Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost „skupiny Immuncell-LC“ a „skupiny bez léčby“ u pacientů léčených přípravkem Nexavar pro pokročilou HCC

22. června 2023 aktualizováno: GC Cell Corporation

Randomizovaná, otevřená a multicentrická klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti „skupiny Immuncell-LC“ a „skupiny bez léčby“ u pacientů léčených přípravkem Nexavar pro pokročilý hepatocelulární karcinom

"Immuncell-LC" v aspektech terapeutické účinnosti a bezpečnosti při podávání s Nexavarem pacientům s pokročilým hepatocelulárním karcinomem ve srovnání s kontrolní skupinou, které nebyl podáván lék.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • primární výsledek Porovnejte klinickou účinnost skupiny léčené buněčným terapeutickým přípravkem Immuncell-LC hodnocenou přežitím bez progrese s neléčenou skupinou
  • sekundární výsledek porovnává klinickou účinnost skupiny léčené přípravkem Immuncell-LC, lékem na léčbu pokročilého hepatocelulárního karcinomu hodnocenou celkovým přežitím, mírou kontroly onemocnění, změnami hodnot alfa Feto proteinu (AFP) od výchozí hodnoty do data posledního pozorování a neléčené skupiny a vyhodnocovat nežádoucí účinky, klinické patologické testy a jeho bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 136-750
        • Korea University Anam Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří souhlasili se studií poskytnutím podpisu své osoby, opatrovníka nebo zákonného zástupce
  • Pacientovi je více než 20 a méně než 80 let
  • Pacient je patologickým/radiologickým vyšetřením diagnostikován jako hepatocelulární karcinom a ve stadiu III nebo IV.
  • Child-Pugh skóre by mělo být A
  • Stav výkonu ECOG (ECOG-PS) je menší než 2 nebo roven
  • Pacienti, kteří dostávají léčbu Nexavarem nebo jsou na ni připraveni

  • Pacienti, kteří splňují následující podmínky krevního testu a testu funkce ledvin

    • Absolutní počet granulocytů je větší než 1 000/µl
    • Hemoglobin je větší než 8,5 g/dl
    • Počet krevních destiček je větší než 5x10^10/l
    • Nitrogen močoviny v krvi (BUN) nebo kreatinin 1,5x nad normální limit

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají imunitní nedostatečnost nebo mají v anamnéze autoimunitní onemocnění (např. Revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, vaskulitida, roztroušená skleróza, diabetes mellitus závislý na inzulinu u dospívajících atd.)
  • Pacienti, kteří měli v posledních 5 letech před studií v anamnéze maligní nádory s výjimkou bazaliomu, lokálního karcinomu prostaty a karcinomu děložního čípku, karcinomu jater.
  • Pacienti, kteří měli před studií protirakovinnou medikaci s výjimkou Nexavaru
  • Pacienti, kteří mají závažnou dysfunkci v jiných orgánech podle názoru sub-zkoušejícího
  • Pacienti mají závažnou alergickou anamnézu podle názoru dílčího zkoušejícího
  • Pacienti mají názor dílčího vyšetřovatele na závažné duševní onemocnění
  • Těhotné ženy, kojící matka s úmyslem být těhotná během studie
  • Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie během 4 týdnů před touto studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
Subjektům studie náhodně zařazeným do kontrolní skupiny je podávána chemoterapie Nexavar podle plánů klinických testů.
Experimentální: Skupina Immuncell-LC
Testovaným subjektům přiřazeným do testovací skupiny se odebere krev před minimálně 2 týdny za účelem výroby testovaného léčiva. Testovaná skupina se porovnává s mírou přežití bez progrese po výchozí hodnotě podáváním chemoterapie Nexavar stejně jako kontrolní skupina s Immuncell-LC (10krát).
Lék: Immuncell-LC
intravenózní kapání 200 ml (10^9~2x10^10 lymfocytů/60kg dospělý) po dobu 1 hodiny
Ostatní jména:
  • Aktivovaný T lymfocyt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 2 let
CT, PET-CT, MRI
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: do 2 let
do 2 let
K posouzení celkového přežití (OS)
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Vyhodnotit míru kontroly onemocnění
Časové okno: do 2 let
k určení míry odpovědi (CR, PR, SD míra) od základní linie do pozdního data pozorování pomocí mRECIST
do 2 let
Posoudit změny hodnot Alfa Feto Protein (AFP) od výchozího stavu do posledního data pozorování
Časové okno: do 2 let
analýza změn AFP před a po kombinaci Nexavar plus Immuncell-LC
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GC Cell Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Soon Ho Um, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

4. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILC-IIT-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Immuncell-LC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit