Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit en veiligheid van Groep A, C, Y & W-135 Meningokokken Polysaccharide Difterie Toxoïd Conjugaat Vaccin

16 april 2015 bijgewerkt door: JN-International Medical Corporation

Een dubbelblinde fase 2-studie om de veiligheid en immunogeniciteit van meningokokkenmeningitis serogroepen A, C, Y & W-135 polysaccharide difterietoxoïde conjugaatvaccin (NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™) te evalueren in vergelijking met een vergund vaccin

Het doel van deze studie is om de productie van antilichamen tegen een nieuw geconjugeerd vaccin, NmVac4-A/C/Y/W-135-DT, te evalueren als een maatstaf voor de effectiviteit van het vaccin, in vergelijking met de productie van antilichamen tegen een vergelijkbaar, goedgekeurd vaccin. meningokokken (groepen A, C, Y, W-135) polysaccharide difterietoxoïde (DT) conjugaatvaccin. De onderzoekers zullen ook de veiligheid van het NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™-conjugaatvaccin beoordelen in vergelijking met het goedgekeurde vaccin. De hypothese is dat het testvaccin vergelijkbaar is met het geregistreerde actieve controlevaccin.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meningokokkenziekte is een potentieel levensbedreigende bacteriële infectie. De ziekte wordt meestal uitgedrukt als meningokokkenmeningitis, een ontsteking van de vliezen rond de hersenen en het ruggenmerg, of meningokokkemie, de aanwezigheid van bacteriën in het bloed. De meest voorkomende symptomen zijn hoge koorts, hoofdpijn, nekstijfheid, verwardheid, misselijkheid, braken, lethargie en huiduitslag. Als de ziekte niet wordt behandeld, kan deze snel verergeren en tot shock en overlijden leiden, vaak binnen enkele uren na het begin van de symptomen. De ziekte is dodelijk met een snelheid van 10%. Van de patiënten die herstellen, heeft 10% blijvend gehoorverlies of andere ernstige gevolgen.

Neisseria meningitidis capsulaire polysacchariden zijn slechte immunogenen. Conjugatie van bacteriële polysacchariden aan immunogene dragereiwitten resulteert echter in het algemeen in conjugaten die sterke anti-polysaccharide T-helpercel-afhankelijke immuunresponsen induceren, waardoor een langduriger immuunrespons ontstaat en dus bescherming tegen meningokokkeninfectie.

De kleinschalige klinische fase 1-studie van de sponsor omvatte 60 proefpersonen. Daarom zijn aanvullende gegevens nodig om de eerdere gegevens te bevestigen met een statistisch onderbouwde fase 2 klinische studie. De huidige studie heeft tot doel de reacties van proefpersonen op enkelvoudige doses, toegediend aan volwassen proefpersonen, te evalueren om de verdere veiligheid en immunogeniciteit van het vaccin te bepalen. Deze studie vergelijkt de veiligheid en antilichaamproductie veroorzaakt door één intramusculaire injectie van NmVac4-A/C/Y/W-135-DT of een goedgekeurd meningokokken (Groep A, C, Y, W-135) polysaccharide-difterietoxoïde-conjugaatvaccin. Het primaire immunogeniciteitseindpunt zal de serorespons zijn, gebaseerd op een antilichaamtiter ≥1:8 voor proefpersonen met een titer <1:8 bij baseline of een 4-voudige stijging van de antilichaamspiegels, 4 weken na een enkele injectie. Het aantal en de proportie proefpersonen die een serorespons bereiken, zal per serogroep worden getabelleerd voor elke vaccingroep. Er zal een non-inferioriteitstest worden gebruikt om te bepalen of de immuunrespons die wordt opgewekt door NmVac4 A/C/Y/W-135-DT™ niet minder is dan een gespecificeerd verschil in percentage seroconversie ten opzichte van het goedgekeurde controlevaccin. Deelnemers zullen tot 6 weken voorafgaand aan vaccinatie (dag 0) een screeningsbezoek bijwonen, daarna zullen ze gedurende 4 weken studiebezoeken bijwonen. Op dag 2-3 zal er een studietelefoontje zijn, daarna een post-studiegesprek met de proefpersonen om de veiligheid na 26 weken te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

525

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Verenigde Staten, 20770
        • Mid Atlantic Urology Associates LLC
      • Pasadena, Maryland, Verenigde Staten, 21122
        • Chesapeake Research Group
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • IRC Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria (IC):

  • De deelnemer is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle aspecten van de evaluatie nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd.
  • Man of vrouw, in de leeftijd van 18 tot 55 jaar
  • Over het algemeen in goede gezondheid zonder significante chronische of acute aandoeningen die de immuunrespons of de verwachte beoordeling van ongewenste voorvallen (AE) zouden verstoren volgens de mening van de onderzoeker, zoals bepaald door de medische voorgeschiedenis en/of door de anamnese gestuurd lichamelijk onderzoek
  • Onthouding of gebruik van effectieve anticonceptie door de deelnemers of hun partners tijdens het onderzoek en doorgaan gedurende vier weken na vaccinatie is vereist voor mannelijke of vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd.
  • In staat (volgens de onderzoeker) te voldoen aan alle studie-eisen.

