Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för "Immuncell-LC Group" och "Non-treatment Group" hos Nexavar-behandlade patienter för avancerad HCC

22 juni 2023 uppdaterad av: GC Cell Corporation

Randomiserad, öppen och multicenter klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av "Immuncell-LC Group" och "Non-treatment Group" hos Nexavar-behandlade patienter för avancerad hepatocellulärt karcinom

"Immuncell-LC" i aspekter av terapeutisk effekt och säkerhet när det administreras tillsammans med Nexavar till patienter med avancerad hepatocellulär karcinom jämfört med kontrollgruppen som inte fick administrering av läkemedlet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • primärt resultat Jämför klinisk effekt av grupp behandlad med cellterapeutisk Immuncell-LC utvärderad genom progressionsfri överlevnad med den för obehandlad grupp
  • sekundärt utfall jämför den kliniska effekten av grupp som behandlats med Immuncell-LC, ett läkemedel för behandling av avancerad hepatocellulärt karcinom utvärderad av total överlevnad, sjukdomskontrollfrekvens, förändringar av Alpha Feto Protein (AFP) siffror från baslinje till sista observationsdatum och obehandlad grupp och utvärdera biverkningar, kliniska patologiska tester och dess säkerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Incheon, Korea, Republiken av, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 136-750
        • Korea University Anam Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har samtyckt till studien genom att tillhandahålla signatur från sig själv, vårdnadshavare eller juridiskt ombud
  • Patienten är äldre än 20 och yngre än 80 år
  • Patienten diagnostiseras som hepatocellulärt karcinom genom patologiskt/radiologiskt test och i stadium III eller IV
  • Child-Pugh-poängen ska vara A
  • ECOG Performance Status (ECOG-PS) är mindre än 2 eller lika med
  • Patienter som får eller är redo för Nexavar-behandling
  • Patienter som uppfyller följande villkor för blodprov och njurfunktionstest

    • Det absoluta antalet granulocyter är större än 1 000/µL
    • Hemoglobin är större än 8,5 g/dL
    • Trombocytantalet är större än 5x10^10/L
    • Blod Urea Nitrogen (BUN) eller Kreatinin 1,5x övre normalgräns

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har nedsatt immunförsvar eller har en historia av autoimmuna sjukdomar (ex. Reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, vaskulit, multipel skleros, insulinberoende diabetes mellitus hos ungdomar, etc.)
  • Patienter som har haft maligna tumörer i anamnesen under de senaste 5 åren före studien med undantag för basalcellscancer, lokal prostatacancer och livmoderhalscancer, levercancer.
  • Patienter som hade anti-cancermedicin före studien med undantag för Nexavar
  • Patienter som har allvarlig funktionsstörning i andra organ enligt undersökarens yttrande
  • Patienter har allvarlig allergisk historia enligt undersökarens åsikt
  • Patienter har underutredarens åsikt om allvarliga psykiska sjukdomar
  • Gravida kvinnor, ammande mamma som har för avsikt att vara gravid under studien
  • Patienter som deltog i andra kliniska prövningar inom 4 veckor före denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollgrupp
De försökspersoner som slumpmässigt tilldelas kontrollgruppen ges Nexavar-kemoterapi enligt planerna för kliniska tester.
Experimentell: Immuncell-LC-grupp
De försökspersoner som tilldelats testgruppen blod tas före minst 2 veckor för att tillverka testläkemedlet. Testgruppen jämförs dess progressionsfria överlevnadsfrekvens efter baslinjen genom att administrera Nexavar kemoterapi på samma sätt som kontrollgruppen med Immuncell-LC (10 gånger).
intravenöst dropp av 200 ml (10^9~2x10^10 lymfocyter/60 kg vuxen) i 1 timme
Andra namn:
  • Aktiverad T-lymfocyt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 2 år
CT, PET-CT, MRI
upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: upp till 2 år
upp till 2 år
För att bedöma den totala överlevnaden (OS)
Tidsram: upp till 2 år
upp till 2 år
För att utvärdera sjukdomskontrollfrekvensen
Tidsram: upp till 2 år
för att bestämma svarsfrekvens (CR, PR, SD rate) från baslinjen till det sena observationsdatumet med hjälp av mRECIST
upp till 2 år
För att bedöma förändringarna av Alpha Feto Protein (AFP) siffror från baslinje till sista observationsdatum
Tidsram: upp till 2 år
analysera förändringarna av AFP före och efter kombinationen Nexavar plus Immuncell-LC
upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Soon Ho Um, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

4 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2013

Första postat (Beräknad)

12 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera