Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PK-jämförelser av bepotastinbesilat 10 mg och bepotastinsalicylat 9,64 mg

11 juli 2013 uppdaterad av: Ji-Young Park, Korea University Anam Hospital

Klinisk prövning för att utvärdera farmakokinetiska egenskaper hos Belion hos friska försökspersoner

För att jämföra den relativa biotillgängligheten och farmakokinetiska egenskaperna hos en nyutvecklad bepotastinformulering, bepotastinsalicylat, med en konventionell formulering, bepotastinbesilat, hos friska försökspersoner med en enkeldos, randomiserad, öppen, 2-sekvens -2periods crossover-studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 136-705
        • Dept. of Clinical Pharmacology & Toxicology, Anam Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • försökspersoner i åldrarna 20 till 45 år
  • Kroppsvikt > 50 kg (vid kvinna > 45 kg) med BMI mellan 18 och 29 kg/m2
  • Undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär som uppfyller alla kriterier i gällande FDA- och KFDA-föreskrifter

Exklusions kriterier:

  • personer med akuta tillstånd.
  • förekomst av historia som påverkar ADME
  • Kliniskt signifikant historia eller aktuella bevis på en lever-, njur-, gastrointestinal eller hematologisk abnormitet
  • Hepatit B, hepatit C eller HIV-infektion avslöjas på laboratoriefynd
  • Alla andra akuta eller kroniska sjukdomar
  • En historia av överkänslighet mot bepotastin
  • En historia av alkohol- eller drogmissbruk
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 2 månader
  • rökte >10 cigaretter dagligen
  • konsumtion över 5 glas dagligen av drycker som innehåller xantinderivat
  • användning av något läkemedel som kan påverka studieresultaten inom 10 dagar innan studiens start.
  • medicinering av hämmarna eller inducerarna av DME inklusive barbiturater inom 1 månad

  • en av onormala labbfynd som liknande

    • c. AST/ALT > UNL (övre normalgräns) x 1,5
    • Totalt bilirubin > UNL x 1,5

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Referensarm
Behandlad med referens (bepotastinbesilat 10 mg)
Läkemedel: Referens-bepotastinbesilat 10 mg
Andra namn:
  • Tarion
  • Tillverkad av Dong-A Pharm. Co., Ltd, Seoul, Korea
Experimentell: Testarm
Behandlad med test (bepotastinsalicylat 9,64 mg)
Läkemedel: Test-Bepotastinsalicylat 9,64 mg
Andra namn:
  • Berion
  • Tillverkad av Hanlim Pharm. Co., Ltd, Seoul, Korea

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
bepotastins farmakokinetik: maximala plasmakoncentrationer (Cmax)
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Bepotastins farmakokinetik: Area under tiden kontra plasmakoncentrationskurvan från 0 till 24 timmar (AUCall)
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Bepotastins farmakokinetik: Area under tiden kontra plasmakoncentrationskurvan från 0 till oändligt (AUCinf)
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Samarbetspartners

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

12 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2013

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HL-BPT-101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera