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Efficacité et innocuité du « groupe Immuncell-LC » et du « groupe sans traitement » chez les patients traités par Nexavar pour un CHC avancé

22 juin 2023 mis à jour par: GC Cell Corporation

Essai clinique randomisé, ouvert et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du «groupe Immuncell-LC» et du «groupe sans traitement» chez des patients traités par Nexavar pour un carcinome hépatocellulaire avancé

"Immuncell-LC" dans les aspects de l'efficacité thérapeutique et de l'innocuité lorsqu'il est administré avec Nexavar à des patients atteints de carcinome hépatocellulaire avancé par rapport au groupe témoin qui n'a pas reçu l'administration du médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • critère de jugement principal Comparer l'efficacité clinique du groupe traité par la thérapie cellulaire Immuncell-LC évaluée par la survie sans progression avec celle du groupe non traité
  • le résultat secondaire compare l'efficacité clinique du groupe traité avec Immuncell-LC, un médicament pour le traitement du carcinome hépatocellulaire avancé évalué par la survie globale, le taux de contrôle de la maladie, les changements des chiffres de l'Alpha Feto Protein (AFP) de la ligne de base à la dernière date d'observation et celle du groupe non traité et évaluer les effets indésirables, les tests pathologiques cliniques et sa sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Incheon, Corée, République de, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 136-750
        • Korea University Anam Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui ont consenti à l'étude en fournissant leur propre signature, celle d'un tuteur ou d'un représentant légal
  • Le patient a plus de 20 ans et moins de 80 ans
  • Le patient est diagnostiqué comme carcinome hépatocellulaire par un test pathologique/radiologique et au stade III ou IV
  • Le score de Child-Pugh doit être A
  • L'état de performance ECOG (ECOG-PS) est inférieur à 2 ou égal à
  • Patients recevant ou prêts à recevoir un traitement par Nexavar

  • Patients qui satisfont aux conditions suivantes du test sanguin et du test de la fonction rénale

    • Le nombre absolu de granulocytes est supérieur à 1 000/µL
    • L'hémoglobine est supérieure à 8,5 g/dL
    • Le nombre de plaquettes est supérieur à 5x10^10/L
    • Azote uréique sanguin (BUN) ou créatinine 1,5 x limite normale supérieure

Critère d'exclusion:

  • Les patients immunodéprimés ou ayant des antécédents de maladies auto-immunes (Ex. polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, vascularite, sclérose en plaques, diabète sucré de l'adolescent insulino-dépendant, etc.)
  • Patients ayant des antécédents de tumeurs malignes au cours des 5 dernières années précédant l'étude, à l'exception du carcinome basocellulaire, du cancer local de la prostate et du cancer du col de l'utérus, du cancer du foie.
  • Patients qui avaient des médicaments anticancéreux avant l'étude à l'exception de Nexavar
  • Patients présentant un dysfonctionnement grave d'autres organes selon l'avis du sous-investigateur
  • Les patients ont des antécédents allergiques graves selon l'opinion du sous-investigateur
  • Les patients ont une maladie mentale grave Opinion du sous-investigateur
  • Femmes enceintes, mère allaitante ayant l'intention d'être enceinte pendant l'étude
  • Patients ayant participé à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe de contrôle
Les sujets de l'étude assignés au hasard au groupe témoin reçoivent une chimiothérapie Nexavar conformément aux plans d'essais cliniques.
Expérimental: Groupe Immuncell-LC
Le sang des sujets de l'étude affectés au groupe test est prélevé avant au moins 2 semaines afin de fabriquer le médicament test. Le groupe test est comparé son taux de survie sans progression après la ligne de base en administrant la chimiothérapie Nexavar de la même manière que le groupe témoin avec Immuncell-LC (10 fois).
Médicament: Immuncell-LC
goutte à goutte intraveineuse de 200 ml (10 ^ 9 ~ 2x10 ^ 10 lymphocytes / 60 kg adulte) pendant 1 heure
Autres noms:
  • Lymphocyte T activé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer la survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 2 ans
CT, TEP-CT, IRM
jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans
Pour évaluer la survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans
Évaluer le taux de contrôle des maladies
Délai: jusqu'à 2 ans
pour déterminer le taux de réponse (taux de CR, PR, SD) de la ligne de base à la date d'observation tardive à l'aide de mRECIST
jusqu'à 2 ans
Pour évaluer les changements des chiffres de l'Alpha Feto Protein (AFP) de la ligne de base à la dernière date d'observation
Délai: jusqu'à 2 ans
analysant les changements d'AFP avant et après combinaison Nexavar plus Immuncell-LC
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GC Cell Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Soon Ho Um, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2013

Première publication (Estimé)

12 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILC-IIT-04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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