Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность «группы Immuncell-LC» и «группы без лечения» у пациентов с распространенным ГЦК, получавших лечение Нексаваром

22 июня 2023 г. обновлено: GC Cell Corporation

Рандомизированное, открытое и многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности «группы Immuncell-LC» и «группы без лечения» у пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой, получавших лечение Нексаваром.

«Иммунселл-ЛЦ» в аспектах терапевтической эффективности и безопасности при введении с Нексаваром пациентам с запущенной гепатоцеллюлярной карциномой по сравнению с контрольной группой, не получавшей введения препарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • первичный результат Сравните клиническую эффективность группы, получавшей клеточный терапевтический Immuncell-LC, оцениваемый по выживаемости без прогрессирования заболевания, с эффективностью группы, не получавшей лечения.
  • вторичный результат сравните клиническую эффективность группы, получавшей Immuncell-LC, препарат для лечения распространенной гепатоцеллюлярной карциномы, оцениваемый по общей выживаемости, степени контроля заболевания, изменениям показателей альфа-фетопротеина (АФП) от исходного уровня до последней даты наблюдения и группе, не получавшей лечения. и оценить побочные реакции, клинические патологические тесты и его безопасность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 136-750
        • Korea University Anam Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые дали согласие на исследование, подписав себя, опекуна или законного представителя
  • Возраст пациента старше 20 и младше 80 лет.
  • У пациента диагностирована гепатоцеллюлярная карцинома патологоанатомическим/рентгенологическим исследованием и в стадии III или IV.
  • Оценка по Чайлд-Пью должна быть A
  • Состояние производительности ECOG (ECOG-PS) меньше 2 или равно
  • Пациенты, получающие или готовые к лечению Нексаваром

  • Пациенты, которые удовлетворяют следующим условиям анализа крови и функционального теста почек

    • Абсолютное количество гранулоцитов больше 1000/мкл
    • Гемоглобин выше 8,5 г/дл
    • Количество тромбоцитов превышает 5x10^10/л.
    • Азот мочевины крови (АМК) или креатинин в 1,5 раза выше нормы

Критерий исключения:

  • Пациенты с иммунодефицитом или имеющие в анамнезе аутоиммунные заболевания (напр. Ревматоидный артрит, системная красная волчанка, васкулит, рассеянный склероз, подростковый инсулинзависимый сахарный диабет и др.)
  • Пациенты, имеющие в анамнезе злокачественные опухоли за последние 5 лет до исследования, за исключением базально-клеточного рака, локального рака предстательной железы и рака шейки матки, рака печени.
  • Пациенты, принимавшие противораковые препараты до исследования, за исключением Нексавара.
  • Пациенты с серьезными нарушениями в других органах по мнению суб-исследователя
  • Пациенты имеют серьезную аллергическую историю по мнению младшего исследователя.
  • Пациенты имеют серьезное психическое заболевание, мнение суб-исследователя
  • Беременные женщины, кормящие матери, имеющие намерение забеременеть во время исследования
  • Пациенты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: контрольная группа
Субъекты исследования, случайно отнесенные к контрольной группе, получают химиотерапию Нексаваром в соответствии с планами клинических испытаний.
Экспериментальный: Группа компаний Immuncell-LC
У испытуемых, отнесенных к тестовой группе, кровь берут минимум за 2 недели для производства тестируемого препарата. В тестовой группе сравнивают ее выживаемость без прогрессирования после исходного уровня путем введения химиотерапии Nexavar так же, как в контрольной группе с Immuncell-LC (10 раз).
Лекарство: Иммунселл-ЛК
внутривенно капельно 200 мл (10^9~2x10^10 лимфоцитов/60 кг взрослого) в течение 1 часа
Другие имена:
  • Активированный Т-лимфоцит

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП)
Временное ограничение: до 2 лет
КТ, ПЭТ-КТ, МРТ
до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 2 лет
до 2 лет
Для оценки общей выживаемости (ОВ)
Временное ограничение: до 2 лет
до 2 лет
Для оценки скорости контроля заболеваний
Временное ограничение: до 2 лет
для определения частоты ответа (частота CR, PR, SD) от исходного уровня до поздней даты наблюдения с использованием mRECIST
до 2 лет
Для оценки изменений показателей альфа-фетопротеина (АФП) от исходного уровня до последней даты наблюдения.
Временное ограничение: до 2 лет
анализ изменений АФП до и после комбинации Нексавар плюс Иммунселл-ЛЦ
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GC Cell Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Soon Ho Um, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILC-IIT-04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расширенная гепатоцеллюлярная карцинома

Клинические исследования Иммунселл-ЛК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться