췌장암에 대한 자가 리디렉션 RNA Meso CAR T 세포

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 전이성 췌장 선암.
• 18세 이상의 환자.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
• 수명이 3개월 이상입니다.
• 전이성 질환의 증거 및 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법의 최소 1회 실패.
• 피험자는 RECIST 1.1 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
• 만족스러운 장기 및 골수 기능
• 혈액 응고 매개변수: INR(International Normalized Ratio)이 1.5 이하인 PT(또는 피험자가 정맥 혈전증 관리를 위해 치료용 와파린의 안정적인 용량을 복용 중인 경우 범위 내 INR, 일반적으로 2~3 사이) 폐 혈전 색전증 포함) 및 PTT가 정상 상한치의 1.2배 이하입니다.
• 피험자는 성분 채혈을 위해 적절한 정맥 말초 접근이 가능해야 합니다. 환자는 또한 중앙 정맥 접근(예: 전신 화학 요법용 포트)
• 서면 동의서를 제공할 의사와 이해 능력.
• 췌장암과 특별히 관련이 없는 급성 질환에 대한 단기 요법은 면역 조절제를 포함하지 않는 경우 허용됩니다.
• 남성 및 여성 피험자는 승인된 피임 방법(예: 피임약, 장벽 장치, 자궁 내 장치, 금욕) 연구 기간 동안 및 연구 세포 주입의 마지막 투여 후 3개월 동안.
• 피험자는 연구 관련 사전 동의를 이해하고 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 연구에 참여하기 전 28일(비 쥐 단클론 항체의 경우 42일) 이내에 조사 연구 약물을 수령한 다른 모든 시험에 참여했습니다.
• 연구 치료제의 첫 투여를 받기 전 2주(즉, 14일) 내에 항암제를 투여받았고 다른 동시 화학요법 또는 면역요법(예: 단클론항체)
• 췌장 선암 이외의 활동성 침습성 암. 활동성 비침습성 암(예: 비흑색종 피부암, 표재성 자궁경부암, 방광암, PSA 수치가 1.0 미만인 전립선암)이 있는 환자는 제외되지 않습니다.
• 알려진 HIV, HCV 및 HBV 양성
• 갑상선 대체술을 제외하고 지난 4주 이내에 면역억제 요법이 필요한 활동성 자가면역질환(전신성 홍반성 루푸스종증, 쇼그렌증후군, 류마티스관절염, 건선, 다발성경화증, 염증성 장질환 등을 포함하되 이에 국한되지 않음).
• 진행 중이거나 활성 감염이 있는 환자.
• 전신 고용량 코르티코스테로이드로 계획된 동시 치료.
• 이전 유전자 치료 또는 쥐 단일클론 항체 또는 쥐 기원 제품을 사용한 치료.
• 모든 항암제와의 동시 치료.
• 뮤린 단백질에 대한 알레르기 병력
• 연구 제품 부형제(인간 혈청 알부민, DMSO 및 Dextran 40)에 대한 알레르기 또는 과민성의 병력
• 임상적으로 유의한 심장막 삼출; CHF(NY Heart Association Grade II-IV) 또는 메소텔린 유도 심낭염 평가를 방해하는 심혈관 질환.
• 활성 항응고 요법을 받는 피험자.
• 자가 형질도입된 T 세포가 최기형성 또는 낙태 효과에 대한 가능성을 가질 수 있기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 자가 형질도입 T 세포로 산모를 치료한 후 이차적으로 모유 수유 중인 영아에서 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 치료를 받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 타당성 평가는 표적 림프구의 20% 미만의 형질감염 또는 변형된 CAR T 세포의 확장이 9회 주입을 완료하기에 불충분함을 입증합니다.