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Confronti farmacocinetici di bepotastina besilato 10 mg e bepotastina salicilato 9,64 mg

11 luglio 2013 aggiornato da: Ji-Young Park, Korea University Anam Hospital

Sperimentazione clinica per valutare le caratteristiche farmacocinetiche di Belion in soggetti sani

Confrontare la biodisponibilità relativa e le caratteristiche farmacocinetiche di una formulazione di bepotastina di nuova concezione, bepotastina salicilato, con una formulazione convenzionale, bepotastina besilato, in soggetti sani con uno studio crossover a dose singola, randomizzato, in aperto, a 2 sequenze e a 2 periodi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
        • Dept. of Clinical Pharmacology & Toxicology, Anam Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti di età compresa tra 20 e 45 anni
  • Peso corporeo > 50 kg (in caso di donna > 45 kg) con BMI compreso tra 18 e 29 kg/m2
  • Modulo di consenso informato firmato e datato che soddisfa tutti i criteri delle attuali normative FDA e KFDA

Criteri di esclusione:

  • soggetti con condizioni acute.
  • presenza di anamnesi che colpisce l'ADME
  • Storia clinicamente significativa o evidenza attuale di un'anomalia epatica, renale, gastrointestinale o ematologica
  • Epatite B, epatite C o infezione da HIV rivelata dai risultati di laboratorio
  • Qualsiasi altra malattia acuta o cronica
  • Una storia di ipersensibilità alla bepotastina
  • Una storia di abuso di alcol o droghe
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 2 mesi
  • fumato > 10 sigarette al giorno
  • consumo superiore a 5 bicchieri al giorno di bevande contenenti derivati ​​xantinici
  • uso di qualsiasi farmaco che possa potenzialmente influenzare i risultati dello studio entro 10 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • farmaci degli inibitori o induttori del DME compresi i barbiturici entro 1 mese

  • uno dei risultati di laboratorio anormali come simili

    • c. AST/ALT > UNL (limite normale superiore) x 1,5
    • Bilirubina totale > UNL x 1,5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di riferimento
Treated with Reference (bepotastina besilato 10 mg)
Droga: Riferimento-bepotastina besilato 10 mg
Altri nomi:
  • Tarion
  • Prodotto da Dong-A Pharm. Co., Ltd, Seul, Corea
Sperimentale: Braccio di prova
Trattato con Test (bepotastina salicilato 9,64 mg)
Droga: Test-bepotastina salicilato 9,64 mg
Altri nomi:
  • Berione
  • Prodotto da Hanlim Pharm. Co., Ltd, Seul, Corea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
farmacocinetica della bepotastina: concentrazioni plasmatiche di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Farmacocinetica della bepotastina: area sotto la curva tempo vs. concentrazione plasmatica da 0 a 24 ore (AUCall)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Farmacocinetica della bepotastina: area sotto la curva tempo vs. concentrazione plasmatica da 0 a infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Collaboratori

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HL-BPT-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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