Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bepotastiinibesilaatti 10 mg:n ja 9,64 mg:n bepotastiinisalisylaatin PK-vertailu

torstai 11. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Ji-Young Park, Korea University Anam Hospital

Kliininen tutkimus Belionin farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Hiljattain kehitetyn bepotastiiniformulaation, bepotastiinisalisylaatin, suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien vertaaminen tavanomaiseen formulaatioon, bepotastiinibesiliaattiin, terveillä koehenkilöillä yhdellä annoksella, satunnaistettu, avoin, 2-jaksoinen -2-jaksoinen crossover-tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 136-705
        • Dept. of Clinical Pharmacology & Toxicology, Anam Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20–45-vuotiaat henkilöt
  • ruumiinpaino > 50 kg (nainen > 45 kg) ja BMI välillä 18-29 kg/m2
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake, joka täyttää kaikki nykyisten FDA- ja KFDA-määräysten kriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • kohteet, joilla on akuutteja sairauksia.
  • ADME:hen vaikuttavan historian esiintyminen
  • Kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten, maha-suolikanavan tai hematologisen poikkeavuuden historia tai nykyinen näyttö
  • Hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV-infektio paljastettiin laboratoriolöydöksissä
  • Mikä tahansa muu akuutti tai krooninen sairaus
  • Aiempi yliherkkyys bepotastiinille
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 2 kuukauden sisällä
  • polttanut > 10 savuketta päivässä
  • yli 5 lasillista päivässä ksantiinijohdannaisia ​​sisältäviä juomia
  • minkä tahansa lääkkeen, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin, käyttö 10 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  • DME:n estäjien tai indusoijien, mukaan lukien barbituraattien, lääkitys 1 kuukauden kuluessa

  • yksi epätavallisista laboratoriolöydöksistä

    • c. AST/ALT > UNL (normaalin yläraja) x 1,5
    • Kokonaisbilirubiini > UNL x 1,5

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vertailuvarsi
Käsitelty referenssiaineella (bepotastiinibesilaatti 10 mg)
Lääke: Vertailu-bepotastiinibesilaatti 10 mg
Muut nimet:
  • Tarion
  • Valmistaja Dong-A Pharm. Co., Ltd, Soul, Korea
Kokeellinen: Testivarsi
Käsitelty testillä (bepotastiinisalisylaatti 9,64 mg)
Lääke: Testi-Bepotastiinisalisylaatti 9,64 mg
Muut nimet:
  • Berion
  • Valmistaja Hanlim Pharm. Co., Ltd, Soul, Korea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
bepotastiinin farmakokinetiikka: huippupitoisuudet plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Bepotastiinin farmakokinetiikka: pinta-ala aika vs. plasmakonsentraatiokäyrän alla 0-24 tuntia (AUCall)
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Bepotastiinin farmakokinetiikka: Aika vs. plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korea University Anam Hospital

Yhteistyökumppanit

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 12. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HL-BPT-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset Vertailu-bepotastiinibesilaatti 10 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa