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Comparaisons pharmacocinétiques du bésilate de bépotastine 10 mg et du salicylate de bépotastine 9,64 mg

11 juillet 2013 mis à jour par: Ji-Young Park, Korea University Anam Hospital

Essai clinique pour évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques de Belion chez des sujets sains

Comparer la biodisponibilité relative et les caractéristiques pharmacocinétiques d'une formulation de bépotastine nouvellement développée, le salicylate de bépotastine, avec une formulation conventionnelle, le bésilate de bépotastine, chez des sujets sains avec une dose unique, randomisée, en ouvert, 2 séquences - 2 périodes d'étude croisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 136-705
        • Dept. of Clinical Pharmacology & Toxicology, Anam Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sujets âgés de 20 à 45 ans
  • Poids corporel > 50 kg (en cas de femme > 45 kg) avec IMC entre 18 et 29 kg/m2
  • Formulaire de consentement éclairé signé et daté qui répond à tous les critères des réglementations actuelles de la FDA et de la KFDA

Critère d'exclusion:

  • sujets souffrant d'affections aiguës.
  • présence d'antécédents affectant l'ADME
  • Antécédents cliniquement significatifs ou preuves actuelles d'une anomalie hépatique, rénale, gastro-intestinale ou hématologique
  • Hépatite B, hépatite C ou infection par le VIH révélée par les résultats de laboratoire
  • Toute autre maladie aiguë ou chronique
  • Antécédents d'hypersensibilité à la bépotastine
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
  • Participation à un autre essai clinique dans les 2 mois
  • fumé > 10 cigarettes par jour
  • consommation supérieure à 5 verres par jour de boissons contenant des dérivés de xanthine
  • utilisation de tout médicament susceptible d'affecter les résultats de l'étude dans les 10 jours précédant le début de l'étude.
  • traitement des inhibiteurs ou des inducteurs de l'OMD, y compris les barbituriques dans le mois 1

  • l'un des résultats de laboratoire anormaux comme

    • c. AST/ALT > UNL (limite normale supérieure) x 1,5
    • Bilirubine totale > UNL x 1,5

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de référence
Traité avec Référence (bésilate de bépotastine 10 mg)
Médicament: Référence - bésilate de bépotastine 10 mg
Autres noms:
  • Tarion
  • Fabriqué par Dong-A Pharm. Co., Ltd, Séoul, Corée
Expérimental: Bras d'essai
Traité avec Test (salicylate de bépotastine 9,64 mg)
Médicament: Test-Salicylate de bépotastine 9,64 mg
Autres noms:
  • Bérion
  • Fabriqué par Hanlim Pharm. Co., Ltd, Séoul, Corée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique de la bépotastine : concentrations plasmatiques maximales (Cmax)
Délai: 24 heures
24 heures
Pharmacocinétique de la bépotastine : aire sous la courbe temps/concentration plasmatique de 0 à 24 heures (ASCall)
Délai: 24 heures
24 heures
Pharmacocinétique de la bépotastine : Aire sous la courbe temps vs concentration plasmatique de 0 à l'infini (AUCinf)
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea University Anam Hospital

Collaborateurs

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2013

Première publication (Estimation)

12 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2013

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HL-BPT-101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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