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Immunogenität und Sicherheit von Gruppe A, C, Y & W-135 Meningokokken-Polysaccharid-Diphtherie-Toxoid-Konjugat-Impfstoff

16. April 2015 aktualisiert von: JN-International Medical Corporation

Eine Phase-2-Doppelblindstudie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Polysaccharid-Diphtherie-Toxoid-Konjugat-Impfstoffs gegen Meningokokken-Meningitis der Serogruppen A, C, Y und W-135 (NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™) im Vergleich zu einem zugelassenen Impfstoff

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Produktion von Antikörpern gegen einen neuen Konjugatimpfstoff, NmVac4-A/C/Y/W-135-DT, als Maß für die Wirksamkeit des Impfstoffs im Vergleich zur Produktion von Antikörpern gegen einen ähnlichen, zugelassenen Impfstoff zu bewerten Meningokokken (Gruppen A, C, Y, W-135) Polysaccharid-Diphtherie-Toxoid (DT)-Konjugatimpfstoff. Die Prüfärzte werden auch die Sicherheit des Konjugat-Impfstoffs NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ im Vergleich zum zugelassenen Impfstoff bewerten. Die Hypothese ist, dass der Testimpfstoff mit dem zugelassenen aktiven Kontrollimpfstoff vergleichbar ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Meningokokken-Erkrankung ist eine potenziell lebensbedrohliche bakterielle Infektion. Die Krankheit äußert sich am häufigsten entweder als Meningokokken-Meningitis, eine Entzündung der Membranen, die das Gehirn und das Rückenmark umgeben, oder als Meningokokkämie, das Vorhandensein von Bakterien im Blut. Die häufigsten Symptome sind hohes Fieber, Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Verwirrtheit, Übelkeit, Erbrechen, Lethargie und Hautausschlag. Wenn die Krankheit nicht behandelt wird, kann sie schnell fortschreiten und zu Schock und Tod führen, oft innerhalb von Stunden nach Auftreten der Symptome. Die Krankheit ist tödlich bei einer Rate von 10%. Von den Patienten, die sich erholen, haben 10 % einen dauerhaften Hörverlust oder andere schwerwiegende Folgen.

Kapselpolysaccharide von Neisseria meningitidis sind schwache Immunogene. Die Konjugation von bakteriellen Polysacchariden an immunogene Trägerproteine ​​führt jedoch im Allgemeinen zu Konjugaten, die starke Anti-Polysaccharid-T-Helferzellen-abhängige Immunantworten induzieren, wodurch eine länger anhaltende Immunantwort und somit ein Schutz gegen eine Meningokokkeninfektion geschaffen wird.

Die kleine klinische Phase-1-Studie des Sponsors umfasste 60 Probanden. Daher sind zusätzliche Daten erforderlich, um die vorherigen Daten mit einer statistisch gestützten klinischen Phase-2-Studie zu bestätigen. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Reaktionen der Probanden auf Einzeldosen zu bewerten, die erwachsenen Probanden verabreicht werden, um die weitere Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs zu bestimmen. Diese Studie vergleicht die Sicherheit und Antikörperproduktion, die durch eine intramuskuläre Injektion von entweder NmVac4-A/C/Y/W-135-DT oder einem zugelassenen Meningokokken-Polysaccharid-Diphtherie-Toxoid-Konjugatimpfstoff (Gruppen A, C, Y, W-135) induziert wird. Der primäre Immunogenitätsendpunkt ist die Seroreaktion, basierend auf einem Antikörpertiter von ≥1:8 für Patienten mit einem Titer von <1:8 zu Studienbeginn oder einem 4-fachen Anstieg der Antikörperspiegel 4 Wochen nach einer Einzelinjektion. Die Anzahl und der Anteil der Probanden, die eine Seroreaktion erreichten, werden nach Serogruppen für jede Impfstoffgruppe tabelliert. Ein Nicht-Unterlegenheitstest wird verwendet, um festzustellen, ob die durch NmVac4 A/C/Y/W-135-DT™ ausgelöste Immunantwort nicht geringer ist als ein bestimmter Unterschied in Prozent der Serokonversion gegenüber dem zugelassenen Kontrollimpfstoff. Die Teilnehmer nehmen bis zu 6 Wochen vor der Impfung (Tag 0) an einem Screening-Besuch teil und nehmen dann 4 Wochen lang an Studienbesuchen teil. Es wird an den Tagen 2-3 ein Studientelefonat geben, dann ein Post-Studiengespräch mit den Probanden, um die Sicherheit nach 26 Wochen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

525

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten, 20770
        • Mid Atlantic Urology Associates LLC
      • Pasadena, Maryland, Vereinigte Staaten, 21122
        • Chesapeake Research Group
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • IRC Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (IC):

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und alle Aspekte der Bewertung einzuhalten, nachdem die Art der Studie erklärt wurde.
  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 55 Jahren
  • Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand ohne signifikante chronische oder akute Zustände, die die Immunantwort oder die erwartete Bewertung von unerwünschten Ereignissen (AE) nach Meinung des Prüfarztes beeinträchtigen würden, wie durch die Anamnese und / oder die anamnestisch gerichtete körperliche Untersuchung festgestellt
  • Die Abstinenz oder Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung durch die Teilnehmer oder ihre Partner während der Studie und die Fortsetzung für vier Wochen nach der Impfung ist für männliche oder weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter erforderlich.
  • Kann (nach Meinung des Prüfarztes) alle Studienanforderungen erfüllen.

Ausschlusskriterien (EC):

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.
  • Gefangene.
  • Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms (GBS).
  • Schwangerschaft (bestätigt durch positiven Schwangerschaftstest) oder Stillzeit.
  • Frühere Labordiagnose bestätigte eine Meningokokken-Erkrankung.
  • Frühere Meningokokken-Meningitis-Impfung in den letzten fünf Jahren
  • Laboranomalien, die als Grad 2 oder höher eingestuft werden (basierend auf AE, Bereiche wie im Protokollanhang beschrieben), die nach Meinung des Prüfarztes Sicherheitsbedenken für die Teilnahme an der Studie aufwerfen oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen würden, oder Anomalien >2 mal die Obergrenze des Normalbereichs (ULN).
  • Bekannte oder vermutete Autoimmun- oder Bindegewebserkrankungen, einschließlich rheumatoider Arthritis und angeborener oder erworbener Immunschwäche. Umfasst keine leichten bis mittelschweren saisonalen/ganzjährigen Allergien, die mit rezeptfreien Antihistaminika behandelt werden.
  • Anwendung von systemischen immunsuppressiven Arzneimitteln oder Therapie innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss, ausgenommen topische oder inhalative Steroide/zytotoxische Mittel. Umfasst Anti-Krebs-Chemotherapie, Bestrahlung und langfristige systemische Kortikosteroidtherapie. Vorgeschichte von anaphylaktischem Schock, schwerem Asthma, Urtikaria oder anderen allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktionen nach Impfung oder bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Impfstoffbestandteil.
  • In den letzten 3 Monaten Blut, Blutprodukte, Plasmaderivate oder eine parenterale Immunglobulinzubereitung erhalten.
  • Verwendung von systemischen Antibiotika innerhalb von 72 Stunden vor Studieneinschluss.
  • Vorgeschichte von Zirrhose oder Hepatitis.
  • Bekannte Blutgerinnungsstörung oder Erkrankung, die mit einer verlängerten Blutungszeit einhergeht.
  • Positive Testergebnisse auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HepBsAg), Hepatitis-C oder HIV-1- oder HIV-2-Antikörper. Bekannte oder vermutete HIV- oder Hepatitis B- oder C-Infektion.
  • Positive Ergebnisse des Drogenscreenings, die nicht durch die Verwendung von zugelassenen verschreibungspflichtigen Medikamenten (Amphetamin, Tetrahydrocannabinol (THC), Kokain) erklärt werden können. Aktuelle (in den letzten 30 Tagen) starke Raucher (mehr als oder gleich 1 Packung pro Tag).Tetrahydrocannabinol
