Bepotastine Besilate 10 mg 和 Bepotastine Salicylate 9.64 mg 的 PK 比较
2013年7月11日 更新者：Ji-Young Park、Korea University Anam Hospital
评估 Belion 在健康受试者中的药代动力学特征的临床试验
比较新开发的贝托斯汀制剂水杨酸贝托斯汀与传统制剂苯磺酸贝托斯汀在健康受试者中的相对生物利用度和药代动力学特征，采用单剂量、随机、开放标签、2 序列 -2 期交叉研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、136-705
- Dept. of Clinical Pharmacology & Toxicology, Anam Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 43年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 20 至 45 岁之间
- 体重 > 50 公斤（女性 > 45 公斤）且 BMI 在 18 至 29 公斤/平方米之间
- 签署并注明日期的知情同意书，符合现行 FDA 和 KFDA 法规的所有标准
排除标准：
- 患有急性病症的受试者。
- 存在影响 ADME 的病史
- 有临床意义的肝、肾、胃肠道或血液异常的病史或当前证据
- 实验室检查结果显示乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 感染
- 任何其他急性或慢性疾病
- 贝托斯汀过敏史
- 酒精或药物滥用史
- 2个月内参加另一项临床试验
- 每天吸烟 >10 支香烟
- 每天饮用超过 5 杯含黄嘌呤衍生物的饮料
- 在研究开始前 10 天内使用任何可能影响研究结果的药物。
- 在 1 个月内服用 DME 的抑制剂或诱导剂，包括巴比妥类药物
实验室异常发现之一
- C。 AST/ALT > UNL（正常上限）x 1.5
- 总胆红素 > UNL x 1.5
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：参考臂
参考治疗（苯磺酸贝他斯汀 10 mg）
|
其他名称：
|
|
实验性的：测试臂
Treated with Test（贝他斯汀水杨酸盐 9.64 mg）
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
贝他斯汀药代动力学：血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：24小时
|
24小时
|
|
Bepotastine 药代动力学：0 至 24 小时时间与血浆浓度曲线下的面积（AUCall）
大体时间：24小时
|
24小时
|
|
Bepotastine 药代动力学：从 0 到无穷大的时间与血浆浓度曲线下的面积 (AUCinf)
大体时间：24小时
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月11日
首次发布 (估计)
2013年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月11日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
参考苯磺酸贝托斯汀 10 mg的临床试验
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