Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet for "Immuncell-LC Group" og "Non-treatment Group" hos Nexavar-behandlede pasienter for avansert HCC

22. juni 2023 oppdatert av: GC Cell Corporation

Randomisert, åpen og multisenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til "Immuncell-LC Group" og "Non-treatment Group" hos Nexavar-behandlede pasienter for avansert hepatocellulært karsinom

"Immuncell-LC" i aspekter av terapeutisk effekt og sikkerhet når det administreres sammen med Nexavar til avanserte hepatocellulært karsinompasienter sammenlignet med kontrollgruppen som ikke fikk administrering av legemidlet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • primært resultat Sammenlign klinisk effekt av gruppe behandlet med celleterapeutisk Immuncell-LC evaluert ved progresjonsfri overlevelse med den for ubehandlet gruppe
  • sekundært utfall sammenligne klinisk effekt av gruppe behandlet med Immuncell-LC, et medikament for behandling av avansert hepatocellulært karsinom evaluert ut fra total overlevelse, sykdomskontrollrate, endringer i Alpha Feto Protein (AFP) tall fra baseline til siste observasjonsdato og den for ubehandlet gruppe og evaluere bivirkninger, kliniske patologiske tester og dets sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-750
        • Korea University Anam Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har samtykket til studien ved å gi underskrift av seg selv, verge eller juridisk representant
  • Pasienten er over 20 og under 80 år
  • Pasienten er diagnostisert som hepatocellulært karsinom ved patologisk/radiologisk test og i stadium III eller IV
  • Child-Pugh-poengsum skal være A
  • ECOG Performance Status (ECOG-PS) er mindre enn 2 eller lik
  • Pasienter som mottar eller er klare for Nexavar-behandling
  • Pasienter som tilfredsstiller følgende betingelser for blodprøven og nyrefunksjonstesten

    • Absolutt antall granulocytter er større enn 1000/µL
    • Hemoglobin er større enn 8,5 g/dL
    • Blodplateantallet er større enn 5x10^10/L
    • Blod Urea Nitrogen (BUN) eller Kreatinin 1,5x øvre normalgrense

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er immundefekte eller har en historie med autoimmune sykdommer (eks. Revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, vaskulitt, multippel sklerose, insulinavhengig diabetes mellitus hos ungdom, etc.)
  • Pasienter som har en historie med ondartede svulster i de siste 5 årene før studien med unntak av basalcellekarsinom, lokal prostatakreft og livmorhalskreft, leverkreft.
  • Pasienter som hadde anti-kreftmedisin før studien med unntak av Nexavar
  • Pasienter som har alvorlig dysfunksjon i andre organer etter underetterforskers mening
  • Pasienter har alvorlig allergisk historie etter underetterforskerens mening
  • Pasienter har alvorlige psykiske lidelser underetterforskerens mening
  • Gravide kvinner, ammende mor med intensjon om å være gravid under studien
  • Pasienter som deltok i andre kliniske studier innen 4 uker før denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Studiepersonene som er tilfeldig tildelt kontrollgruppen, får Nexavar-kjemoterapi i henhold til planene for kliniske tester.
Eksperimentell: Immuncelle-LC gruppe
Forsøkspersonene som er tildelt testgruppen blod tas før minimum 2 uker for å produsere testmedikamentet. Testgruppen sammenlignes sin progresjonsfrie overlevelsesrate etter baseline ved å administrere Nexavar kjemoterapi på samme måte som kontrollgruppen med Immuncell-LC (10 ganger).
intravenøs drypp av 200 ml (10^9~2x10^10 lymfocytter/60 kg voksen) i 1 time
Andre navn:
  • Aktivert T-lymfocytt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 2 år
CT, PET-CT, MR
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år
For å vurdere total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år
For å evaluere sykdomskontrollfrekvensen
Tidsramme: opptil 2 år
for å bestemme responsrate (CR, PR, SD rate) fra baseline til sen observasjonsdato ved hjelp av mRECIST
opptil 2 år
For å vurdere endringene i Alpha Feto Protein(AFP)-tall fra baseline til siste observasjonsdato
Tidsramme: opptil 2 år
analysere endringene av AFP før og etter kombinasjon Nexavar pluss Immuncell-LC
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Soon Ho Um, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

4. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2013

Først lagt ut (Antatt)

12. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere