- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01897610
Effekt och säkerhet för "Immuncell-LC Group" och "Non-treatment Group" hos Nexavar-behandlade patienter för avancerad HCC
22 juni 2023 uppdaterad av: GC Cell Corporation
Randomiserad, öppen och multicenter klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av "Immuncell-LC Group" och "Non-treatment Group" hos Nexavar-behandlade patienter för avancerad hepatocellulärt karcinom
"Immuncell-LC" i aspekter av terapeutisk effekt och säkerhet när det administreras tillsammans med Nexavar till patienter med avancerad hepatocellulär karcinom jämfört med kontrollgruppen som inte fick administrering av läkemedlet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- primärt resultat Jämför klinisk effekt av grupp behandlad med cellterapeutisk Immuncell-LC utvärderad genom progressionsfri överlevnad med den för obehandlad grupp
- sekundärt utfall jämför den kliniska effekten av grupp som behandlats med Immuncell-LC, ett läkemedel för behandling av avancerad hepatocellulärt karcinom utvärderad av total överlevnad, sjukdomskontrollfrekvens, förändringar av Alpha Feto Protein (AFP) siffror från baslinje till sista observationsdatum och obehandlad grupp och utvärdera biverkningar, kliniska patologiska tester och dess säkerhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Incheon, Korea, Republiken av, 400-711
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republiken av, 136-750
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har samtyckt till studien genom att tillhandahålla signatur från sig själv, vårdnadshavare eller juridiskt ombud
- Patienten är äldre än 20 och yngre än 80 år
- Patienten diagnostiseras som hepatocellulärt karcinom genom patologiskt/radiologiskt test och i stadium III eller IV
- Child-Pugh-poängen ska vara A
- ECOG Performance Status (ECOG-PS) är mindre än 2 eller lika med
- Patienter som får eller är redo för Nexavar-behandling
Patienter som uppfyller följande villkor för blodprov och njurfunktionstest
- Det absoluta antalet granulocyter är större än 1 000/µL
- Hemoglobin är större än 8,5 g/dL
- Trombocytantalet är större än 5x10^10/L
- Blod Urea Nitrogen (BUN) eller Kreatinin 1,5x övre normalgräns
Exklusions kriterier:
- Patienter som har nedsatt immunförsvar eller har en historia av autoimmuna sjukdomar (ex. Reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, vaskulit, multipel skleros, insulinberoende diabetes mellitus hos ungdomar, etc.)
- Patienter som har haft maligna tumörer i anamnesen under de senaste 5 åren före studien med undantag för basalcellscancer, lokal prostatacancer och livmoderhalscancer, levercancer.
- Patienter som hade anti-cancermedicin före studien med undantag för Nexavar
- Patienter som har allvarlig funktionsstörning i andra organ enligt undersökarens yttrande
- Patienter har allvarlig allergisk historia enligt undersökarens åsikt
- Patienter har underutredarens åsikt om allvarliga psykiska sjukdomar
- Gravida kvinnor, ammande mamma som har för avsikt att vara gravid under studien
- Patienter som deltog i andra kliniska prövningar inom 4 veckor före denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
De försökspersoner som slumpmässigt tilldelas kontrollgruppen ges Nexavar-kemoterapi enligt planerna för kliniska tester.
|
|
|
Experimentell: Immuncell-LC-grupp
De försökspersoner som tilldelats testgruppen blod tas före minst 2 veckor för att tillverka testläkemedlet.
Testgruppen jämförs dess progressionsfria överlevnadsfrekvens efter baslinjen genom att administrera Nexavar kemoterapi på samma sätt som kontrollgruppen med Immuncell-LC (10 gånger).
|
intravenöst dropp av 200 ml (10^9~2x10^10 lymfocyter/60 kg vuxen) i 1 timme
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 2 år
|
CT, PET-CT, MRI
|
upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
|
|
För att bedöma den totala överlevnaden (OS)
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
|
|
För att utvärdera sjukdomskontrollfrekvensen
Tidsram: upp till 2 år
|
för att bestämma svarsfrekvens (CR, PR, SD rate) från baslinjen till det sena observationsdatumet med hjälp av mRECIST
|
upp till 2 år
|
|
För att bedöma förändringarna av Alpha Feto Protein (AFP) siffror från baslinje till sista observationsdatum
Tidsram: upp till 2 år
|
analysera förändringarna av AFP före och efter kombinationen Nexavar plus Immuncell-LC
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Soon Ho Um, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Llovet JM, Ricci S, Mazzaferro V, Hilgard P, Gane E, Blanc JF, de Oliveira AC, Santoro A, Raoul JL, Forner A, Schwartz M, Porta C, Zeuzem S, Bolondi L, Greten TF, Galle PR, Seitz JF, Borbath I, Haussinger D, Giannaris T, Shan M, Moscovici M, Voliotis D, Bruix J; SHARP Investigators Study Group. Sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma. N Engl J Med. 2008 Jul 24;359(4):378-90. doi: 10.1056/NEJMoa0708857.
- Cheng AL, Kang YK, Chen Z, Tsao CJ, Qin S, Kim JS, Luo R, Feng J, Ye S, Yang TS, Xu J, Sun Y, Liang H, Liu J, Wang J, Tak WY, Pan H, Burock K, Zou J, Voliotis D, Guan Z. Efficacy and safety of sorafenib in patients in the Asia-Pacific region with advanced hepatocellular carcinoma: a phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Oncol. 2009 Jan;10(1):25-34. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70285-7. Epub 2008 Dec 16.
- Kim HM, Lim J, Yoon YD, Ahn JM, Kang JS, Lee K, Park SK, Jeong YJ, Kim JM, Han G, Yang KH, Kim YJ, Kim Y, Han SB. Anti-tumor activity of ex vivo expanded cytokine-induced killer cells against human hepatocellular carcinoma. Int Immunopharmacol. 2007 Dec 15;7(13):1793-801. doi: 10.1016/j.intimp.2007.08.007. Epub 2007 Aug 31.
- Takayama T, Sekine T, Makuuchi M, Yamasaki S, Kosuge T, Yamamoto J, Shimada K, Sakamoto M, Hirohashi S, Ohashi Y, Kakizoe T. Adoptive immunotherapy to lower postsurgical recurrence rates of hepatocellular carcinoma: a randomised trial. Lancet. 2000 Sep 2;356(9232):802-7. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02654-4. Erratum In: Lancet 2000 Nov 11;356(9242):1690.
- Di Maio M, De Maio E, Perrone F, Pignata S, Daniele B. Hepatocellular carcinoma: systemic treatments. J Clin Gastroenterol. 2002 Nov-Dec;35(5 Suppl 2):S109-14. doi: 10.1097/00004836-200211002-00007.
- Ganne-Carrie N, Trinchet JC. Systemic treatment of hepatocellular carcinoma. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2004 Mar;16(3):275-81. doi: 10.1097/00042737-200403000-00005.
- Furuse J, Ishii H, Nakachi K, Suzuki E, Shimizu S, Nakajima K. Phase I study of sorafenib in Japanese patients with hepatocellular carcinoma. Cancer Sci. 2008 Jan;99(1):159-65. doi: 10.1111/j.1349-7006.2007.00648.x. Epub 2007 Oct 22.
- Shim JH, Park JW, Choi JI, Park BJ, Kim CM. Practical efficacy of sorafenib monotherapy for advanced hepatocellular carcinoma patients in a Hepatitis B virus-endemic area. J Cancer Res Clin Oncol. 2009 Apr;135(4):617-25. doi: 10.1007/s00432-008-0496-x. Epub 2008 Oct 10.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
4 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2013
Första postat (Beräknad)
12 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILC-IIT-04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .