Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 10 mg bepotasztin-besilát és a 9,64 mg bepotasztin-szalicilát farmakokinetikai összehasonlítása

2013. július 11. frissítette: Ji-Young Park, Korea University Anam Hospital

Klinikai vizsgálat a Belion farmakokinetikai jellemzőinek értékelésére egészséges alanyokban

Egy újonnan kifejlesztett bepotasztin készítmény, a bepotasztin-szalicilát relatív biohasznosulásának és farmakokinetikai jellemzőinek összehasonlítása egy hagyományos formulával, a bepotasztin-beziláttal, egészséges alanyokban egyetlen dózissal, randomizált, nyílt, 2-szekvenciás -2periódusos keresztezett vizsgálattal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 136-705
        • Dept. of Clinical Pharmacology & Toxicology, Anam Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 és 45 év közötti alanyok
  • Testtömeg > 50 kg (nő esetén > 45 kg) 18 és 29 kg/m2 közötti BMI-vel
  • Aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező nyilatkozat, amely megfelel a jelenlegi FDA és KFDA előírásoknak

Kizárási kritériumok:

  • akut állapotú alanyok.
  • ADME-t érintő történelem jelenléte
  • Klinikailag jelentős máj-, vese-, gasztrointesztinális vagy hematológiai rendellenességek anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai
  • Hepatitis B, hepatitis C vagy HIV-fertőzés derült ki a laboratóriumi leletekből
  • Bármilyen más akut vagy krónikus betegség
  • Bepotasztinnal szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban 2 hónapon belül
  • naponta több mint 10 cigarettát szívott el
  • xantin-származékot tartalmazó ital fogyasztása naponta több mint 5 pohárral
  • bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket a vizsgálat megkezdése előtt 10 napon belül.
  • DME inhibitorok vagy induktorok, beleértve a barbiturátokat is, 1 hónapon belül

  • az egyik abnormális laborlelet, mint hasonló

    • c. AST/ALT > UNL (normál felső határa) x 1,5
    • Összes bilirubin > UNL x 1,5

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Referencia kar
Referenciával kezelve (10 mg bepotasztin-bezilát)
Drog: Referencia-bepotasztin-bezilát 10 mg
Más nevek:
  • Tarion
  • A Dong-A Pharm gyártója. Co., Ltd., Szöul, Korea
Kísérleti: Tesztkar
Teszttel kezelve (9,64 mg bepotasztin-szalicilát)
Drog: Teszt-Bepotasztin-szalicilát 9,64 mg
Más nevek:
  • Berion
  • A Hanlim Pharm gyártója. Co., Ltd., Szöul, Korea

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
bepotasztin farmakokinetikája: plazma csúcskoncentráció (Cmax)
Időkeret: 24 óra
24 óra
Bepotasztin farmakokinetikája: Az idő vs. plazmakoncentráció görbe alatti terület 0 és 24 óra között (AUCall)
Időkeret: 24 óra
24 óra
Bepotasztin farmakokinetikája: Az idő vs. plazmakoncentráció görbe alatti terület 0-tól végtelenig (AUCinf)
Időkeret: 24 óra
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Korea University Anam Hospital

Együttműködők

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HL-BPT-101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allergiás nátha

Klinikai vizsgálatok a Referencia-bepotasztin-bezilát 10 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel