Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównania PK Besylanu Bepotastyny ​​10 mg i Salicylanu Bepotastyny ​​9,64 mg

11 lipca 2013 zaktualizowane przez: Ji-Young Park, Korea University Anam Hospital

Badanie kliniczne w celu oceny właściwości farmakokinetycznych Belionu u zdrowych osób

Aby porównać względną biodostępność i właściwości farmakokinetyczne nowo opracowanego preparatu bepotastyny, salicylanu bepotastyny, z konwencjonalnym preparatem, besylanem bepotastyny, u zdrowych ochotników z pojedynczą dawką, randomizowanym, otwartym badaniem krzyżowym z 2 sekwencjami i 2 okresami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 136-705
        • Dept. of Clinical Pharmacology & Toxicology, Anam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osób w wieku od 20 do 45 lat
  • Masa ciała > 50 kg (w przypadku kobiet > 45 kg) przy BMI od 18 do 29 kg/m2
  • Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody, który spełnia wszystkie kryteria obowiązujących przepisów FDA i KFDA

Kryteria wyłączenia:

  • osoby z ostrymi stanami.
  • obecność historii wpływającej na ADME
  • Klinicznie istotna historia lub aktualne dowody na nieprawidłowości w wątrobie, nerkach, przewodzie pokarmowym lub hematologiczne
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV ujawnione w wynikach badań laboratoryjnych
  • Każda inna ostra lub przewlekła choroba
  • Historia nadwrażliwości na bepotastynę
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Udział w kolejnym badaniu klinicznym w ciągu 2 miesięcy
  • pali >10 papierosów dziennie
  • spożywanie powyżej 5 szklanek dziennie napojów zawierających pochodne ksantyny
  • stosowanie jakichkolwiek leków mogących wpłynąć na wyniki badania w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem badania.
  • leki z grupy inhibitorów lub induktorów DME, w tym barbituranów, w ciągu 1 miesiąca

  • jeden z nienormalnych wyników laboratorium jak podobny

    • c. AST/ALT > UNL (górna granica normy) x 1,5
    • Bilirubina całkowita > UNL x 1,5

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię referencyjne
Traktowane z odniesieniem (bezylan bepotastyny ​​10 mg)
Lek: Referencyjny besylan bepotastyny ​​10 mg
Inne nazwy:
  • Tarion
  • Wyprodukowane przez firmę Dong-A Pharm. Co., Ltd, Seul, Korea
Eksperymentalny: Ramię testowe
Leczone testem (salicylan bepotastyny ​​9,64 mg)
Lek: Salicylan Test-Bepotastyny ​​9,64 mg
Inne nazwy:
  • Berion
  • Wyprodukowane przez firmę Hanlim Pharm. Co., Ltd, Seul, Korea

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
farmakokinetyka bepotastyny: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 24 godz
24 godz
Farmakokinetyka bepotastyny: pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od 0 do 24 godzin (AUCall)
Ramy czasowe: 24 godz
24 godz
Farmakokinetyka bepotastyny: pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od 0 do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: 24 godz
24 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Współpracownicy

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HL-BPT-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Referencyjny besylan bepotastyny ​​10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj