Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PK-sammenligninger av bepotastinbesilat 10 mg og bepotastinsalisylat 9,64 mg

11. juli 2013 oppdatert av: Ji-Young Park, Korea University Anam Hospital

Klinisk studie for å evaluere farmakokinetiske kjennetegn ved Belion hos friske personer

For å sammenligne den relative biotilgjengeligheten og farmakokinetiske egenskapene til en nyutviklet bepotastinformulering, bepotastinsalisylat, med en konvensjonell formulering, bepotastinbesilat, hos friske forsøkspersoner med en enkeltdose, randomisert, åpen, 2-sekvens -2perioders crossover-studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Dept. of Clinical Pharmacology & Toxicology, Anam Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • personer i alderen 20 til 45 år
  • Kroppsvekt > 50 kg (ved kvinner > 45 kg) med BMI mellom 18 og 29 kg/m2
  • Signert og datert informert samtykkeskjema som oppfyller alle kriterier i gjeldende FDA- og KFDA-forskrifter

Ekskluderingskriterier:

  • personer med akutte tilstander.
  • tilstedeværelse av historie som påvirker ADME
  • Klinisk signifikant historie eller nåværende bevis på en lever-, nyre-, gastrointestinal eller hematologisk abnormitet
  • Hepatitt B, hepatitt C eller HIV-infeksjon avslørt på laboratoriefunnene
  • Enhver annen akutt eller kronisk sykdom
  • En historie med overfølsomhet overfor bepotastin
  • En historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 2 måneder
  • røykte >10 sigaretter daglig
  • forbruk over 5 glass daglig av drikkevarer som inneholder xantinderivater
  • bruk av medisiner som har potensial til å påvirke studieresultatene innen 10 dager før studiestart.
  • medisinering av hemmere eller induktorer av DME inkludert barbiturater innen 1 måned

  • et av unormale laboratoriefunn som lignende

    • c. AST/ALT > UNL (øvre normalgrense) x 1,5
    • Total bilirubin > UNL x 1,5

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Referansearm
Behandlet med referanse (bepotastinbesilat 10 mg)
Legemiddel: Referanse-bepotastinbesilat 10 mg
Andre navn:
  • Tarion
  • Produsert av Dong-A Pharm. Co., Ltd, Seoul, Korea
Eksperimentell: Testarm
Behandlet med test (bepotastinsalicylat 9,64 mg)
Legemiddel: Test-Bepotastinsalisylat 9,64 mg
Andre navn:
  • Berion
  • Produsert av Hanlim Pharm. Co., Ltd, Seoul, Korea

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bepotastins farmakokinetikk: maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Bepotastin farmakokinetikk: Areal under kurven for tid vs. plasmakonsentrasjon fra 0 til 24 timer (AUCall)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Bepotastin farmakokinetikk: Areal under tiden vs. plasmakonsentrasjonskurven fra 0 til uendelig(AUCinf)
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Samarbeidspartnere

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2013

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HL-BPT-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere