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베포타스틴베실레이트 10mg과 베포타스틴살리실레이트 9.64mg의 PK 비교

2013년 7월 11일 업데이트: Ji-Young Park, Korea University Anam Hospital

건강한 피험자에서 Belion의 약동학적 특성을 평가하기 위한 임상 시험

새로 개발된 베포타스틴 제제인 베포타스틴 살리실레이트와 기존 제제인 베포타스틴 베실레이트의 상대적인 생체이용률 및 약동학 특성을 건강한 피험자를 대상으로 단일 용량, 무작위, 공개 라벨, 2-순서-2주기 교차 연구에서 비교하기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 136-705
        • Dept. of Clinical Pharmacology & Toxicology, Anam Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20세에서 45세 사이의 피험자
  • 체중 > 50kg(여성 > 45kg의 경우) BMI 18~29kg/m2
  • 현재 FDA 및 KFDA 규정의 모든 기준을 충족하는 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서

제외 기준:

  • 급성 상태의 피험자.
  • ADME에 영향을 미치는 역사의 존재
  • 간, 신장, 위장관 또는 혈액학적 이상에 대한 임상적으로 중요한 병력 또는 현재 증거
  • B형 간염, C형 간염 또는 실험실 소견에서 밝혀진 HIV 감염
  • 기타 급성 또는 만성 질환
  • 베포타스틴에 대한 과민증의 병력
  • 알코올 또는 약물 남용의 역사
  • 2개월 이내의 다른 임상시험 참여
  • 매일 10개비 이상의 담배를 피움
  • 크산틴 유도체가 함유된 음료를 매일 5잔 이상 섭취
  • 연구 시작 전 10일 이내에 연구 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 약물의 사용.
  • 1개월 이내에 barbiturate를 포함한 DME의 억제제 또는 유도제의 투약

  • 다음과 같은 비정상적인 연구 결과 중 하나

    • 씨. AST/ALT > UNL(정상 상한) x 1.5
    • 총 빌리루빈 > UNL x 1.5

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 참조 암
참조로 처리됨(베포타스틴 베실레이트 10mg)
의약품: 참조-베포타스틴 베실레이트 10 mg
다른 이름들:
  • 타리온
  • 동아제약에서 제조. (주)서울, 한국
실험적: 테스트 암
테스트로 처리(베포타스틴 살리실레이트 9.64 mg)
의약품: 테스트-베포타스틴 살리실레이트 9.64 mg
다른 이름들:
  • 베리온
  • 한림제약에서 제조. (주)서울, 한국

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
베포타스틴 약동학: 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 24시간
24시간
베포타스틴 약동학: 0~24시간(AUCall)의 시간 대 혈장 농도 곡선 아래 면적
기간: 24시간
24시간
베포타스틴 약동학: 0에서 무한대(AUCinf)까지의 시간 대 혈장 농도 곡선 아래 면적
기간: 24시간
24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Korea University Anam Hospital

협력자

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2011년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HL-BPT-101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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