Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az „Immuncell-LC csoport” és a „nem kezelt csoport” hatékonysága és biztonságossága a Nexavarral kezelt betegeknél előrehaladott HCC esetén

2023. június 22. frissítette: GC Cell Corporation

Randomizált, nyílt és többközpontú klinikai vizsgálat az „Immuncell-LC csoport” és a „nem kezelt csoport” hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Nexavarral kezelt, előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél

Az "Immuncell-LC" a terápiás hatékonyság és biztonságosság szempontjából, amikor Nexavarral együtt adják előrehaladott hepatocelluláris karcinómás betegeknek, összehasonlítva a kontrollcsoporttal, akik nem kaptak gyógyszert.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • elsődleges kimenetel Hasonlítsa össze a sejtterápiás Immuncell-LC-vel kezelt csoport klinikai hatékonyságát a progressziómentes túlélés alapján értékelve a kezeletlen csoport klinikai hatékonyságával
  • másodlagos eredmény összehasonlítja az Immuncell-LC-vel kezelt csoport klinikai hatékonyságát, amely egy előrehaladott hepatocelluláris karcinóma kezelésére szolgáló gyógyszer, amelyet a teljes túlélés, a betegség-ellenőrzési arány, az alfa-feto-protein (AFP) adatainak a kiindulási értéktől az utolsó megfigyelési dátumig történő változásai és a kezeletlen csoport adatai alapján értékelnek. és értékeli a mellékhatásokat, a klinikai patológiai teszteket és azok biztonságosságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Yonsei University Health System
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 136-750
        • Korea University Anam Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik önmaguk, gondviselőjük vagy törvényes képviselőjük aláírásával hozzájárultak a vizsgálathoz
  • A beteg 20 évnél idősebb és 80 évnél fiatalabb
  • A beteget patológiai/radiológiai vizsgálattal hepatocelluláris karcinómának diagnosztizálják, a III. vagy IV.
  • A Child-Pugh pontszámnak A-nak kell lennie
  • Az ECOG teljesítmény állapota (ECOG-PS) kisebb, mint 2 vagy egyenlő
  • Nexavar-kezelésben részesülő vagy arra kész betegek

  • Olyan betegek, akik megfelelnek a vérvizsgálat és a vesefunkciós vizsgálat alábbi feltételeinek

    • Az abszolút granulocitaszám nagyobb, mint 1000/µl
    • A hemoglobin nagyobb, mint 8,5 g/dl
    • A vérlemezkeszám nagyobb, mint 5x10^10/l
    • Vér karbamid-nitrogén (BUN) vagy kreatinin 1,5-szerese a normál határértéknek

Kizárási kritériumok:

  • Immunhiányos vagy autoimmun betegségben szenvedő betegek (pl. Rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus, vasculitis, sclerosis multiplex, serdülőkori inzulinfüggő cukorbetegség stb.)
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel a vizsgálatot megelőző 5 évben, kivéve a bazálissejtes karcinómát, a helyi prosztatarákot és a méhnyakrákot, valamint a májrákot.
  • Azok a betegek, akik a vizsgálat előtt rákellenes gyógyszert kaptak, a Nexavar kivételével
  • Azok a betegek, akiknek más szervekben súlyos működési zavarai vannak, alvizsgálói vélemény alapján
  • A betegeknek súlyos allergiás anamnézisük van az alvizsgáló véleménye szerint
  • A betegek súlyos mentális betegségekkel foglalkozó részvizsgálói véleménye
  • Terhes nők, szoptató anyák, akik a vizsgálat során teherbe kívánnak esni
  • Azok a betegek, akik részt vettek más klinikai vizsgálatban a vizsgálat előtti 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt ​​vizsgálati alanyok Nexavar kemoterápiát kapnak a klinikai vizsgálati tervek szerint.
Kísérleti: Immuncell-LC csoport
A vizsgálati csoportba rendelt vizsgálati alanyokból legalább 2 hét előtt vért vesznek a vizsgált gyógyszer előállításához. A tesztcsoportnak a kiindulási állapot utáni progressziómentes túlélési arányát hasonlították össze Nexavar kemoterápia alkalmazásával, ugyanúgy, mint a kontrollcsoport Immuncell-LC-vel (10-szer).
Drog: Immuncell-LC
200 ml (10^9~2x10^10 limfocita/60kg felnőtt) intravénás csepegtetése 1 órán keresztül
Más nevek:
  • Aktivált T-limfocita

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A progressziómentes túlélés (PFS) felmérése
Időkeret: legfeljebb 2 évig
CT, PET-CT, MRI
legfeljebb 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 2 évig
legfeljebb 2 évig
Az általános túlélés (OS) felmérése
Időkeret: legfeljebb 2 évig
legfeljebb 2 évig
A Betegségkontroll arányának értékelése
Időkeret: legfeljebb 2 évig
a válaszarány (CR, PR, SD arány) meghatározása az alapvonaltól a késői megfigyelési dátumig az mRECIST segítségével
legfeljebb 2 évig
Az Alpha Feto Protein (AFP) értékek változásának felmérése az alapvonaltól az utolsó megfigyelési dátumig
Időkeret: legfeljebb 2 évig
az AFP változásainak elemzése a Nexavar + Immuncell-LC kombináció előtt és után
legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GC Cell Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Soon Ho Um, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 9.

Első közzététel (Becsült)

2013. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ILC-IIT-04

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel