Comparaciones farmacocinéticas de besilato de bepotastina 10 mg y salicilato de bepotastina 9,64 mg

Criterios de inclusión:

• sujetos de entre 20 y 45 años
• Peso corporal > 50 kg (en caso de mujer > 45 kg) con IMC entre 18 y 29 kg/m2
• Formulario de consentimiento informado firmado y fechado que cumple con todos los criterios de las regulaciones actuales de la FDA y la KFDA

Criterio de exclusión:

• sujetos con condiciones agudas.
• presencia de antecedentes que afectan a ADME
• Antecedentes clínicamente significativos o evidencia actual de una anomalía hepática, renal, gastrointestinal o hematológica
• Hepatitis B, hepatitis C o infección por VIH revelada en los hallazgos de laboratorio
• Cualquier otra enfermedad aguda o crónica.
• Antecedentes de hipersensibilidad a la bepotastina
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
• Participación en otro ensayo clínico dentro de los 2 meses
• fumaba >10 cigarrillos diarios
• consumo superior a 5 vasos diarios de bebidas que contengan derivados de xantina
• uso de cualquier medicamento que tenga el potencial de afectar los resultados del estudio dentro de los 10 días antes del inicio del estudio.
• medicación de los inhibidores o inductores de DME incluyendo barbitúricos dentro de 1 mes

• uno de los hallazgos de laboratorio anormales como

  • C. AST/ALT > UNL (límite superior normal) x 1,5
  • Bilirrubina total > UNL x 1,5