Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PK-vergelijkingen van bepotastinebesilaat 10 mg en bepotastinesalicylaat 9,64 mg

11 juli 2013 bijgewerkt door: Ji-Young Park, Korea University Anam Hospital

Klinische proef om de farmacokinetische kenmerken van Belion bij gezonde proefpersonen te evalueren

Om de relatieve biologische beschikbaarheid en farmacokinetische kenmerken van een nieuw ontwikkelde bepotastine-formulering, bepotastine-salicylaat, te vergelijken met een conventionele formulering, bepotastine-besilaat, bij gezonde proefpersonen met een enkele dosis, gerandomiseerde, open-label cross-overstudie met 2 sequenties en 2 perioden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 136-705
        • Dept. of Clinical Pharmacology & Toxicology, Anam Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersonen tussen de 20 en 45 jaar
  • Lichaamsgewicht > 50 kg (bij vrouw > 45 kg) met BMI tussen 18 en 29 kg/m2
  • Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier dat voldoet aan alle criteria van de huidige FDA- en KFDA-regelgeving

Uitsluitingscriteria:

  • onderwerpen met acute aandoeningen.
  • aanwezigheid van geschiedenis die ADME beïnvloedt
  • Klinisch significante geschiedenis of actueel bewijs van een lever-, nier-, gastro-intestinale of hematologische afwijking
  • Hepatitis B, hepatitis C of HIV-infectie onthuld op de laboratoriumbevindingen
  • Elke andere acute of chronische ziekte
  • Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor bepotastine
  • Een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • Deelname aan een andere klinische studie binnen 2 maanden
  • >10 sigaretten per dag gerookt
  • consumptie van meer dan 5 glazen per dag van dranken die xanthinederivaten bevatten
  • gebruik van medicatie die de studieresultaten kan beïnvloeden binnen 10 dagen voor aanvang van de studie.
  • medicatie van de remmers of inductoren van DME inclusief barbituraten binnen 1 maand

  • een van de abnormale laboratoriumbevindingen als iets dergelijks

    • c. AST/ALT > UNL (bovengrens normaal) x 1,5
    • Totaal bilirubine > UNL x 1,5

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Referentie-arm
Behandeld met referentie (bepotastine besilaat 10 mg)
Geneesmiddel: Referentie-bepotastine besilaat 10 mg
Andere namen:
  • Tarion
  • Vervaardigd door Dong-A Pharm. Co., Ltd, Seoel, Korea
Experimenteel: Testarm
Behandeld met Test (bepotastine salicylaat 9,64 mg)
Geneesmiddel: Test-Bepotastine salicylaat 9,64 mg
Andere namen:
  • Berion
  • Vervaardigd door Hanlim Pharm. Co., Ltd, Seoel, Korea

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
farmacokinetiek van bepotastine: piekplasmaconcentraties (Cmax)
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Farmacokinetiek van bepotastine: gebied onder de curve van tijd versus plasmaconcentratie van 0 tot 24 uur (AUCall)
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Farmacokinetiek van bepotastine: gebied onder de curve tijd versus plasmaconcentratie van 0 tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Medewerkers

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HL-BPT-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren