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PK-Vergleiche von Bepotastin Besilat 10 mg und Bepotastin Salicylat 9,64 mg

11. Juli 2013 aktualisiert von: Ji-Young Park, Korea University Anam Hospital

Klinische Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften von Belion bei gesunden Probanden

Vergleich der relativen Bioverfügbarkeit und der pharmakokinetischen Eigenschaften einer neu entwickelten Bepotastin-Formulierung, Bepotastin-Salicylat, mit einer konventionellen Formulierung, Bepotastin-Besilat, bei gesunden Probanden mit einer Einzeldosis, randomisierte, offene Crossover-Studie mit 2 Sequenzen und 2 Perioden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • Dept. of Clinical Pharmacology & Toxicology, Anam Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden zwischen 20 und 45 Jahren
  • Körpergewicht > 50 kg (bei Frauen > 45 kg) mit BMI zwischen 18 und 29 kg/m2
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung, die alle Kriterien der aktuellen FDA- und KFDA-Vorschriften erfüllt

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit akuten Erkrankungen.
  • Vorhandensein einer Vorgeschichte, die ADME betrifft
  • Klinisch signifikante Anamnese oder aktuelle Hinweise auf eine hepatische, renale, gastrointestinale oder hämatologische Anomalie
  • Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV-Infektion, die sich aus den Laborbefunden ergibt
  • Jede andere akute oder chronische Krankheit
  • Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Bepotastin
  • Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 2 Monaten
  • > 10 Zigaretten täglich geraucht
  • Konsum von über 5 Gläsern täglich Getränken, die Xanthinderivate enthalten
  • Einnahme von Medikamenten, die die Studienergebnisse innerhalb von 10 Tagen vor Beginn der Studie beeinflussen könnten.
  • Medikation der Inhibitoren oder Induktoren von DME einschließlich Barbiturate innerhalb von 1 Monat

  • einer von abnormalen Laborbefunden wie z

    • c. AST/ALT > UNL (obere Normalgrenze) x 1,5
    • Gesamtbilirubin > UNL x 1,5

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Referenzarm
Behandelt mit Referenz (Bepotastinbesilat 10 mg)
Arzneimittel: Referenz-Bepotastin-Besilat 10 mg
Andere Namen:
  • Tarion
  • Hergestellt von Dong-A Pharm. Co., Ltd., Seoul, Korea
Experimental: Testarm
Behandelt mit Test (Bepotastinsalicylat 9,64 mg)
Arzneimittel: Test-Bepotastinsalicylat 9,64 mg
Andere Namen:
  • Berion
  • Hergestellt von Hanlim Pharm. Co., Ltd., Seoul, Korea

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Bepotastin: maximale Plasmakonzentrationen (Cmax)
Zeitfenster: 24 Std
24 Std
Pharmakokinetik von Bepotastin: Fläche unter der Zeit-gegen-Plasmakonzentrationskurve von 0 bis 24 h (AUCall)
Zeitfenster: 24 Std
24 Std
Pharmakokinetik von Bepotastin: Fläche unter der Zeit-gegen-Plasmakonzentrationskurve von 0 bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: 24 Std
24 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Mitarbeiter

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HL-BPT-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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