Hepatitis B o C.
• Resultados positivos de la prueba de detección de drogas que no pueden explicarse por el uso de medicamentos recetados aprobados (anfetamina, tetrahidrocannabinol (THC), cocaína). Fumadores empedernidos actuales (últimos 30 días) (más o igual a 1 paquete por día). tetrahidrocannabinol
• Recibió otro producto en investigación en los últimos 30 días. El producto en investigación puede ser un fármaco, una vacuna, un dispositivo médico o un procedimiento médico.
• Antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo, abuso de alcohol o sustancias u otras enfermedades médicas que podrían causar un déficit neurológico (p. ej., enfermedad cerebrovascular).
• Uso de medicamentos o alcohol que, en opinión del Investigador, pueda influir o sesgar el resultado clínico del ensayo.
• Antecedentes de cualquier enfermedad o afección médica o psiquiátrica crónica grave que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
• Antecedentes de dolores de cabeza crónicos o intensos, mialgia, artralgia, malestar general, fatiga u otro trastorno sistémico comúnmente observado como EA para las vacunas meningocócicas autorizadas.
• Actualmente experimentando un resfriado, gripe u otra enfermedad aguda (el sujeto puede posponerse hasta después de la recuperación).