Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK srovnání Bepotastin-Besilate 10 mg a Bepotastin Salicylate 9,64 mg

11. července 2013 aktualizováno: Ji-Young Park, Korea University Anam Hospital

Klinická studie k vyhodnocení farmakokinetických charakteristik Belionu u zdravých subjektů

Porovnat relativní biologickou dostupnost a farmakokinetické charakteristiky nově vyvinuté formulace bepotastin, bepotastin salicylátu, s konvenční formulací, bepotastin besilát, u zdravých subjektů s jednorázovou dávkou, randomizovaná, otevřená, 2-sekvenční zkřížená studie na 2 období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 136-705
        • Dept. of Clinical Pharmacology & Toxicology, Anam Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty ve věku od 20 do 45 let
  • Tělesná hmotnost > 50 kg (u ženy > 45 kg) s BMI mezi 18 a 29 kg/m2
  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu, který splňuje všechna kritéria současných předpisů FDA a KFDA

Kritéria vyloučení:

  • subjekty s akutními stavy.
  • přítomnost historie ovlivňující ADME
  • Klinicky významná anamnéza nebo současný důkaz jaterní, renální, gastrointestinální nebo hematologické abnormality
  • Z laboratorních nálezů byla zjištěna hepatitida B, hepatitida C nebo HIV infekce
  • Jakékoli jiné akutní nebo chronické onemocnění
  • Anamnéza přecitlivělosti na bepotastin
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Účast v další klinické studii do 2 měsíců
  • kouřil více než 10 cigaret denně
  • konzumace více než 5 sklenic denně nápojů obsahujících deriváty xantinu
  • použití jakékoli medikace, která má potenciál ovlivnit výsledky studie, během 10 dnů před zahájením studie.
  • medikaci inhibitorů nebo induktorů DME včetně barbiturátů do 1 měsíce

  • jeden z abnormálních laboratorních nálezů jako

    • C. AST/ALT > UNL (horní normální mez) x 1,5
    • Celkový bilirubin > UNL x 1,5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Referenční rameno
Ošetřeno Reference (bepotastin besilát 10 mg)
Lék: Referenční bepotastin besilát 10 mg
Ostatní jména:
  • Tarion
  • Výrobce: Dong-A Pharm. Co., Ltd, Soul, Korea
Experimentální: Testovací rameno
Léčeno testem (bepotastin salicylát 9,64 mg)
Lék: Test-Bepotastin salicylát 9,64 mg
Ostatní jména:
  • Berion
  • Výrobce Hanlim Pharm. Co., Ltd, Soul, Korea

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
farmakokinetika bepotastinu: maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Farmakokinetika bepotastinu: Oblast pod křivkou závislosti času na plazmatické koncentraci od 0 do 24 hodin (AUCall)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Farmakokinetika bepotastinu: Oblast pod křivkou závislosti času na plazmatické koncentraci od 0 do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University Anam Hospital

Spolupracovníci

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HL-BPT-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Referenční bepotastin besilát 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit