ベポタスチンベシル酸塩10mgとベポタスチンサリチル酸塩9.64mgの薬物動態比較
2013年7月11日 更新者：Ji-Young Park、Korea University Anam Hospital
健康な被験者におけるベリオンの薬物動態特性を評価するための臨床試験
新しく開発されたベポタスチン製剤であるサリチル酸ベポタスチンと従来の製剤であるベシル酸ベポタスチンの相対バイオアベイラビリティと薬物動態特性を、健康な被験者を対象に単回投与、無作為化、非盲検、2 シーケンス -2 期間クロスオーバー試験で比較すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、136-705
- Dept. of Clinical Pharmacology & Toxicology, Anam Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳から45歳までの被験者
- 体重 > 50 kg (女性の場合 > 45 kg)、BMI 18 ～ 29 kg/m2
- 現在の FDA および KFDA 規制のすべての基準を満たす署名および日付入りのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 急性症状のある被験者。
- ADME に影響を与える履歴の存在
- -肝臓、腎臓、胃腸、または血液学的異常の臨床的に重要な病歴または現在の証拠
- 検査所見で判明したB型肝炎、C型肝炎、またはHIV感染
- その他の急性または慢性疾患
- ベポタスチンに対する過敏症の病歴
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
- -2か月以内の別の臨床試験への参加
- 毎日10本以上のタバコを吸っている
- キサンチン誘導体を含む飲料を毎日グラス 5 杯以上消費する
- -研究開始前の10日以内に研究結果に影響を与える可能性のある薬物の使用。
- 1ヶ月以内にバルビツレートを含むDMEの阻害剤または誘導剤の投薬
のような異常な検査結果の 1 つ
- c. AST/ALT＞UNL（正常上限）×1.5
- 総ビリルビン > UNL x 1.5
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：基準アーム
基準（ベポタスチンベシル酸塩10mg）で治療
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他の名前：
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実験的：テストアーム
テスト（サリチル酸ベポタスチン9.64mg）で治療
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベポタスチンの薬物動態: ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：24時間
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24時間
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ベポタスチンの薬物動態: 0 時間から 24 時間までの時間対血漿濃度曲線の下の面積 (AUCall)
時間枠：24時間
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24時間
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ベポタスチンの薬物動態: 0 から無限大までの時間対血漿濃度曲線の下の面積 (AUCinf)
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月11日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。