Uitsluitingscriteria (EG):

  • Onwillig of niet in staat om de studievereisten te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor de studie.
  • Gevangenen.
  • Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom (GBS).
  • Zwangerschap (bevestigd door positieve zwangerschapstest) of borstvoeding.
  • Eerdere diagnose van door laboratoriumonderzoek bevestigde meningokokkenziekte.
  • Eerdere vaccinatie tegen meningokokkenmeningitis in de afgelopen vijf jaar
  • Laboratoriumafwijkingen die worden beschouwd als Graad 2 of hoger (gebaseerd op AE, bereiken zoals beschreven in de protocolbijlage) die naar de mening van de onderzoeker veiligheidsrisico's voor deelname aan het onderzoek zouden opleveren of de evaluatie van onderzoeksdoelstellingen zouden verstoren, of afwijkingen >2 maal de bovengrens van het normale bereik (ULN).
  • Bekende of vermoede auto-immuun- of bindweefselaandoeningen, waaronder reumatoïde artritis en aangeboren of verworven immunodeficiëntie. Omvat geen milde tot matige seizoensgebonden/perennial allergieën behandeld met vrij verkrijgbare antihistaminica.
  • Gebruik van systemische immunosuppressieve geneesmiddelen of therapie binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie, met uitzondering van topische of geïnhaleerde steroïden/cytotoxische middelen. Omvat kankerbestrijdende chemotherapie, bestraling en langdurige systemische corticosteroïdtherapie. Geschiedenis van anafylactische shock, ernstige astma, urticaria of andere allergische of overgevoeligheidsreacties na vaccinatie of bekende overgevoeligheid voor een vaccincomponent.
  • In de afgelopen 3 maanden bloed, bloedproducten, plasmaderivaten of een parenteraal immunoglobulinepreparaat ontvangen.
  • Gebruik van systemische antibiotica binnen 72 uur voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  • Geschiedenis van cirrose of hepatitis.
  • Bekende bloedingsstoornis of aandoening geassocieerd met een verlengde bloedingstijd.
  • Positieve resultaten van testen op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HepBsAg), hepatitis C of HIV-1- of HIV-2-antilichamen. Bekende of vermoede hiv- of hepatitis B- of C-infectie.
  • Positieve resultaten van drugsscreening die niet kunnen worden verklaard door het gebruik van goedgekeurde voorgeschreven medicatie (amfetamine, tetrahydrocannabinol (THC), cocaïne). Huidige (afgelopen 30 dagen) zware rokers (meer dan of gelijk aan 1 pakje per dag).tetrahydrocannabinol
  • In de afgelopen 30 dagen nog een onderzoeksproduct ontvangen. Een onderzoeksproduct kan een medicijn, vaccin, medisch hulpmiddel of medische procedure zijn.
  • Voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma, alcohol- of middelenmisbruik of andere medische ziekten die een neurologische uitval kunnen veroorzaken (bijv. cerebrovasculaire ziekte).
  • Medicatie- of alcoholgebruik dat, naar de mening van de onderzoeker, de klinische uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden of vertekenen.
  • Geschiedenis van een ernstige chronische medische of psychiatrische ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren.
  • Geschiedenis van chronische of ernstige hoofdpijn, myalgie, artralgie, malaise, vermoeidheid of andere systemische stoornissen die vaak worden waargenomen als bijwerkingen voor goedgekeurde meningokokkenvaccins.
  • Momenteel last van verkoudheid, griep of andere acute ziekte (onderwerp kan worden uitgesteld tot na herstel).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Test vaccin
NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ conjugaatvaccin
Biologisch: Test vaccin
NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™-conjugaat is een vaccin in vloeibare vorm dat is samengesteld uit gezuiverde polysacchariden (PS) geconjugeerd aan difterietoxoïde. Een enkelvoudige intramusculaire dosis van 0,5 ml bevat elk 4 µg van serogroep A, C, W-135 en Y PS geconjugeerd tot ongeveer 26 µg totaal difterietoxoïde.
Andere namen:
  • NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™
  • meningokokken-meningitis-conjugaatvaccin, quadrivalent
ACTIVE_COMPARATOR: Amerikaans gelicentieerd vaccin
Meningokokken (Groep A, C, Y en W-135) Polysaccharide Difterie Toxoïd Conjugaat Vaccin
Biologisch: Amerikaans gelicentieerd vaccin
Meningokokken (Groep A,C,Y,W-135) Polysaccharide Difterie Toxoïd Conjugaat Vaccin 0,5 ml dosis, intramusculair. Een enkele dosis bevat 4 µg voor elk van de serogroep A, C, W-135 en Y geconjugeerd tot ongeveer 48 µg totaal difterietoxoïd.
Andere namen:
  • meningokokken-meningitis-conjugaatvaccin, quadrivalent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serorespons (percentage seroconversie).
Tijdsspanne: Week 4 na injectie
Stijging van antilichaamtiters in serum 4 weken na vaccinatie, in vergelijking met de uitgangstiter voor meningokokken serogroepen A, C, Y en W-135. Serum Bacteriedodende Assay met humaan complement: Antilichaamtiter ≥1:8 voor proefpersonen met titer <1:8 bij baseline of een 4-voudige stijging in antilichaamniveaus.
Week 4 na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevraagde bijwerkingen van dagboekkaarten
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 7 na vaccinatie
Lokale en systemische tarieven van door de deelnemers ingevulde dagboekkaarten.
Dag 0 tot dag 7 na vaccinatie
Niet gevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Ongevraagde lokale en systemische bijwerkingen (AE) gedurende de hele studie, gebaseerd op laboratoriumtestresultaten, vitale functies, onderzoek en ondervraging van de proefpersonen.
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

JN-International Medical Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alberto Yataco, MD, IRC Clinics,
  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey E Atkinson, MD, Chesapeake Research Group
  • Hoofdonderzoeker: Myron I Murdock, MD, Mid Atlantic Urology Associates LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JN-NM-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Test vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren