Group A, C, Y & W-135 Meningococcal Polysaccharide Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine의 면역원성과 안전성
수막구균성 수막염 혈청군 A, C, Y 및 W-135 다당류 디프테리아 톡소이드 결합 백신(NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™)과 허가된 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 2상 이중 맹검 연구
연구 개요
상세 설명
수막구균성 질병은 잠재적으로 생명을 위협하는 박테리아 감염입니다. 이 질병은 가장 일반적으로 뇌와 척수를 둘러싼 막의 염증인 수막구균성 수막염 또는 혈액 내 박테리아의 존재인 수막구균혈증으로 표현됩니다. 가장 흔한 증상으로는 고열, 두통, 목 경직, 착란, 메스꺼움, 구토, 무기력, 발진 등이 있습니다. 치료하지 않으면 질병이 급속히 진행될 수 있으며 종종 증상이 시작된 후 몇 시간 내에 쇼크와 사망으로 이어질 수 있습니다. 이 질병은 10%의 비율로 치명적입니다. 회복된 환자 중 10%는 영구적인 청력 손실 또는 기타 심각한 후유증을 겪습니다.
Neisseria meningitidis 피막 다당류는 빈약한 면역원입니다. 그러나 박테리아 다당류를 면역원성 담체 단백질에 접합하면 일반적으로 강력한 항-다당류 T-조력 세포 의존성 면역 반응을 유도하는 접합체가 생성되어 더 오래 지속되는 면역 반응을 생성하여 수막구균 감염에 대한 보호를 생성합니다.
스폰서의 소규모 1상 임상 시험은 60명의 피험자로 구성되었습니다. 따라서 통계적으로 강화된 2상 임상시험으로 이전 데이터를 확인하기 위해서는 추가 데이터가 필요하다. 본 연구는 백신의 추가 안전성 및 면역원성을 결정하기 위해 성인 피험자에게 투여된 단일 용량에 대한 피험자 반응을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 NmVac4-A/C/Y/W-135-DT 또는 허가된 수막구균(그룹 A, C, Y, W-135) 다당류 디프테리아 톡소이드 접합 백신의 1회 근육내 주사로 유도된 안전성과 항체 생성을 비교합니다. 1차 면역원성 종점은 기준선에서 항체 역가가 1:8 미만이거나 항체 수치가 4배 증가한 피험자의 경우 단일 주사 후 4주에 항체 역가가 1:8 이상인 혈청반응입니다. 혈청 반응을 달성한 피험자의 수와 비율은 각 백신 그룹에 대한 혈청 그룹별로 표로 만들 것입니다. 비열등성 테스트는 NmVac4 A/C/Y/W-135-DT™에 의해 유발된 면역 반응이 허가된 대조군 백신과 혈청 전환 비율의 지정된 차이 이상인지 확인하는 데 사용됩니다. 참가자는 백신 접종 6주 전(0일)까지 스크리닝 방문에 참석한 후 4주 동안 연구 방문에 참석하게 됩니다. 2-3일에 연구 전화 통화가 있을 것이고, 그 다음 26주에 안전성을 평가하기 위해 피험자에게 연구 후 전화가 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Greenbelt, Maryland, 미국, 20770
- Mid Atlantic Urology Associates LLC
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Pasadena, Maryland, 미국, 21122
- Chesapeake Research Group
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- IRC Clinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준(IC):
- 참가자는 연구의 특성이 설명된 후 정보에 입각한 동의를 제공하고 평가의 모든 측면을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 만 18세 이상 55세 이하의 남녀
- 일반적으로 병력 및/또는 병력 지시 신체 검사에 의해 결정된 조사자의 의견에 따라 면역 반응 또는 예상되는 부작용(AE) 평가를 방해할 심각한 만성 또는 급성 상태가 없는 양호한 건강 상태
- 임신 가능성이 있는 남성 또는 여성 참가자는 시험 기간 동안 참가자 또는 파트너의 효과적인 피임법을 금하거나 사용하고 백신 접종 후 4주 동안 계속해야 합니다.
- 모든 연구 요건을 준수할 수 있는 (조사자의 의견에 따라) 능력.
제외 기준(EC):
- 연구 요구 사항을 이해하고 연구에 대한 서면 동의서를 제공할 의지가 없거나 할 수 없습니다.
- 죄수들.
- 길랭-바레 증후군(GBS)의 병력.
- 임신(양성 임신 검사로 확인) 또는 수유.
- 이전 실험실 진단에서 수막구균성 질병이 확인되었습니다.
- 지난 5년 동안의 이전 수막구균성 수막염 백신 접종
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 대한 안전 문제를 제기하거나 연구 목적의 평가를 방해하는 등급 2 이상(AE 기준, 프로토콜 부록에 설명된 범위)으로 간주되는 검사실 이상 또는 이상 >2 정상 범위 상한(ULN)의 시간.
- 류마티스 관절염 및 선천성 또는 후천성 면역결핍을 포함하여 알려지거나 의심되는 자가면역 또는 결합 조직 장애. 비처방 항히스타민제로 치료되는 경증에서 중등도의 계절성/다년성 알레르기는 포함되지 않습니다.
- 국소 또는 흡입 스테로이드/세포독성 제제를 포함하지 않는, 연구 등록 전 6개월 이내에 전신 면역억제 약물 또는 요법의 사용. 항암 화학요법, 방사선 및 장기 전신 코르티코스테로이드 요법을 포함합니다. 백신 접종 후 아나필락시스 쇼크, 중증 천식, 두드러기 또는 기타 알레르기 또는 과민 반응의 병력 또는 백신 성분에 대한 알려진 과민 반응.
- 지난 3개월 이내에 혈액, 혈액 제제, 혈장 유도체 또는 모든 비경구 면역글로불린 제제를 투여받았습니다.
- 연구 등록 전 72시간 이내에 전신 항생제 사용.
- 간경화 또는 간염의 병력.
- 연장된 출혈 시간과 관련된 알려진 출혈 장애 또는 상태.
- B형 간염 표면 항원(HepBsAg), C형 간염 또는 HIV-1 또는 HIV-2 항체 검사에서 양성 결과. HIV 또는 B형 또는 C형 간염 감염이 알려졌거나 의심됩니다.
- 승인된 처방약(암페타민, 테트라히드로칸나비놀(THC), 코카인) 사용으로 설명할 수 없는 약물 선별 검사의 긍정적인 결과. 현재(지난 30일) 흡연자(하루에 1갑 이상).tetrahydrocannabinol
- 지난 30일 이내에 다른 조사 제품을 받았습니다. 연구 제품은 약물, 백신, 의료 기기 또는 의료 시술일 수 있습니다.
- 중대한 두부 외상, 알코올 또는 약물 남용 또는 신경학적 결손을 유발할 수 있는 기타 의학적 질병(예: 뇌혈관 질환)의 병력.
- 연구자의 의견에 따라 시험의 임상 결과에 영향을 미치거나 편향을 일으킬 수 있는 약물 또는 알코올 사용.
- 연구자의 의견으로는 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 심각한 만성 의학적 또는 정신과적 질병 또는 상태의 병력.
- 만성 또는 중증 두통, 근육통, 관절통, 불쾌감, 피로 또는 허가된 수막구균 백신에 대한 AE로 일반적으로 관찰되는 기타 전신 장애의 병력.
- 현재 감기, 독감 또는 기타 급성 질환을 앓고 있습니다(환자는 회복될 때까지 연기될 수 있음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 백신
NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ 접합 백신
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NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ 접합체는 디프테리아 톡소이드에 접합된 정제된 다당류(PS)로 구성된 액체 형태의 백신입니다.
단일 근육주사 0.5mL 용량에는 약 26µg의 총 디프테리아 톡소이드에 접합된 혈청군 A, C, W-135 및 Y PS 각각 4µg이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 미국 허가 백신
수막구균(그룹 A, C, Y 및 W-135) 다당류 디프테리아 톡소이드 접합체 백신
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수막구균(그룹 A,C,Y,W-135) 다당류 디프테리아 톡소이드 결합 백신 0.5mL 용량, 근육내.
단일 용량에는 약 48µg의 총 디프테리아 톡소이드에 접합된 각 혈청군 A, C, W-135 및 Y가 4µg 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청반응(혈청전환율).
기간: 주사 후 4주
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W-135의 기준선 역가와 비교하여 백신 접종 후 4주째에 혈청 내 항체 역가 상승.
인간 보체를 사용한 혈청 살균 분석: 기준선에서 역가가 1:8 미만이거나 항체 수준이 4배 증가한 피험자의 경우 항체 역가 ≥1:8.
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주사 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일기 카드에서 요청한 부작용
기간: 접종 후 0일 ~ 7일
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참가자가 작성한 다이어리 카드의 로컬 및 시스템 요금.
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접종 후 0일 ~ 7일
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요청하지 않은 부작용
기간: 최대 6개월
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실험실 테스트 결과, 활력 징후, 검사 및 피험자 질문을 기반으로 연구 과정 전반에 걸쳐 요청되지 않은 국소 및 전신 이상 반응(AE) 비율.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alberto Yataco, MD, IRC Clinics,
- 수석 연구원: Jeffrey E Atkinson, MD, Chesapeake Research Group
- 수석 연구원: Myron I Murdock, MD, Mid Atlantic Urology Associates LLC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JN-NM-002
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