  • Innerhalb der letzten 30 Tage ein anderes Prüfpräparat erhalten. Das Prüfprodukt kann ein Medikament, ein Impfstoff, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren sein.
  • Vorgeschichte eines signifikanten Kopftraumas, Alkohol- oder Drogenmissbrauchs oder anderer medizinischer Erkrankungen, die ein neurologisches Defizit verursachen könnten (z. B. zerebrovaskuläre Erkrankung).
  • Medikamenten- oder Alkoholkonsum, der nach Ansicht des Prüfarztes das klinische Ergebnis der Studie beeinflussen oder beeinflussen kann.
  • Anamnese schwerwiegender chronischer medizinischer oder psychiatrischer Erkrankungen oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnten.
  • Vorgeschichte von chronischen oder schweren Kopfschmerzen, Myalgie, Arthralgie, Unwohlsein, Müdigkeit oder anderen systemischen Störungen, die häufig als UEs für zugelassene Meningokokken-Impfstoffe beobachtet werden.
  • Derzeit an einer Erkältung, Grippe oder einer anderen akuten Krankheit leiden (das Subjekt kann bis nach der Genesung verschoben werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Impfstoff testen
NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ Konjugatimpfstoff
Biologisch: Impfstoff testen
Das NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™-Konjugat ist ein Impfstoff in flüssiger Form, der aus gereinigten Polysacchariden (PS) besteht, die mit Diphtherie-Toxoid konjugiert sind. Eine intramuskuläre Einzeldosis von 0,5 ml enthält jeweils 4 µg PS der Serogruppen A, C, W-135 und Y PS, konjugiert zu etwa 26 µg Gesamt-Diphtherie-Toxoid.
Andere Namen:
  • NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™
  • Meningokokken-Meningitis-Konjugatimpfstoff, vierwertig
ACTIVE_COMPARATOR: In den USA zugelassener Impfstoff
Meningokokken (Gruppen A, C, Y und W-135) Polysaccharid-Diphtherie-Toxoid-Konjugat-Impfstoff
Biologisch: In den USA zugelassener Impfstoff
Meningokokken (Gruppen A, C, Y, W-135) Polysaccharid-Diphtherie-Toxoid-Konjugat-Impfstoff 0,5-ml-Dosis, intramuskulär. Eine Einzeldosis enthält jeweils 4 µg der Serogruppen A, C, W-135 und Y, konjugiert zu etwa 48 µg Diphtherie-Toxoid insgesamt.
Andere Namen:
  • Meningokokken-Meningitis-Konjugatimpfstoff, vierwertig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seroresponse (Prozent Serokonversion).
Zeitfenster: Woche 4 nach der Injektion
Anstieg der Antikörpertiter im Serum 4 Wochen nach der Impfung im Vergleich zum Ausgangstiter für Meningokokken der Serogruppen A, C, Y und W-135. Serum-Bakterizid-Assay mit menschlichem Komplement: Antikörpertiter ≥1:8 für Probanden mit einem Titer <1:8 zu Studienbeginn oder einem 4-fachen Anstieg der Antikörperspiegel.
Woche 4 nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angeforderte unerwünschte Ereignisse aus Tagebuchkarten
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7 nach der Impfung
Lokale und systemische Tarife von Tagebuchkarten, die von den Teilnehmern ausgefüllt werden.
Tag 0 bis Tag 7 nach der Impfung
Nicht erwünschte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Raten nicht angeforderter lokaler und systemischer unerwünschter Ereignisse (AE) während des gesamten Verlaufs der Studie, basierend auf Labortestergebnissen, Vitalzeichen, Untersuchung und Befragung der Probanden.
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JN-International Medical Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Alberto Yataco, MD, IRC Clinics,
  • Hauptermittler: Jeffrey E Atkinson, MD, Chesapeake Research Group
  • Hauptermittler: Myron I Murdock, MD, Mid Atlantic Urology Associates LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JN-NM-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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