Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK-sammenligninger af bepotastinbesilat 10 mg og bepotastinsalicylat 9,64 mg

11. juli 2013 opdateret af: Ji-Young Park, Korea University Anam Hospital

Klinisk forsøg for at evaluere farmakokinetiske karakteristika af Belion hos raske forsøgspersoner

For at sammenligne den relative biotilgængelighed og farmakokinetiske egenskaber af en nyudviklet bepotastinformulering, bepotastinsalicylat, med en konventionel formulering, bepotastinbesilat, hos raske forsøgspersoner med en enkeltdosis, randomiseret, åben-label, 2-sekvens -2perioders crossover-undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Dept. of Clinical Pharmacology & Toxicology, Anam Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersoner i alderen mellem 20 og 45 år
  • Kropsvægt > 50 kg (i tilfælde af kvinde > 45 kg) med BMI mellem 18 og 29 kg/m2
  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular, som opfylder alle kriterier i gældende FDA- og KFDA-regler

Ekskluderingskriterier:

  • personer med akutte tilstande.
  • tilstedeværelse af historie, der påvirker ADME
  • Klinisk signifikant historie eller aktuelle tegn på en lever-, nyre-, gastrointestinal eller hæmatologisk abnormitet
  • Hepatitis B, hepatitis C eller HIV-infektion afsløret på laboratoriefundene
  • Enhver anden akut eller kronisk sygdom
  • En historie med overfølsomhed over for bepotastin
  • En historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Deltagelse i endnu et klinisk forsøg inden for 2 måneder
  • røg >10 cigaretter dagligt
  • forbrug over 5 glas dagligt af drikkevarer indeholdende xanthinderivater
  • brug af medicin, der har potentiale til at påvirke undersøgelsesresultaterne inden for 10 dage før undersøgelsens start.
  • medicinering af hæmmere eller inducere af DME, herunder barbiturater, inden for 1 måned

  • en af ​​unormale laboratoriefund som lignende

    • c. AST/ALT > UNL (øvre normalgrænse) x 1,5
    • Total bilirubin > UNL x 1,5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Referencearm
Behandlet med reference (bepotastinbesilat 10 mg)
Medicin: Reference-bepotastinbesilat 10 mg
Andre navne:
  • Tarion
  • Fremstillet af Dong-A Pharm. Co., Ltd, Seoul, Korea
Eksperimentel: Testarm
Behandlet med test (bepotastinsalicylat 9,64 mg)
Medicin: Test-Bepotastinsalicylat 9,64 mg
Andre navne:
  • Berion
  • Fremstillet af Hanlim Pharm. Co., Ltd, Seoul, Korea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bepotastins farmakokinetik: maksimale plasmakoncentrationer (Cmax)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Bepotastins farmakokinetik: Areal under kurven for tid vs. plasmakoncentration fra 0 til 24 timer (AUCall)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Bepotastins farmakokinetik: Areal under tiden vs. plasmakoncentrationskurven fra 0 til uendelig(AUCinf)
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Samarbejdspartnere

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2013

Først opslået (Skøn)

12. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2013

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HL-BPT-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Reference-bepotastinbesilat 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner