Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhet for gruppe A, C, Y og W-135 meningokokkpolysakkarid difteritoksoidkonjugatvaksine

16. april 2015 oppdatert av: JN-International Medical Corporation

En fase 2 dobbeltblind studie for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet av meningokokk meningitt serogrupper A, C, Y og W-135 polysakkarid difteritoksoid konjugatvaksine (NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™) sammenlignet med en lisensiert vaksine

Formålet med denne studien er å evaluere produksjonen av antistoffer mot en ny konjugatvaksine, NmVac4-A/C/Y/W-135-DT, som et mål på vaksineeffektivitet, sammenlignet med produksjonen av antistoffer mot en lignende, lisensiert meningokokk (gruppe A, C, Y, W-135) polysakkarid difteritoksoid (DT) konjugat vaksine. Etterforskerne vil også evaluere sikkerheten til NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ konjugatvaksine sammenlignet med den lisensierte vaksinen. Hypotesen er at testvaksinen er sammenlignbar med den lisensierte aktive kontrollvaksinen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Meningokokksykdom er en potensielt livstruende bakteriell infeksjon. Sykdommen kommer oftest til uttrykk som enten meningokokkmeningitt, en betennelse i membranene rundt hjernen og ryggmargen, eller meningokokkemi, tilstedeværelsen av bakterier i blodet. De vanligste symptomene inkluderer høy feber, hodepine, nakkestivhet, forvirring, kvalme, oppkast, slapphet og utslett. Hvis den ikke behandles, kan sykdommen utvikle seg raskt og kan føre til sjokk og død, ofte innen timer etter symptomdebut. Sykdommen er dødelig med en hastighet på 10%. Av pasienter som blir friske har 10 % varig hørselstap eller andre alvorlige følgetilstander.

Neisseria meningitidis kapselpolysakkarider er dårlige immunogener. Imidlertid resulterer konjugering av bakterielle polysakkarider til immunogene bærerproteiner generelt i konjugater som induserer sterke anti-polysakkarid T-hjelpercelleavhengige immunresponser, og skaper en lengre varig immunrespons og dermed beskyttelse mot meningokokkinfeksjon.

Sponsorens lille kliniske fase 1-studie omfattet 60 forsøkspersoner. Derfor er ytterligere data nødvendig for å bekrefte de tidligere dataene med en statistisk drevet fase 2 klinisk studie. Denne studien tar sikte på å evaluere pasientresponser på enkeltdoser, administrert til voksne personer, for å bestemme ytterligere sikkerhet og immunogenisitet til vaksinen. Denne studien sammenligner sikkerhet og antistoffproduksjon indusert av én intramuskulær injeksjon av enten NmVac4-A/C/Y/W-135-DT eller en lisensiert meningokokk (Gruppe A, C, Y, W-135) polysakkarid difteritoksoid konjugatvaksine. Det primære immunogenisitetsendepunktet vil være serorespons, basert på antistofftiter ≥1:8 for forsøkspersoner med titer <1:8 ved baseline eller en 4 ganger økning i antistoffnivåer, 4 uker etter en enkelt injeksjon. Antall og andel individer som oppnår serorespons vil bli tabellert etter serogruppe for hver vaksinegruppe. En ikke-inferioritetstest vil bli brukt for å bestemme om immunresponsen fremkalt av NmVac4 A/C/Y/W-135-DT™ ikke er mindre enn en spesifisert forskjell i prosent serokonversjon fra den lisensierte kontrollvaksinen. Deltakerne vil delta på et screeningbesøk inntil 6 uker før vaksinasjon (dag 0), deretter skal deltakerne på studiebesøk i 4 uker. Det vil være en studietelefonsamtale på dag 2-3, deretter en etterstudiesamtale til forsøkspersoner for å vurdere sikkerhet ved 26 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

525

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Forente stater, 20770
        • Mid Atlantic Urology Associates LLC
      • Pasadena, Maryland, Forente stater, 21122
        • Chesapeake Research Group
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • IRC Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (IC):

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke og overholde alle aspekter av evalueringen etter at studiens art er forklart.
  • Mann eller kvinne, i alderen 18 til 55 år
  • Generelt god helse uten signifikante kroniske eller akutte tilstander som ville forstyrre immunresponsen eller forventet uønsket hendelse (AE)-evaluering etter etterforskerens oppfatning, bestemt av medisinsk historie og/eller historiestyrt fysisk undersøkelse
  • Avholdenhet eller bruk av effektiv prevensjon av deltakerne eller deres partnere under forsøket og fortsetter i fire uker etter vaksinasjon vil være nødvendig for mannlige eller kvinnelige deltakere i fertil alder.
  • I stand til (etter etterforskerens mening) å overholde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier (EC):

  • Uvillig eller ute av stand til å forstå studiekrav og gi skriftlig informert samtykke til studien.
  • Fanger.
  • Historie med Guillain-Barré syndrom (GBS).
  • Graviditet (bekreftet ved positiv graviditetstest) eller amming.
  • Tidligere diagnose av laboratoriebekreftet meningokokksykdom.
  • Tidligere vaksinasjon mot meningokokk meningitt de siste fem årene
  • Laboratorieavvik som anses som grad 2 eller høyere (basert på AE, områder som beskrevet i protokollvedlegget) som etter etterforskerens oppfatning vil reise sikkerhetsmessige bekymringer for deltakelse i studien eller forstyrre evaluering av studiemål, eller unormaliteter >2 ganger øvre grense for normalområdet (ULN).
  • Kjente eller mistenkte autoimmune eller bindevevssykdommer, inkludert revmatoid artritt og medfødt eller ervervet immunsvikt. Inkluderer ikke milde til moderate sesongmessige / flerårige allergier behandlet med reseptfrie antihistaminer.
  • Bruk av systemiske immunsuppressive legemidler eller terapi innen 6 måneder før studieregistrering, ikke inkludert topikale eller inhalerte steroider/cytotoksiske midler. Inkluderer kjemoterapi mot kreft, stråling og langvarig systemisk kortikosteroidbehandling. Anamnese med anafylaktisk sjokk, alvorlig astma, urticaria eller andre allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner etter vaksinasjon eller kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst vaksinekomponent.
  • Mottatt blod, blodprodukter, plasmaderivater eller andre parenterale immunglobulinpreparater de siste 3 månedene.
  • Bruk av systemiske antibiotika innen 72 timer før studieopptak.
  • Historie med skrumplever eller hepatitt.
  • Kjent blødningsforstyrrelse eller tilstand forbundet med forlenget blødningstid.
  • Positive resultater av testing for hepatitt B overflateantigen (HepBsAg), hepatitt C eller HIV-1 eller HIV-2 antistoffer. Kjent eller mistenkt HIV eller Hepatitt B eller C infeksjon.
  • Positive resultater av narkotikascreening som ikke kan forklares ved bruk av godkjente reseptbelagte medisiner (amfetamin, tetrahydrocannabinol (THC), kokain). Nåværende (siste 30 dager) storrøykere (større enn eller lik 1 pakke per dag).tetrahydrocannabinol
  • Mottatt et annet undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene. Undersøkelsesprodukt kan være et medikament, vaksine, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre.
  • Historie med betydelige hodetraumer, alkohol- eller rusmisbruk eller andre medisinske sykdommer som kan forårsake nevrologisk underskudd (f.eks. cerebro-vaskulær sykdom).
  • Medisinering eller alkoholbruk som, etter etterforskerens mening, kan påvirke eller påvirke det kliniske resultatet av forsøket.
  • Historie om alvorlige kroniske medisinske eller psykiatriske sykdommer eller tilstander som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre evalueringen av studiemålene.
  • Anamnese med kronisk eller alvorlig hodepine, myalgi, artralgi, ubehag, tretthet eller andre systemiske lidelser som ofte observeres som bivirkninger for lisensierte meningokokkvaksiner.
  • For tiden opplever en forkjølelse, influensa eller annen akutt sykdom (personen kan bli utsatt til etter bedring).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Testvaksine
NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ konjugatvaksine
Biologisk: Testvaksine
NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™-konjugat er en vaksine i flytende form sammensatt av rensede polysakkarider (PS) konjugert til difteritoksoid. Enkel intramuskulær 0,5 ml dose inneholder 4 µg hver av Serogruppe A, C, W-135 og Y PS konjugert til ca. 26 µg totalt difteritoksoid.
Andre navn:
  • NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™
  • meningokokk meningitt konjugert vaksine, fireverdig
ACTIVE_COMPARATOR: Amerikansk lisensiert vaksine
Meningokokk (gruppe A, C, Y og W-135) polysakkarid difteritoksoid konjugatvaksine
Biologisk: Amerikansk lisensiert vaksine
Meningokokk (Gruppe A,C,Y,W-135) Polysakkarid Difteritoksoid konjugatvaksine 0,5 ml dose, intramuskulær. Enkeltdose inneholder 4 µg hver Serogruppe A, C, W-135 og Y konjugert til ca. 48 µg totalt difteritoksoid.
Andre navn:
  • meningokokk meningitt konjugert vaksine, fireverdig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serorespons (prosent serokonversjon).
Tidsramme: Uke 4 etter injeksjon
Økning i antistofftiter i serum 4 uker etter vaksinasjon, sammenlignet med baselinetiter for meningokokkserogruppe A, C, Y og W-135. Serum bakteriedrepende analyse med humant komplement: Antistofftiter ≥1:8 for forsøkspersoner med titer <1:8 ved baseline eller 4 ganger økning i antistoffnivåer.
Uke 4 etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterspurte uønskede hendelser fra dagbokkort
Tidsramme: Dag 0 til dag 7 etter vaksinasjon
Lokale og systemiske priser fra Dagbokkort fylt ut av deltakerne.
Dag 0 til dag 7 etter vaksinasjon
Uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 6 måneder
Forekomster av uønskede lokale og systemiske bivirkninger (AE) gjennom hele studiet, basert på laboratorietestresultater, vitale tegn, undersøkelser og avhør av forsøkspersonene.
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

JN-International Medical Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alberto Yataco, MD, IRC Clinics,
  • Hovedetterforsker: Jeffrey E Atkinson, MD, Chesapeake Research Group
  • Hovedetterforsker: Myron I Murdock, MD, Mid Atlantic Urology Associates LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

12. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JN-NM-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Meningokokkinfeksjoner

Kliniske studier på Testvaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere