進行性HCCのネクサバール治療患者における「Immuncell-LCグループ」および「非治療グループ」の有効性と安全性
2023年6月22日 更新者：GC Cell Corporation
進行肝細胞癌のネクサバール治療患者における「免疫細胞LC群」および「非治療群」の有効性と安全性を評価する無作為化非盲検多施設臨床試験
「Immuncell-LC」とネクサバールを進行肝細胞癌患者に投与した場合の治療効果と安全性を、薬剤投与を受けなかった対照群と比較した。
調査の概要
詳細な説明
- 主要な結果 無増悪生存期間によって評価された細胞治療 Immuncell-LC で治療されたグループの臨床効果を未治療グループと比較する
- 二次アウトカムは、全生存期間、病勢制御率、ベースラインから最終観察日までのアルファフェトプロテイン（AFP）値の変化によって評価される進行性肝細胞癌の治療薬であるImmuncell-LCで治療されたグループと未治療グループの臨床効果を比較します副作用、臨床病理学的検査およびその安全性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Incheon、大韓民国、400-711
- Inha University Hospital
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Seoul、大韓民国、137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国、120-752
- Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国、136-750
- Korea University Anam Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 本人、保護者または法定代理人の署名により研究に同意した患者
- 20歳以上80歳未満の方
- 病理検査・放射線検査により肝細胞がんと診断され、III期またはIV期の患者
- Child-Pugh スコアは A でなければなりません
- ECOGパフォーマンスステータス（ECOG-PS）が2未満または等しい
- ネクサバール治療を受けている、または治療の準備ができている患者
血液検査、腎機能検査で以下の条件を満たす患者
- 顆粒球の絶対数が 1,000/μL を超える
- ヘモグロビンが 8.5 g/dL より大きい
- 血小板数が5x10^10/L以上
- 血中尿素窒素 (BUN) またはクレアチニン 1.5xupper 正常限界
除外基準:
- 免疫不全の患者、または自己免疫疾患の病歴がある患者 (Ex. 関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、血管炎、多発性硬化症、思春期インスリン依存性糖尿病など）
- -研究に先立つ最近5年間に、基底細胞癌、局所前立腺癌、および子宮頸癌、肝臓癌を除く悪性腫瘍の病歴がある患者。
- ネクサバールを除いて、研究前に抗がん剤を服用していた患者
- 副治験責任医師の所見により他臓器に重篤な機能障害を有する患者
- 副治験責任医師の見解により、重篤なアレルギー歴のある患者
- 患者は深刻な精神疾患を患っている 治験分担医師の意見
- 研究期間中に妊娠の意思がある妊婦、授乳中の母親
- 本治験前4週間以内に他の臨床治験に参加した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
無作為に対照群に割り当てられた被験者には、臨床試験計画に従ってネクサバル化学療法が施されます。
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実験的：イマンセル-LCグループ
試験グループに割り当てられた被験者は、試験薬を製造するために最低 2 週間前に採血されます。
試験群は、対照群と同じNexavar化学療法とImmuncell-LC（10回）を投与することにより、ベースライン後の無増悪生存率を比較します。
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200ml(リンパ球10^9~2x10^10個/成人60kg)を1時間点滴
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS) を評価するには
時間枠：2年まで
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CT、PET-CT、MRI
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：2年まで
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2年まで
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全生存期間 (OS) を評価するには
時間枠：2年まで
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2年まで
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病勢制御率を評価する
時間枠：2年まで
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mRECISTを使用して、ベースラインから後期観察日までの反応率（CR、PR、SD率）を決定する
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2年まで
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ベースラインから最後の観察日までのアルファフェトプロテイン（AFP）数値の変化を評価する
時間枠：2年まで
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Nexavar と Immuncell-LC の併用前後の AFP の変化の分析
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Soon Ho Um, MD, PhD、Korea University Anam Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Llovet JM, Ricci S, Mazzaferro V, Hilgard P, Gane E, Blanc JF, de Oliveira AC, Santoro A, Raoul JL, Forner A, Schwartz M, Porta C, Zeuzem S, Bolondi L, Greten TF, Galle PR, Seitz JF, Borbath I, Haussinger D, Giannaris T, Shan M, Moscovici M, Voliotis D, Bruix J; SHARP Investigators Study Group. Sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma. N Engl J Med. 2008 Jul 24;359(4):378-90. doi: 10.1056/NEJMoa0708857.
- Cheng AL, Kang YK, Chen Z, Tsao CJ, Qin S, Kim JS, Luo R, Feng J, Ye S, Yang TS, Xu J, Sun Y, Liang H, Liu J, Wang J, Tak WY, Pan H, Burock K, Zou J, Voliotis D, Guan Z. Efficacy and safety of sorafenib in patients in the Asia-Pacific region with advanced hepatocellular carcinoma: a phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Oncol. 2009 Jan;10(1):25-34. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70285-7. Epub 2008 Dec 16.
- Kim HM, Lim J, Yoon YD, Ahn JM, Kang JS, Lee K, Park SK, Jeong YJ, Kim JM, Han G, Yang KH, Kim YJ, Kim Y, Han SB. Anti-tumor activity of ex vivo expanded cytokine-induced killer cells against human hepatocellular carcinoma. Int Immunopharmacol. 2007 Dec 15;7(13):1793-801. doi: 10.1016/j.intimp.2007.08.007. Epub 2007 Aug 31.
- Takayama T, Sekine T, Makuuchi M, Yamasaki S, Kosuge T, Yamamoto J, Shimada K, Sakamoto M, Hirohashi S, Ohashi Y, Kakizoe T. Adoptive immunotherapy to lower postsurgical recurrence rates of hepatocellular carcinoma: a randomised trial. Lancet. 2000 Sep 2;356(9232):802-7. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02654-4. Erratum In: Lancet 2000 Nov 11;356(9242):1690.
- Di Maio M, De Maio E, Perrone F, Pignata S, Daniele B. Hepatocellular carcinoma: systemic treatments. J Clin Gastroenterol. 2002 Nov-Dec;35(5 Suppl 2):S109-14. doi: 10.1097/00004836-200211002-00007.
- Ganne-Carrie N, Trinchet JC. Systemic treatment of hepatocellular carcinoma. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2004 Mar;16(3):275-81. doi: 10.1097/00042737-200403000-00005.
- Furuse J, Ishii H, Nakachi K, Suzuki E, Shimizu S, Nakajima K. Phase I study of sorafenib in Japanese patients with hepatocellular carcinoma. Cancer Sci. 2008 Jan;99(1):159-65. doi: 10.1111/j.1349-7006.2007.00648.x. Epub 2007 Oct 22.
- Shim JH, Park JW, Choi JI, Park BJ, Kim CM. Practical efficacy of sorafenib monotherapy for advanced hepatocellular carcinoma patients in a Hepatitis B virus-endemic area. J Cancer Res Clin Oncol. 2009 Apr;135(4):617-25. doi: 10.1007/s00432-008-0496-x. Epub 2008 Oct 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月4日
試験登録日
最初に提出
2013年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月9日
最初の投稿 (推定)
2013年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月22日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。