Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение фармакокинетики бепотастина бесилата 10 мг и бепотастина салицилата 9,64 мг

11 июля 2013 г. обновлено: Ji-Young Park, Korea University Anam Hospital

Клинические испытания по оценке фармакокинетических характеристик белиона у здоровых субъектов

Сравнить относительную биодоступность и фармакокинетические характеристики недавно разработанной лекарственной формы бепотастина, бепотастина салицилата, с традиционной лекарственной формой, бепотастина безилатом, у здоровых субъектов с однократной дозой, рандомизированное, открытое перекрестное исследование с 2 последовательностями и 2 периодами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • лица в возрасте от 20 до 45 лет
  • Масса тела > 50 кг (для женщин > 45 кг) с ИМТ от 18 до 29 кг/м2
  • Подписанная и датированная форма информированного согласия, соответствующая всем критериям действующих правил FDA и KFDA.

Критерий исключения:

  • субъектов с острыми состояниями.
  • наличие истории, влияющей на ADME
  • Клинически значимый анамнез или текущие признаки печеночной, почечной, желудочно-кишечной или гематологической аномалии
  • Гепатит В, гепатит С или ВИЧ-инфекция выявлены по результатам лабораторных исследований
  • Любое другое острое или хроническое заболевание
  • Гиперчувствительность к бепотастину в анамнезе
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 2 месяцев
  • выкуривал >10 сигарет в день
  • употребление более 5 стаканов в день напитков, содержащих производные ксантина
  • использование любых лекарственных препаратов, способных повлиять на результаты исследования, в течение 10 дней до начала исследования.
  • прием ингибиторов или индукторов ДМО, включая барбитураты, в течение 1 мес.

  • один из аномальных лабораторных результатов

    • в. АСТ/АЛТ > UNL (верхний предел нормы) x 1,5
    • Общий билирубин > UNL x 1,5

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эталонный рычаг
Лечение референсом (бепотастина безилат 10 мг)
Лекарство: Референс-бепотастина безилат 10 мг
Другие имена:
  • Тарион
  • Производитель Донг-А Фарм. Co., Ltd, Сеул, Корея
Экспериментальный: Тестовая рука
Лечение с помощью теста (бепотастина салицилат 9,64 мг)
Лекарство: Тест-Бепотастина салицилат 9,64 мг
Другие имена:
  • Берион
  • Производитель Ханлим Фарм. Co., Ltd, Сеул, Корея

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика бепотастина: максимальная концентрация в плазме крови (Cmax)
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Фармакокинетика бепотастина: площадь под кривой зависимости времени от концентрации в плазме от 0 до 24 часов (AUCall)
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Фармакокинетика бепотастина: площадь под кривой время-концентрация в плазме от 0 до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korea University Anam Hospital

Соавторы

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HL-BPT-101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться