- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01897610
Effekt og sikkerhet for "Immuncell-LC Group" og "Non-treatment Group" hos Nexavar-behandlede pasienter for avansert HCC
22. juni 2023 oppdatert av: GC Cell Corporation
Randomisert, åpen og multisenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til "Immuncell-LC Group" og "Non-treatment Group" hos Nexavar-behandlede pasienter for avansert hepatocellulært karsinom
"Immuncell-LC" i aspekter av terapeutisk effekt og sikkerhet når det administreres sammen med Nexavar til avanserte hepatocellulært karsinompasienter sammenlignet med kontrollgruppen som ikke fikk administrering av legemidlet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- primært resultat Sammenlign klinisk effekt av gruppe behandlet med celleterapeutisk Immuncell-LC evaluert ved progresjonsfri overlevelse med den for ubehandlet gruppe
- sekundært utfall sammenligne klinisk effekt av gruppe behandlet med Immuncell-LC, et medikament for behandling av avansert hepatocellulært karsinom evaluert ut fra total overlevelse, sykdomskontrollrate, endringer i Alpha Feto Protein (AFP) tall fra baseline til siste observasjonsdato og den for ubehandlet gruppe og evaluere bivirkninger, kliniske patologiske tester og dets sikkerhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken, 400-711
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 136-750
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har samtykket til studien ved å gi underskrift av seg selv, verge eller juridisk representant
- Pasienten er over 20 og under 80 år
- Pasienten er diagnostisert som hepatocellulært karsinom ved patologisk/radiologisk test og i stadium III eller IV
- Child-Pugh-poengsum skal være A
- ECOG Performance Status (ECOG-PS) er mindre enn 2 eller lik
- Pasienter som mottar eller er klare for Nexavar-behandling
Pasienter som tilfredsstiller følgende betingelser for blodprøven og nyrefunksjonstesten
- Absolutt antall granulocytter er større enn 1000/µL
- Hemoglobin er større enn 8,5 g/dL
- Blodplateantallet er større enn 5x10^10/L
- Blod Urea Nitrogen (BUN) eller Kreatinin 1,5x øvre normalgrense
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er immundefekte eller har en historie med autoimmune sykdommer (eks. Revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, vaskulitt, multippel sklerose, insulinavhengig diabetes mellitus hos ungdom, etc.)
- Pasienter som har en historie med ondartede svulster i de siste 5 årene før studien med unntak av basalcellekarsinom, lokal prostatakreft og livmorhalskreft, leverkreft.
- Pasienter som hadde anti-kreftmedisin før studien med unntak av Nexavar
- Pasienter som har alvorlig dysfunksjon i andre organer etter underetterforskers mening
- Pasienter har alvorlig allergisk historie etter underetterforskerens mening
- Pasienter har alvorlige psykiske lidelser underetterforskerens mening
- Gravide kvinner, ammende mor med intensjon om å være gravid under studien
- Pasienter som deltok i andre kliniske studier innen 4 uker før denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Studiepersonene som er tilfeldig tildelt kontrollgruppen, får Nexavar-kjemoterapi i henhold til planene for kliniske tester.
|
|
|
Eksperimentell: Immuncelle-LC gruppe
Forsøkspersonene som er tildelt testgruppen blod tas før minimum 2 uker for å produsere testmedikamentet.
Testgruppen sammenlignes sin progresjonsfrie overlevelsesrate etter baseline ved å administrere Nexavar kjemoterapi på samme måte som kontrollgruppen med Immuncell-LC (10 ganger).
|
intravenøs drypp av 200 ml (10^9~2x10^10 lymfocytter/60 kg voksen) i 1 time
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 2 år
|
CT, PET-CT, MR
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
|
|
For å vurdere total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
|
|
For å evaluere sykdomskontrollfrekvensen
Tidsramme: opptil 2 år
|
for å bestemme responsrate (CR, PR, SD rate) fra baseline til sen observasjonsdato ved hjelp av mRECIST
|
opptil 2 år
|
|
For å vurdere endringene i Alpha Feto Protein(AFP)-tall fra baseline til siste observasjonsdato
Tidsramme: opptil 2 år
|
analysere endringene av AFP før og etter kombinasjon Nexavar pluss Immuncell-LC
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Soon Ho Um, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Llovet JM, Ricci S, Mazzaferro V, Hilgard P, Gane E, Blanc JF, de Oliveira AC, Santoro A, Raoul JL, Forner A, Schwartz M, Porta C, Zeuzem S, Bolondi L, Greten TF, Galle PR, Seitz JF, Borbath I, Haussinger D, Giannaris T, Shan M, Moscovici M, Voliotis D, Bruix J; SHARP Investigators Study Group. Sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma. N Engl J Med. 2008 Jul 24;359(4):378-90. doi: 10.1056/NEJMoa0708857.
- Cheng AL, Kang YK, Chen Z, Tsao CJ, Qin S, Kim JS, Luo R, Feng J, Ye S, Yang TS, Xu J, Sun Y, Liang H, Liu J, Wang J, Tak WY, Pan H, Burock K, Zou J, Voliotis D, Guan Z. Efficacy and safety of sorafenib in patients in the Asia-Pacific region with advanced hepatocellular carcinoma: a phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Oncol. 2009 Jan;10(1):25-34. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70285-7. Epub 2008 Dec 16.
- Kim HM, Lim J, Yoon YD, Ahn JM, Kang JS, Lee K, Park SK, Jeong YJ, Kim JM, Han G, Yang KH, Kim YJ, Kim Y, Han SB. Anti-tumor activity of ex vivo expanded cytokine-induced killer cells against human hepatocellular carcinoma. Int Immunopharmacol. 2007 Dec 15;7(13):1793-801. doi: 10.1016/j.intimp.2007.08.007. Epub 2007 Aug 31.
- Takayama T, Sekine T, Makuuchi M, Yamasaki S, Kosuge T, Yamamoto J, Shimada K, Sakamoto M, Hirohashi S, Ohashi Y, Kakizoe T. Adoptive immunotherapy to lower postsurgical recurrence rates of hepatocellular carcinoma: a randomised trial. Lancet. 2000 Sep 2;356(9232):802-7. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02654-4. Erratum In: Lancet 2000 Nov 11;356(9242):1690.
- Di Maio M, De Maio E, Perrone F, Pignata S, Daniele B. Hepatocellular carcinoma: systemic treatments. J Clin Gastroenterol. 2002 Nov-Dec;35(5 Suppl 2):S109-14. doi: 10.1097/00004836-200211002-00007.
- Ganne-Carrie N, Trinchet JC. Systemic treatment of hepatocellular carcinoma. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2004 Mar;16(3):275-81. doi: 10.1097/00042737-200403000-00005.
- Furuse J, Ishii H, Nakachi K, Suzuki E, Shimizu S, Nakajima K. Phase I study of sorafenib in Japanese patients with hepatocellular carcinoma. Cancer Sci. 2008 Jan;99(1):159-65. doi: 10.1111/j.1349-7006.2007.00648.x. Epub 2007 Oct 22.
- Shim JH, Park JW, Choi JI, Park BJ, Kim CM. Practical efficacy of sorafenib monotherapy for advanced hepatocellular carcinoma patients in a Hepatitis B virus-endemic area. J Cancer Res Clin Oncol. 2009 Apr;135(4):617-25. doi: 10.1007/s00432-008-0496-x. Epub 2008 Oct 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
4. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2013
Først lagt ut (Antatt)
12. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILC-IIT-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .