膵臓癌のための自家リダイレクト RNA Meso CAR T 細胞

包含基準:

• 組織学的に確認された転移性膵臓腺癌。
• 18歳以上の患者。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
• 平均余命が3か月以上。
• -転移性疾患の証拠と、転移性疾患に対する少なくとも1回の以前の化学療法の失敗。
• 被験者は、RECIST 1.1基準で定義された測定可能な疾患を持っている必要があります。
• 満足のいく臓器および骨髄機能
• -血液凝固パラメータ：国際正規化比（INR）が1.5以下（または範囲内のINR、通常は2〜3の間）のようなPT 静脈血栓症の管理のための治療用ワルファリンの安定した用量肺血栓塞栓症を含む）およびPTTが正常上限の1.2倍以下。
• 被験者は、アフェレーシスのために適切な静脈末梢アクセスを持っている必要があります。 患者はまた、中心静脈アクセス（例： 全身化学療法用のポート)
• 理解する能力と書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲。
• 膵臓がんに特に関連しない急性疾患の短期治療は、そのような治療に免疫調節剤が含まれていない場合は許可されます。
• 男性と女性の被験者は、承認された避妊方法を使用することに同意します (例: 経口避妊薬、バリア装置、子宮内装置、禁欲）研究中および研究細胞注入の最後の投与から3か月間。
• 被験者は、研究固有のインフォームドコンセントを理解し、署名する必要があります。

除外基準:

• -治験に参加する前の28日以内（非マウスモノクローナル抗体の場合は42日）に治験薬の受領が行われた他の試験に参加した。
• -研究治療の最初の投与を受ける前の2週間（つまり14日間）に抗がん剤を受け取り、他の同時化学療法または免疫療法（例： モノクローナル抗体）
• -膵臓腺癌以外の活動性の浸潤癌。 活動性の非侵襲性がん（非黒色腫皮膚がん、PSA値が1.0未満の表在性子宮頸がんおよび膀胱がん、前立腺がんなど）の患者は除外されません。
• -既知のHIV、HCV、およびHBV陽性
• -過去4週間以内に免疫抑制療法を必要とする活動性自己免疫疾患（全身性エリスロマトーデス、シェーグレン症候群、リウマチ性関節炎、乾癬、多発性硬化症、炎症性腸疾患などを含むがこれらに限定されない） 甲状腺置換を除く。
• -進行中または活動中の感染症の患者。
• -全身高用量コルチコステロイドによる計画された同時治療。
• -以前の遺伝子治療またはマウスモノクローナル抗体またはマウス由来の製品による治療。
• -任意の抗がん剤との同時治療。
• マウスタンパク質に対するアレルギー歴
• -製品賦形剤（ヒト血清アルブミン、DMSO、およびデキストラン40）を研究するためのアレルギーまたは過敏症の病歴
• -臨床的に重要な心膜液貯留; -メソテリン誘発性心膜炎の評価を妨げるCHF（ニューヨーク心臓協会グレードII〜IV）または心血管状態。
• -アクティブな抗凝固療法を受けている被験者。
• 妊娠中の女性は、自己形質導入 T 細胞が催奇形性または流産作用の可能性があるため、この研究から除外されます。 自己形質導入 T 細胞による母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象の未知の潜在的なリスクがあるため、母親が治療を受けた場合は母乳育児を中止する必要があります。
• 実現可能性評価では、標的リンパ球のトランスフェクションが 20% 未満であるか、または 9 回の注入を完了するための改変 CAR T 細胞の増殖が不十分であることが示されています。